【正文】 態(tài)。飲用水規(guī)定三個月檢驗一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國家 飲用水標準全檢。質(zhì)量管理部下設 質(zhì)量保證科負責質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗科負責原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩(wěn)定性考察等工作。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負責審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄，合格后予以 放行，準許銷售。根據(jù)銷售記錄能追 查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān) 督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負責銷毀，涉及其他批號的產(chǎn)品 時，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn) 品銷毀均有記錄。2010 年公司決定 實施 GMP 認證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項準備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進行自檢。提取車間設備采用目前 國內(nèi)較先進的中藥設備，如多功能提取罐、減壓濃縮罐、真空干燥箱、噴霧干燥機等，可完成藥材煎煮、濃縮、水蒸氣蒸餾、有機溶媒提取 等工藝操作，達到年處理中藥材 1000 噸的生產(chǎn)能力。驗證結(jié)果 符合中國藥典 2000 年版純化 水質(zhì)量要求，并 正常運行 21 天，證明系統(tǒng)穩(wěn)定。求。物理外觀、殘留 化學活性物質(zhì) 測試、微生物項 目符合要求?？疾觳煌俣认聺耦w粒 顆粒的直徑、長度應適 的成型情況 中，團聚較少符合規(guī)定考察溫度、熱分布試驗、達到設定溫度的時間、符合規(guī)定 熱分布試驗最高與最 低溫差＜2℃ 將顆粒和外加輔料加入 三維混合機，分別在混 合 230 分鐘取樣 檢測，在混合機的不同 深度處取 8 個點測定。符合規(guī)定。13KPa 條件 下保持 30 分鐘無液體 滲入泡罩。xx 膠囊連續(xù)生產(chǎn)三批 xx 膠囊以 驗證其生產(chǎn)過程的穩(wěn)定 性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠 性。生產(chǎn)系統(tǒng)和設 備能滿足生產(chǎn)工藝的 要求。xx 顆粒生產(chǎn)的 xx 顆粒性狀、粒度、干燥失重溶化 性、含量均符合內(nèi)控質(zhì) 量標準。生產(chǎn)出的 xx 膠 囊質(zhì)量符合內(nèi) 控標準，生產(chǎn)系 統(tǒng)和設備能滿 足生產(chǎn)工藝的 要求。驗證要求驗證結(jié)果DXDK40II自動顆粒包裝機單劑量包裝的顆粒劑 裝量差異、密封 的裝量差異限度應在 性能、濕熱試驗 177。 %，溶 出 度 ≥75%。制軟材確認分別在 12 分鐘停機取樣 檢測。物理外觀檢查，無可見 物。壓縮空氣系統(tǒng)運行驗 證：在主要用氣點安裝 以滅菌耐壓膠管，用滅 菌生理鹽水浸泡管端在 壓縮空氣系統(tǒng)正常運行 下保持 10—15 分鐘，依 次進行二、三瓶，按無 菌法進性測試 臭氧滅菌效果的驗證需 經(jīng)過 3 次，每次間隔為 一周，臭氧濃度測試每 20 分鐘采樣一次，連續(xù) 監(jiān)測 2 小時。年生產(chǎn)能力為片劑一億片，膠囊劑 一億粒，顆 粒劑 20 噸。14．自查總結(jié)綜上所述，藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員 培訓全面，持證上崗，廠房設施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應，設備選 型先進，設計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004 年 6 月，經(jīng)公司組織全 面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》，達到了 GMP 認證要求。如屬藥品質(zhì)量不合格，應調(diào)查原因，必要時收回該 批全部產(chǎn)品。退貨 和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責初驗，確認為本公司應退貨或收 回批次的產(chǎn)品，置成品庫待驗，向質(zhì)量管理部申請檢驗。 職責及供應商質(zhì)量評估 質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責，明確其工作范圍、責任、權(quán)利。標本室所有中藥標本由 漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。員工 在生產(chǎn)過程中嚴格遵守各項管理制度，認真執(zhí)行標準操作規(guī)程，保證了 產(chǎn)品質(zhì)量。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實際情況，每批藥材投料 100 公斤，根據(jù)制劑設備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產(chǎn)。 清場管理 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場 SOP 及時進行清場，做 好清場記錄。制劑車間領(lǐng)取的 需要進入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后 進入車間物料暫存間。8．文件從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認證辦公室，組織各部門的具有 實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門負責人審核后，由總經(jīng)理批準執(zhí)行。公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有 傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。進出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減 少污染，保證潔凈級別。 標簽和說明書管理 藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局 23 號令及相關(guān)法 規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致。物料進廠初驗合格，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標志牌，經(jīng)質(zhì)量管理 部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。 計量檢驗儀器 生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH 計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出 度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。 環(huán)境保護及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管 理。根據(jù)公司實際情況更新了水處理設備，驗證合格后投入使用。各單個工藝過程基本上 在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進入三 十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或 充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅固耐 用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。建成了中藥提取車間和 口服固體制劑車間，新增了總面積為 840m2的倉儲區(qū)、210m2的 質(zhì)量檢驗區(qū)。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要，重點考核對 GMP 的理解、應用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出 發(fā)，使我們公司的管理在 GMP 的基礎上能有更大的發(fā)展后勁。鑒于 大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實際情況，我們從藥品基礎知 識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓，使員工能夠熟悉藥品 的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品 GMP 認證的重要性等必要的知識。各部門職責明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的 正常運行和發(fā)展。經(jīng)企業(yè)自查，確認已符合 GMP 認證標準。團隊的作用就是揚避短，發(fā)揮優(yōu)勢。 應根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，結(jié)合企業(yè)實際情況，對廠房及設備等主要硬件設施進行系統(tǒng)的新建和改造。