最新版gmp培訓(xùn)試題及答案(同名12122)(編輯修改稿)
2025-07-21 03:03 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6.每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。7.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。8.藥品生產(chǎn)對(duì)衛(wèi)生要求是十分嚴(yán)格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。 9．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。三、選擇題1．取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?（ABCDE）A取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量D取樣人的姓名E取樣器或瓶2.規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個(gè)罐?（C）A當(dāng)罐同型號(hào)時(shí)B當(dāng)罐經(jīng)過正確清潔時(shí)C當(dāng)罐的型號(hào)相同又經(jīng)過正確清潔時(shí)D以上回答都不正確?（C）A在追蹤錯(cuò)誤時(shí)有用B證明沒有犯過錯(cuò)誤C二者都對(duì)D二者都不對(duì)？（A）A質(zhì)量要求B生產(chǎn)規(guī)則C檢驗(yàn)規(guī)程D包裝規(guī)程5．什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）A頭發(fā)B潤(rùn)滑油C微生物D其它藥品E清洗液，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會(huì)影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）A不會(huì)B會(huì)，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分C會(huì)，雜質(zhì)沒有有效除去？（C）A如果一臺(tái)儀器還沒被校驗(yàn)B如果還未影響到藥品質(zhì)量C批準(zhǔn)后D不用調(diào)整?（BC） A不允許使用自己復(fù)制的SOP進(jìn)行操作B所有過期的SOP都需要存檔C文件的最長(zhǎng)有效期是5年?（D）A在不影響藥品質(zhì)量時(shí)B在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí)C在得到本部門經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí)D任何時(shí)候都不行？（D）A人員和設(shè)備B人員和環(huán)境C人員、設(shè)備和其它藥品D人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品四、簡(jiǎn)答題1.GMP的制定目的是什
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