xxxx版gmp的變化與重點(編輯修改稿)
2025-07-23 01:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 家和國際組織的GMP現(xiàn)狀與特點n 對我國GMP修訂的指導(dǎo)思想、參照標準、GMP的框架和具體內(nèi)容提出了建議 GMP修訂的過程n 2009年5月調(diào)研n 吉林、陜西、四川和江蘇n 無菌制劑、生物制品、中藥制劑n 2009年7月部分省的企業(yè)討論n 2009年9月頒布征求意見稿n 2009年11月討論修訂n 2009年12月頒布征求意見稿n 2011年3月1日正式頒布施行10版GMP的主要特點n 強調(diào)了指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性 n 強調(diào)系統(tǒng)性和流程性n 強調(diào)文件化的質(zhì)量保證體系n 各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基本要求n 強調(diào)驗證是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基礎(chǔ)n 驗證要求貫穿各個章節(jié)n 強調(diào)風險控制是各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制目標n 各章節(jié)的原則制定n 各章節(jié)的原則制定第二部分：10版GMP與98版之間的主要變化第二章 質(zhì)量管理n 新增章節(jié)n 作為GMP編寫總的框架和綱領(lǐng)，闡述質(zhì)量保證、GMP、質(zhì)量控制的關(guān)系n 重點提出質(zhì)量風險管理的理念第三章 機構(gòu)與人員n 設(shè)置關(guān)鍵人員：n 企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人（產(chǎn)品放行責任人）n 企業(yè)負責人的職責n 生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責人的職責n 獨立職責n 共同質(zhì)量職責第四章 廠房與設(shè)施n 增加廠房與設(shè)施的總的原則n 防止污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生n 根據(jù)不同區(qū)域需求規(guī)定基本要求n 生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估n 與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求n 關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計原則的變化n 潔凈等級的變化，采用ISO 14644標準n 沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求n 不同潔凈等級直接的壓差應(yīng)當不低于10Pan 捕塵裝置硬性規(guī)定的取消潔凈度級別區(qū)域最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例A級高風險操作區(qū)，高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)C級背景下的局部A級：高污染風險的產(chǎn)品灌裝（或灌封）；B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域——C級
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