第一篇：新版GMP認證心得新版GMP認證心得2014年3月份我公司順利的通過了GMP專家組的認證，取得了“GMP戰(zhàn)役”的勝利，在過去的1年多時間里，公司的每一個人都在積極的為GMP認證做準備工作，從小到大，事無巨細，點點滴滴。 在硬件達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的基礎上，還應特別注意文件系統(tǒng)的建立，因為文件系統(tǒng)從根本上反映出一個企業(yè)生產(chǎn)全過程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補硬件上的缺憾和不足。柴培棟 2014年3月26日第二篇：Gmp認證計劃Gmp認證計劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個月整改5天2014年8月開始認證現(xiàn)場檢查通過認證中生產(chǎn)準備2014年7月20—7月30號，全部準備結(jié)束，市藥檢局初驗。特申請認證江西新贛江藥業(yè)有限公司 年 月二十八日 二十八日二、藥品 GMP 認證申報資料（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）藥品 GMP 認證申報資料（二）江西新贛江藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告1．公司簡介江西新贛江藥業(yè)有限公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取以及原料藥生產(chǎn)為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。 人員簡介 總經(jīng)理 xxx，中共黨員，大學本科學歷，高級經(jīng)濟師，先后從事企業(yè) 生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是 地進行解決。培訓內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管 理制度，并及時學習藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學活 用。經(jīng)過我們 的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認識。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔 檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運行。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥 除菌后進入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作 間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。HAVC 系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風、回風、排風 管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。在廠區(qū)東北角建設了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn) 過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。公司現(xiàn)有的主要工藝設備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜 蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省 錫山市前洲干燥機成套設備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥 機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設備有限公司的雙出口振動 篩、熱風循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機，瑞安華聯(lián)制 藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁 自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的 電腦自動顆粒包裝機。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū) 技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合 生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規(guī)定定期校驗。如初驗不合格，不 辦理入庫手續(xù)，直接退貨。標 簽和印刷有標簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印 制、發(fā)放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導用藥，盡可能減 少用藥事故。設備安裝、維修、保養(yǎng)時，設備操作人員穿潔 凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設備清潔規(guī) 程進行清洗消毒，必要時設備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。7．確認與驗證 驗證機構(gòu)及驗證項目 我們認識到確認與驗證是 GMP 的基礎，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負責人為成員。藥業(yè)有 限責任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術(shù)標準（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個）；（4）記錄（英文縮寫為 “RD”）167 個。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按 工藝要求進行處理。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三 天的清場合格證正、副兩本。 工藝用水管理 生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標準檢驗全部合格。取樣、檢驗、留樣由專人負責，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由 檢驗人、復檢人和質(zhì)量管理部負責人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品 有效期后一年。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料 供應商的質(zhì)量體系進行評估審計，審核供應商的供應資格。質(zhì)量管理部根 據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應，一般藥品 不良反應必須每季度，重大不良反應必須在 15 個工作日內(nèi)報告省藥 品不良反應監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應。江西新贛江藥業(yè)有限公司xxxx 年 xx 月 25 日藥品 GMP 認證申報資料（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)圖 藥業(yè)有限責任公司組織機構(gòu)圖董 事總 經(jīng) 理會副總經(jīng)理工程設備部 工程設備部 經(jīng)理：生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：辦 公 主任：室財務 部 經(jīng)理：銷 售 經(jīng)理：部提取 車 間制 劑 車 間物 資 科質(zhì) 量 保 證 科質(zhì) 量 檢 驗 科藥業(yè)有限責任公司 藥業(yè)有限責任公司 生產(chǎn)管理組織機構(gòu)圖總 經(jīng) 理生產(chǎn)技術(shù)部物 資 科提 取 車 間制 劑 車 間采 購 組倉 儲 組凈 選 粉 碎 崗 位煎 煮 崗 位濃 縮 崗 位真 空 干 燥 崗 位振 蕩 粉 碎 崗 位噴 霧 干 燥 崗 位粉 碎 過 篩 崗 位稱 量 崗 位制 粒 烘 干 崗 位壓 片 崗 位膠 囊 充 填 崗 位顆 粒 分 裝 崗 位內(nèi) 包 裝 崗 位外 包 裝 崗 位藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖總經(jīng) 理質(zhì) 量 管 理 部質(zhì) 量 檢 驗 科質(zhì) 量 保 證 科留 樣 室中 藥 標 本 室理 化 檢 驗 室精 密 儀 器 室微 生 物 檢 測 室天平室生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 監(jiān) 督物 料 質(zhì) 量 監(jiān) 督公 用 設 施 監(jiān) 測藥品 GMP 認證申報資料（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人 簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表個 人 簡 歷姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務 經(jīng)濟師 董事長出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡歷： xxx藥業(yè)有限責任