【正文】 量注射劑車間圖紙無(wú)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字?！度藛T培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙人bzgl08004）（復(fù)印件）。《培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙人jp01022），將現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。該缺陷不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響?，F(xiàn)場(chǎng)考核沒(méi)有以文字的形式記錄考核過(guò)程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。此缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)下一批品種生產(chǎn)帶來(lái)交叉篇三：新版gmp整改報(bào)告doc 制藥有限公司藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：針對(duì)2013年4月20日至24日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在第一時(shí)間召開(kāi)了整改會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，會(huì)議中對(duì)擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告（整改方案附后）。（7301）。一是加強(qiáng)各個(gè)部門(mén)對(duì)制定的文件重新審核，符合本公司實(shí)際需要。制定取樣文件可操作性不佳。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人： 生產(chǎn)部,彭新華、向子清； 完成時(shí)間：2012年05月03日。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚； 完成時(shí)間：2012年05月04日。（4101）。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)在以后的物料入庫(kù)中，及時(shí)保管物料的原始信息。倉(cāng)儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要性。已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購(gòu)買(mǎi)了十萬(wàn)分之一天平，已滿足對(duì)照品精密稱定的需要。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)萬(wàn)分之一天平對(duì)稱量對(duì)照品的精密度不夠現(xiàn)象。公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。該缺陷的發(fā)生，對(duì)以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對(duì)品種的有效管理。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。加強(qiáng)生產(chǎn)部門(mén)各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對(duì)生產(chǎn)管理的認(rèn)識(shí)。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車間將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員養(yǎng)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)養(yǎng)護(hù)人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能的培訓(xùn)知識(shí)?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下： 嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng) 一般缺陷：9項(xiàng)從事倉(cāng)庫(kù)保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能。糾正與預(yù)防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（smp03設(shè)備017 版本3）中維護(hù)項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》，動(dòng)力部門(mén)負(fù)責(zé)制定年度檢修計(jì)劃，此計(jì)劃目前每年都在實(shí)施，檢修計(jì)劃中涵蓋部分設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，但未對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預(yù)防性維修計(jì)劃糾正與預(yù)防措施：動(dòng)力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，2013年1月之前完成所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃。（4）外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時(shí)清潔，更換周期一年。（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險(xiǎn)分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整?？偦焓?、壓片室）、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨(dú)立的排風(fēng)凈化處理單元組成。第二十七條（一般缺陷）原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛(wèi)生微生物學(xué)》知識(shí)的培訓(xùn)，但2012年9月28日進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)時(shí)因故未能按時(shí)參加，后未及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)培訓(xùn)。未以文件形式明確個(gè)別崗位（如儲(chǔ)運(yùn)副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。（2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉(cāng)儲(chǔ)面積情況，計(jì)劃2013年新建庫(kù)房面積800平米以滿足儲(chǔ)存要求?，F(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：公司現(xiàn)有儲(chǔ)存區(qū)空間不足，部分倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所未納入體系管理。第一篇：GMP認(rèn)證整改報(bào)告篇一：新版藥品gmp認(rèn)證檢查整改報(bào)告 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改資料二0一二年十一月一日********************限 公 司 目 錄......................................3 ........................................................8 .......................................................10 .......................................................15 .......................................................17 .......................................................22 .......................................................25 .......................................................36 .......................................................41 ......................................................49 .....................................................57 .....................................................60 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 *****認(rèn)證管理中心：我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司片劑***************的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個(gè)別化工物料暫存于科研所用庫(kù)房，因是暫存所以疏忽了個(gè)別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。通過(guò)查詢文件和詢問(wèn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制管理規(guī)程（smp08質(zhì)保017 版本1）未制定主動(dòng)性開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。第十八條（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》（編號(hào)：smp人字 [2009]01501）、《副總裁（營(yíng)銷）崗位職責(zé)》（編號(hào)：smp人字[2009]01401），但沒(méi)有按新版gmp文件管理規(guī)定對(duì)這兩個(gè)副總裁職責(zé)更新，所以檢查時(shí)沒(méi)有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：按要求對(duì)保潔員肖玉春進(jìn)行衛(wèi)生和微生物知識(shí)的培訓(xùn)并進(jìn)行了考核。