【正文】 ，沒有 互相妨礙之處。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔 檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運行。進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥 除菌后進入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作 間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān) 位置設(shè)置安全門 2 個，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。HAVC 系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng) 管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。 倉儲區(qū) 倉儲區(qū)總面積 710 m2，其中藥材庫 160 m2，原輔料及成品 庫 600 m2，危險品庫及五金庫 50 m2。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。 質(zhì)量檢驗區(qū) 質(zhì)量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積 210 m2，其中 留樣觀察室 32 m2，微生物限度室 6 m2，陽性菌室 6 m2，中 藥標本室 12 m2，微生物培養(yǎng)室 6 m2，微生物檢驗準備間 12 m2，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共 136 m2。生產(chǎn) 過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。我們選用的設(shè)備設(shè)計合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯和減少污染。公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜 蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省 錫山市前洲干燥機成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥 機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動 篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機，瑞安華聯(lián)制 藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁 自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的 電腦自動顆粒包裝機。所有管道均以不同顏 色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規(guī)定定期校驗。通過了質(zhì) 量審計的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。如初驗不合格，不 辦理入庫手續(xù)，直接退貨。 倉儲管理 倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕度計以監(jiān)測貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時保證溫 度和相對濕度符合要求。標 簽和印刷有標簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減 少用藥事故。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生 員，負責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時，設(shè)備操作人員穿潔 凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī) 程進行清洗消毒，必要時設(shè)備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。7．確認與驗證 驗證機構(gòu)及驗證項目 我們認識到確認與驗證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負責(zé)人為成員。驗證工作由專人負責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗 證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準后，該項目方可交付使 用。藥業(yè)有 限責(zé)任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術(shù)標準（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個）；（4）記錄（英文縮寫為 “RD”）167 個。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn) 技術(shù)部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須 經(jīng)過驗證。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按 工藝要求進行處理。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進行檢查，主要檢查是否有上批清場 合格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校 驗周期內(nèi)并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三 天的清場合格證正、副兩本。這些狀態(tài)標志的 使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。 工藝用水管理 生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標 準進行檢驗，檢驗有記錄。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標準檢驗全部合格。 內(nèi)控標準及質(zhì)量檢驗管理 根據(jù) GMP 要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品 和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標準參考國家藥品標準和其他相關(guān)標準制定，個別項目檢驗指標的 制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質(zhì)量。取樣、檢驗、留樣由專人負責(zé)，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由 檢驗人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負責(zé)人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品 有效期后一年。由質(zhì)量管理部負責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，其中溫濕度每班監(jiān) 測一次，照度、聲級、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測一次，沉 降菌均每月監(jiān)測一次，一般在靜態(tài)下檢測。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估審計，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將 嚴格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個工作日內(nèi)報告省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。質(zhì)量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現(xiàn)場考察。