【文章內(nèi)容簡介】 認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。　　物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄?！　∶看谓邮站鶓斢杏涗洠瑑?nèi)容包括：　?。ㄒ唬┙回泦魏桶b容器上所注物料的名稱；　　（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；　?。ㄈ┙邮杖掌?；　?。ㄋ模┕毯蜕a(chǎn)商（如不同）的名稱；　?。ㄎ澹┕毯蜕a(chǎn)商（如不同）標識的批號；　?。┙邮湛偭亢桶b容器數(shù)量；　?。ㄆ撸┙邮蘸笃髽I(yè)指定的批號或流水號；　?。ò耍┯嘘P說明（如包裝狀況）。　　第一百零七條　物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按照待驗管理，直至放行?！　〉谝话倭惆藯l　物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則?！　〉谝话倭憔艞l　使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯?！　∈褂猛耆嬎銠C化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉诙?jié)　原輔料　　第一百一十條　應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤?！　〉谝话僖皇粭l　一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。　　第一百一十二條　倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：　?。ㄒ唬┲付ǖ奈锪厦Q和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；　?。ǘ┢髽I(yè)接收時設定的批號；　?。ㄈ┪锪腺|(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；　?。ㄋ模┯行诨驈万炂凇！　〉谝话僖皇龡l　只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。　　第一百一十四條　原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。　　第一百一十五條　應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識?！　〉谝话僖皇鶙l　配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄?！　〉谝话僖皇邨l　用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并作好標識。　　　　　　　　　　　　　　　　　第三節(jié)　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品　　第一百一十八條　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當在適當?shù)臈l件下貯存?！　〉谝话僖皇艞l　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；　?。ǘ┊a(chǎn)品批號；　?。ㄈ?shù)量或重量（如毛重、凈重等）；　?。ㄋ模┥a(chǎn)工序（必要時）；　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谒墓?jié)　包裝材料　　第一百二十條　與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。　　第一百二十一條　包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤?！　〉谝话俣l　應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣?！　〉谝话俣龡l　印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀?！　〉谝话俣臈l　印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。　　第一百二十五條　印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放?！　〉谝话俣鶙l　每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號?！　〉谝话俣邨l　過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谖骞?jié)　成　品　　第一百二十八條　成品放行前應當待驗貯存?！　〉谝话俣艞l　成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求?！　　　　　　　　　　　　　　　　　〉诹?jié)　特殊管理的物料和產(chǎn)品　　第一百三十條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關的規(guī)定?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谄吖?jié)　其　他　　第一百三十一條　不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存?！　〉谝话偃l　不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。　　第一百三十三條　產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期?！　〉谝话偃臈l　制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄?！　〉谝话偃鍡l　對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。　　第一百三十六條　企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容至少應當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理?！　〉谝话偃邨l　只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運?！　ν素涍M行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應當符合預定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求?！　⊥素浱幚淼倪^程和結果應當有相應記錄?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谄哒隆〈_認與驗證　　第一百三十八條　企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定?！　〉谝话偃艞l　企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)?！　〉谝话偎氖畻l　應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：　?。ㄒ唬┰O計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；　?。ǘ┌惭b確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；　　（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；　?。ㄋ模┬阅艽_認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；　?。ㄎ澹┕に囼炞C應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品?！　〉谝话偎氖粭l　采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件下，應當能夠始終生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品?！　〉谝话偎氖l　當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準?！　〉谝话偎氖龡l　清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素?！　〉谝话偎氖臈l　確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果?！　〉谝话偎氖鍡l　企業(yè)應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。　　第一百四十六條　驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規(guī)定，確保廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。　　第一百四十七條　應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責?！　〉谝话偎氖藯l　確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。 　　第一百四十九條　應當根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。第八章　文件管理 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一節(jié)　原　則　　第一百五十條　文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件?！　〉谝话傥迨粭l　企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關的文件應當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核?！　〉谝话傥迨l　文件的內(nèi)容應當與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況?！　〉谝话傥迨龡l　文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。　　第一百五十四條　文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期?！　〉谝话傥迨鍡l　文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可?！　〉谝话傥迨鶙l　文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。　　第一百五十七條　原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨?！　〉谝话傥迨藯l　文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。　　第一百五十九條　與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除?！　〉谝话倭畻l　應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。　　第一百六十一條　記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存?！　〉谝话倭l　每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。　　質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。　　第一百六十三條　如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對。　　使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。　　用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉诙?jié)　質(zhì)量標準　　第一百六十四條　物料和成品應當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應當有質(zhì)量標準?！　〉谝话倭鍡l　物料的質(zhì)量標準一般應當包括：　?。ㄒ唬┪锪系幕拘畔ⅲ骸　?；　　；　　；　　?！　。ǘ┤?、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；　?。ㄈ┒ㄐ院投康南薅纫?；　　（四）貯存條件和注意事項；　?。ㄎ澹┯行诨驈万炂凇！　〉谝话倭鶙l　外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有質(zhì)量標準；如果中間產(chǎn)品的檢驗結果用于成品的質(zhì)量評價，則應當制定與成品質(zhì)量標準相對應的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準?！　〉谝话倭邨l　成品的質(zhì)量標準應當包括：　　（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；　?。ǘ漠a(chǎn)品處方編號（如有）；　?。ㄈ┊a(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；　?。ㄋ模┤?、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；　?。ㄎ澹┒ㄐ院投康南薅纫螅弧　。┵A存條件和注意事項；　?。ㄆ撸┯行凇！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谌?jié)　工藝規(guī)程　　第一百六十八條　每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應當以注冊批準的工藝為依據(jù)。　　第一百六十九條　工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準?！　〉谝话倨呤畻l　制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應當包括：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)處方：　?。?　　、規(guī)格和批量；　?。òㄉa(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。　?。ǘ┥a(chǎn)操作要求：　?。ㄈ绮僮鏖g的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設備型號和編號等）；　?。ㄈ缜逑?、組裝、校準、滅菌等）所采用的方法或相應操作規(guī)程編號；　?。ㄈ缥锪系暮藢Α㈩A處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；　　；　　，必要時，還應當說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；　　，包括容器、標簽及特殊貯存條件；　　?！　。ㄈ┌b操作要求：　　、重量或體積表示