b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級(jí)過(guò)濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無(wú)紡布（可沖洗）等，過(guò)濾精度達(dá)到g4等級(jí)；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復(fù)合無(wú)紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過(guò)濾精度達(dá)到f7等級(jí)，初阻力120pa。b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動(dòng)態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過(guò)檢測(cè)（2012年9月26日），其監(jiān)測(cè)數(shù)值為（產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)）、（車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)） mg/m（車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)） mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準(zhǔn)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》——db11/ mg/m3的排放標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)環(huán)境不會(huì)造成污染。公司缺少對(duì)自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)維護(hù)；未按照公司文件實(shí)施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。（srp03設(shè)備064）。（0606）。未能深刻體會(huì)到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等不良現(xiàn)象。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號(hào)的石灰桶，并分放在倉(cāng)儲(chǔ)的各個(gè)角落。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚；完成時(shí)間：2012年05月01日。實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清； 完成時(shí)間：2012年05月02日。（3501）。（4002）。一是要加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)物料倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)人員立即將倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架上懸掛貨位卡，便于倉(cāng)庫(kù)物料有效管理。驗(yàn)證過(guò)程中未對(duì)出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。因當(dāng)時(shí)做工藝驗(yàn)證時(shí)，未能及時(shí)考慮到數(shù)據(jù)偏差的現(xiàn)象。責(zé)令生產(chǎn)部門(mén)制定工藝驗(yàn)證計(jì)劃，在今后的生產(chǎn)過(guò)程中，重新對(duì)工藝驗(yàn)證關(guān)鍵工序做同步驗(yàn)證，已考察數(shù)據(jù)的完整性、穩(wěn)定性、可操作性。公司制定的個(gè)別文件（如物料取樣操作規(guī)程，編號(hào)sop09101）可操作性不強(qiáng)。因當(dāng)時(shí)編制物料取樣操作規(guī)程未能考慮到藥材分類別取樣的重要性。二是加強(qiáng)各級(jí)人員對(duì)文件可操作性的認(rèn)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)切藥機(jī)刀片已生銹并殘留藥渣。()制藥有限公司 2013年5月10日藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷的整改方案部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場(chǎng)考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，對(duì)于sop培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容，沒(méi)有明確的規(guī)定，沒(méi)有以文件形式制訂現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)。： 辦公室：董寶慶。《培訓(xùn)考核現(xiàn)場(chǎng)記錄》（文件編碼：沙人jp01022）（復(fù)印件）。即無(wú)法證實(shí)該圖紙經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)根據(jù)實(shí)際改造完成的情況對(duì)圖紙進(jìn)行最終確認(rèn)，以確?？⒐D紙與實(shí)際完成情況一致。⑵潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號(hào)管理主要原因是我們沒(méi)有意識(shí)到送、回、排風(fēng)口應(yīng)進(jìn)行編號(hào)管理的重要性，屬于工作疏忽所致。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目屬于低風(fēng)險(xiǎn)。、回、排風(fēng)口進(jìn)行編號(hào)，并在圖紙上標(biāo)明各送、回、排風(fēng)口的編號(hào)，同時(shí)在現(xiàn)場(chǎng)的送、回、排風(fēng)口貼上標(biāo)示。《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙設(shè)bzgl05023（復(fù)印件）。稱量中心(取樣間)潔凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設(shè)在同室，無(wú)有效防止污染與交叉污染的措施。有專門(mén)接受郵件的科室嗎?請(qǐng)具體說(shuō)明，小弟在網(wǎng)上沒(méi)有具體查到，謝謝！理論上可以,直接寄認(rèn)證中心最好方法,，整改報(bào)告《GMp認(rèn)證整改報(bào)告》。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷1項(xiàng)、一般缺項(xiàng)9項(xiàng)。但該庫(kù)房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，貨位卡及物料臺(tái)賬等。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風(fēng)險(xiǎn)管理為新版gmp新增內(nèi)容，相關(guān)人員認(rèn)識(shí)程度、知識(shí)水平有限，并且文件執(zhí)行時(shí)間較短，缺少相關(guān)使用過(guò)程的經(jīng)驗(yàn)積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預(yù)防措施：按要求對(duì)《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》、《副總裁（營(yíng)銷）崗位職責(zé)》進(jìn)行更新，更新后文件編號(hào)為（編號(hào)：smp01人員109 版本：1）、（編號(hào)：smp01人員110 版本：1）。公司對(duì)廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測(cè)、對(duì)抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評(píng)估。（3）內(nèi)部環(huán)境交叉污染的分析：a、排風(fēng)系統(tǒng)采用三套裝置，產(chǎn)塵房間及南北側(cè)功能間的直排系統(tǒng)均為獨(dú)立單元，有效避免了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。糾正與預(yù)防措施：（1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測(cè)部門(mén)對(duì)廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時(shí)段進(jìn)行監(jiān)測(cè)，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置4處監(jiān)測(cè)點(diǎn)，分兩個(gè)時(shí)段監(jiān)測(cè)包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)展開(kāi)；（以后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測(cè)內(nèi)容）（2）監(jiān)測(cè)抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時(shí)的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測(cè)維護(hù)工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測(cè)內(nèi)容及維護(hù)周期。（2）針對(duì)原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問(wèn)題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏限度驗(yàn)證方案》（編號(hào)：stp05驗(yàn)證090 版本：2），我們將在一年的周期內(nèi)監(jiān)測(cè)水質(zhì)的微生物情況，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果做出趨勢(shì)分析，最終確定警戒限度和糾偏限度。物料碳酸鈣出現(xiàn)了兩次檢驗(yàn)不合格（含量測(cè)定項(xiàng)）情形，未依據(jù)文件及時(shí)開(kāi)展質(zhì)量調(diào)查和供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估。與供應(yīng)商溝通一起查找問(wèn)題，耽擱了一段時(shí)間，故未按文件規(guī)定及時(shí)完成質(zhì)量調(diào)查報(bào)告和供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估?！?