江西新贛江藥業(yè)有限公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認證申報資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機構(gòu)圖 藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機構(gòu)圖董 事總 經(jīng) 理會副總經(jīng)理工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：辦 公 主任：室財務(wù) 部 經(jīng)理：銷 售 經(jīng)理：部提取 車 間制 劑 車 間物 資 科質(zhì) 量 保 證 科質(zhì) 量 檢 驗 科藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車 間制 劑 車 間采 購 組倉 儲 組凈 選 粉 碎 崗 位煎 煮 崗 位濃 縮 崗 位真 空 干 燥 崗 位振 蕩 粉 碎 崗 位噴 霧 干 燥 崗 位粉 碎 過 篩 崗 位稱 量 崗 位制 粒 烘 干 崗 位壓 片 崗 位膠 囊 充 填 崗 位顆 粒 分 裝 崗 位內(nèi) 包 裝 崗 位外 包 裝 崗 位藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室中 藥 標 本 室理 化 檢 驗 室精 密 儀 器 室微 生 物 檢 測 室天平室生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 監(jiān) 督物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督公 用 設(shè) 施 監(jiān) 測藥品 GMP 認證申報資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人 簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表個 人 簡 歷姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務(wù) 經(jīng)濟師 董事長出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡歷： xxx藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 工程技術(shù)人員登記表序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 技術(shù)工人登記表序號 姓 名 性別 部 門 崗 位 出生年月 文化程度 畢 業(yè) 學(xué) 校 所學(xué)專業(yè) 工作年限藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表 藥業(yè)有限責(zé)任公司技術(shù)人員情況表序號 姓 名 職 務(wù) 性 別 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 工作年限高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表高級 人數(shù) 比例情況 1 % 中級 2 % 初級 9 % 技術(shù)人員合計 12 % 員工總數(shù) 56 100%高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖% % % % % % 高級1人 中級2人 初級9人 技術(shù)人員合計9人 員工總數(shù)56人 人員比例公司人員培訓(xùn)情況表類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛(wèi)生類文 件 檢驗知識技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時間 授課人 培訓(xùn)對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32檢驗儀器、檢驗儀器、儀表校驗情況設(shè)備名稱 規(guī)格型號 校驗項目 數(shù)量 校驗周期 校驗日期 校驗單位車間人員情況一覽表崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校配料 制粒膠囊 填充鋁箔 包裝外包清潔員 中間站 管理藥品 GMP 認證申報資料（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表序號 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司申請認證范圍劑型和品種表序號 品 名 劑 型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號 備注藥品 GMP 認證申報資料（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 所平面布置圖藥品 GMP 認證申報資料（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車間概況藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)車間分為中藥提取車間和固體 制劑車間。制劑車間為顆粒劑、硬膠囊劑、片劑的生產(chǎn)車間，建筑面積 810m2，其中潔凈區(qū) 550m2。設(shè)備與物料接觸部分均為不銹鋼或其它無毒惰性材料，避免了對 產(chǎn)品的污染，進入車間潔凈區(qū)的工藝管道均為 304 不銹鋼管，與墻壁 連接處密封，關(guān)鍵設(shè)備均已進行了驗證，生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施達到了 GMP 的要求。工藝用水HVAC 系統(tǒng)連續(xù)運行 3 個 周期，每個周期 7 天，共 21 天。微生物挑 戰(zhàn)性試驗需經(jīng)過 3 次微 生物挑戰(zhàn)性試驗。系統(tǒng)應(yīng)正常運行 21 天。殘留化學(xué)活性物質(zhì) 濃度測試不能超過 10mg/kg。序 號驗證對象驗證方法 穩(wěn)定性試驗以飲用水加 入提取罐中三次，對其 密封性、升溫時間進行 考察。驗證要求驗證結(jié)果多功能提 取罐密封性：管道、閥門、符合規(guī)定 加料口、底蓋等處無泄 漏； 飲用水沸騰需時不 超過 60 分鐘 水壓實驗無泄露； 真空 符合規(guī)定 混合均勻度、制 軟材均符合標 準。每 15 分鐘檢測平均片重 一次，小時測一次重量 2 差異，并檢測定其溶出 度。轉(zhuǎn)速、真空度滿足設(shè)定 要求； 應(yīng)符合中國藥典 2000 年版要求，裝量 差異應(yīng)為177。均符合規(guī)定。5%以內(nèi)。經(jīng)濕熱試驗 后內(nèi)裝顆粒應(yīng)符合其 原標準 生產(chǎn)出的 xxx 片片厚、平均片重、脆碎度、溶 出度符合內(nèi)控質(zhì)量標 準。生產(chǎn)出的 xx 顆 粒質(zhì)量符合內(nèi) 控標準，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設(shè)備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。生產(chǎn)出的 xx 膠囊平均 粒重、裝量、溶出度符 合內(nèi)控質(zhì)量標準。生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè) 備能滿足生產(chǎn)工藝的 要求。藥品 GMP 認證申報資料（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理 文件目錄 文件管理制度序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 文 件 名 稱 文件編號 AGSMP0700100 AGSMP0700200 AGSMP0700300 AGSMP0700400 AGSMP0700500 AGSMP0700600 AGSMP0700700 AGSMP0700800 AGSMP0700900 AGSMP0701000文件分類編碼管理規(guī)程 文件起草標準管理規(guī)程 文件審核批準標準管理規(guī)程 文件復(fù)制標準管理規(guī)程 文件發(fā)放標準管理規(guī)程 文件修訂標準管理規(guī)程 文件保管標準管理規(guī)程 文件回收標準管理規(guī)程 文件銷毀標準管理規(guī)程 檔案管理制度 機構(gòu)與人員管理規(guī)程序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 人員聘用管理規(guī)程 培訓(xùn)管理規(guī)程 衛(wèi)生管理工作制度 清潔衛(wèi)生培訓(xùn)管