【文章內(nèi)容簡介】 開展自檢工作自檢是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)問題，自我完善和提高的過程。正常情況下企業(yè)應(yīng)每年至少開展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅(jiān)持正常開展自檢工作。 未制定自檢計(jì)劃自檢前應(yīng)制定自檢計(jì)劃，確定人員分工，按自檢工作程序的規(guī)定開展自檢，自檢過程中應(yīng)做好記錄并形成自檢報(bào)告。自檢記錄應(yīng)包括按照GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容逐條檢查的內(nèi)容。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題未進(jìn)行整改企業(yè)應(yīng)對(duì)自檢過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題認(rèn)真分析原因、落實(shí)整改措施并跟蹤驗(yàn)證，從而達(dá)到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運(yùn)行。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒有真正達(dá)到自檢的目標(biāo)；有的企業(yè)很少組織開展自檢，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問題及質(zhì)量隱患。復(fù)驗(yàn)時(shí)，對(duì)上次GMP認(rèn)證的整改項(xiàng)目、飛行檢查以及主管部門日常監(jiān)督檢查的整改項(xiàng)目等要重點(diǎn)進(jìn)行自查、整改，檢查員會(huì)重點(diǎn)關(guān)注這些缺陷。第二篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告格式檢查驗(yàn)收類型(新建/改擴(kuò)建)檢查時(shí)間檢查依據(jù)綜合評(píng)定:受農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局委派,檢查組按照預(yù)定的檢查方案,對(duì)該公司(車間)實(shí)施獸藥GMp管理情況和生產(chǎn)管理,其中關(guān)鍵條款條,:該公司(車間)是年月經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn),于年月正式投產(chǎn),目前生產(chǎn)原料藥,大(小)容量注射液,片劑,粉劑,中藥散劑,職能是否明確,人員結(jié)構(gòu),素質(zhì)和培訓(xùn)情況是否符合要求。廠區(qū),車間的環(huán)境,衛(wèi)生是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理,其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及設(shè)施,檢測儀器是否符合要求。生產(chǎn)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)要求。主要設(shè)備是否進(jìn)行了驗(yàn)證,生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求,綜合評(píng)定如下:推薦,推遲推薦,不推薦該公司(車間)為獸藥GMp合格企業(yè)(車間).檢查組成員簽名企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名備注第三篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案附錄2：獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)對(duì)公司（廠）實(shí)施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：一、企業(yè)概況和檢查范圍公司（廠）經(jīng)省獸藥管理部門批準(zhǔn)并在市（縣）新建/改擴(kuò)建的企業(yè)，公司于己年月正式投產(chǎn)，設(shè)有檢查范圍：二、檢查時(shí)間和檢查程序：檢查時(shí)間：年月日至年月日檢查程序：第一階段首次會(huì)議，雙方見面公司簡要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況檢查組宣讀檢查紀(jì)律、確認(rèn)檢查范圍檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)第二階段檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制工藝用水的制備與質(zhì)量控制空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)與管理質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理第三階段檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設(shè)施、設(shè)備情況生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制第四階段檢查機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況 生產(chǎn)線。獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn)與有關(guān)人員面談第五階段檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告末次會(huì)議檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報(bào)告及結(jié)論三、檢查項(xiàng)目根據(jù)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，確認(rèn)檢查項(xiàng)目項(xiàng)，其中涉及關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目項(xiàng)。四、檢查組成員組長：組員：某檢查員主要負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、驗(yàn)證、文件。某檢查員主要負(fù)責(zé)物料、衛(wèi)生、質(zhì)量管理、自檢。某檢查員主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告，并匯總檢查情況，草擬檢查報(bào)告。五、檢查項(xiàng)目條款：機(jī)構(gòu)與人員條廠房與設(shè)施設(shè)備條設(shè)備條物料條衛(wèi)生條驗(yàn)證條文件條生產(chǎn)管理?xiàng)l質(zhì) 量 管理?xiàng)l銷 售 與 回 收條投訴條自檢條第四篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案表3獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)對(duì)實(shí)施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：一、企業(yè)概況和檢查范圍經(jīng)省獸藥管理部門批準(zhǔn)并在市改擴(kuò)建的企業(yè)，公司于 年 月正式投產(chǎn)，設(shè)有 生產(chǎn)線。該次申請(qǐng)的驗(yàn)收屬于 次驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收范圍：二、檢查驗(yàn)收時(shí)間和檢查程序：檢查時(shí)間： 年 月 日 至年 月 日檢查程序：第一階段首次會(huì)議，雙方見面公司簡要匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況檢查組宣讀檢查驗(yàn)收紀(jì)律、確認(rèn)檢查范圍檢查組介紹檢查驗(yàn)收要求和注意事項(xiàng)第二階段件和設(shè)施及硬件和設(shè)施的管理檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局檢查生產(chǎn)廠房（車間）的設(shè)施、設(shè)備情況生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制 工藝用水的制備與質(zhì)量控制空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護(hù)與管理質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與管理第三階段查看文件和現(xiàn)場考核檢查機(jī)構(gòu)與人員配備、培訓(xùn)情況獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗(yàn)證或校驗(yàn) 與有關(guān)人員面談第四階段檢查組綜合評(píng)定，撰寫檢查報(bào)告末次會(huì)議檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報(bào)告及結(jié)論三、檢查組成員組長： 組員： 、主要負(fù)責(zé)、主要負(fù)責(zé)第五篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告目 錄１、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析...........................................................................2 主要陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析......................................................................2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析...........................................................6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估......................................................................................................................................7整改措施....................................................................................................................................11整改情況....................................................................................................................................14藥品GMP認(rèn)證初檢現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的異地技改工程通過竣工驗(yàn)收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。2012年11月完成藥品生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址變更，取得地址變更后的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（試行）規(guī)定，2013年1月28日至31日國家GMP認(rèn)證中心組織認(rèn)證專家小組對(duì)我公司進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查綜合評(píng)定結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)為2項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)15項(xiàng)。對(duì)此我公司及時(shí)擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進(jìn)行整改。１、主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 “振動(dòng)式藥物超微粉機(jī)和漩渦振蕩篩均未采用針對(duì)鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機(jī)、振蕩篩，分別選用“LWF100B振動(dòng)式藥物超微粉碎機(jī)”和“ZS515漩渦振蕩篩”。設(shè)備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質(zhì)，但兩臺(tái)設(shè)備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產(chǎn)生的鐵屑。分別選用濟(jì)南龍微制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的和江蘇瑰寶集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的。 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)批號(hào)為121201批的冰片、107120201批薄荷腦進(jìn)行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗(yàn)即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗(yàn)記錄時(shí)，批號(hào)為107120201批薄荷腦購進(jìn)時(shí)，因?yàn)閷?duì)照品未及時(shí)購買，加上有原廠檢驗(yàn)報(bào)告，物料供應(yīng)商為我公司穩(wěn)定的長期供應(yīng)商，QC人員未進(jìn)行含量測定，根據(jù)廠家含量出具報(bào)告。1