新版gmp試題word版(編輯修改稿)
2025-02-05 20:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（ C）來確定。 采用新的 ( C )前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 A、 生產(chǎn)處方 B、 生產(chǎn)工藝 C、 A 或 B D、 A+B 二 、 多 項選擇題（ 每題 2 分 ，共 40 分 ） 制劑工藝規(guī)程對生產(chǎn)操作的要求（ ABCDEFG ） A 對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）； B 關(guān)鍵設(shè)備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號； C 詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）； D 所有中間控制方法及標(biāo)準； E 預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度， 以及物料平衡的計算方法和限度；公式要科學(xué) F 待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件； G 需要說明的注意事項。 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 （ ABCD ） ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（ ABCDEFGH ） A 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；每頁要有 B 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間； C 每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； D 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； E 每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； F 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； G 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； H 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)
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