【文章內(nèi)容簡介】 檢查；（5）負責監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負責成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。（7）負責追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實施。（8）負責原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評價，填寫放行審核報告。（9）對因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負責提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。出現(xiàn)異常情況應作如下處理：（1）立即報告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)管部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差報告單”。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)管部經(jīng)理、QA、QC等有關人員共同調(diào)查原因，質(zhì)管部對偏差的后果作出最終評價：（3）QA負責完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。（4）車間按批準的處理方案組織實施。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時，質(zhì)管部負責采取措施停止相關批次的放行，直至調(diào)查確認質(zhì)量合格方可放行。如何制定批號？答：批號的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。批號的組成：生產(chǎn)批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個批號。粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個批號。溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。庫房標簽和說明書是怎樣管理的？答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質(zhì)管部負責取樣、檢驗。質(zhì)管部檢查員對照公司提供的標準樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進行核查，必要時做理化指標、微生物指標檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。（2）標識包裝材料必須專人管理，專人領用，在開始包裝操作之前，領用人應首先核對領用的標識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標識包裝材料的領用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進行物料平衡的核算。（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？ 答：（1）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。（2）同一物料不同供應商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。（3）劇毒化學品等特殊物料應分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。（5）標簽、說明書等外包裝標示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。（6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應的陰涼庫內(nèi)，倉庫溫濕度每天9：3010：30，14：0015：00各記錄一次。（7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應的兩種物料應分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護措施不同的物料分開存放。（9）內(nèi)包材應專區(qū)存放。（10）各物料應擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內(nèi)各種電器設施、設備間距不得少于50cm。（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。（12）搬運碼放時應輕拿輕放，不得倒置，貨物標簽應向外。為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進行的？答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時間做全檢[第11236個月]； ②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點留樣：7次全檢量； ③留樣批次：一般留樣每批留，重點留樣：一季度之內(nèi)≥5批，取第5或6批為重點留樣；一季度之內(nèi)＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點留樣；全年不足5批的取最后一批為重點留樣；設備、配方工藝、廠房、設施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動或更改時，取前3批為重點留樣；新產(chǎn)品報批重點留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時，重點批留樣。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。庫存多長時間盤點一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？ 答；每月一次1對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？答：車間剩余未使用瓶應統(tǒng)計好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認后退回倉庫。倉庫管理員復核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。1成品取樣怎樣?。咳《嗌?？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：隨機取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。1供應商的評估是怎樣進行的？ 答：供應商的評估程序：初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標準與供貨單位提供的質(zhì)量標準進行對照，若符合，應進一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機構及工廠資質(zhì)信譽等）。索樣檢驗。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)管部檢驗。質(zhì)量審計。小樣合格后，質(zhì)管部會同采購供應部按質(zhì)量審計的要求正式對供貨單位進行調(diào)查（證照齊全，且有主管部門批準的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；廠房設施與設備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽良好；各種文件及記錄規(guī)范、科學、合理；人員素質(zhì)高，技術力量雄厚）。工藝驗證。供貨單位12年審查一次；每種物料選擇23家質(zhì)量審計合格的供貨單位。1獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？ 答：獸藥管理條例。1標簽、說明書怎樣審定和使用？答：標簽、說明書與畜牧行政主管部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)管部將標準樣本分發(fā)給相關部門（儲運部、采購供應部、生產(chǎn)部等）作為驗收核對標準。1國家新獸藥分為幾類？ 答：國家新獸藥分為五類。我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準生產(chǎn)僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。我國研制的國外已批準生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。我國研制的國外已批準生產(chǎn)，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。消毒劑的配制：.%新潔爾滅溶液的配制配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。%乙醇溶液配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。%來蘇爾溶液配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。%Na2CO31%石碳酸溶液的配制配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。%的84消毒液配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？答：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗報告編號、運輸方式、發(fā)貨人、成品出庫單編號；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回。2GMP的全稱是什么？ 答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標準，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學管理的體系。2產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。2產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)管部的檢驗合格報告單及中監(jiān)所批簽發(fā)。2什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？答：符合法定標準和內(nèi)控標準的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應由質(zhì)管部對有關記錄進行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結果，偏差處理，成品檢驗結果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。2工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時循環(huán)保存。2批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？答：組成：生產(chǎn)計劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質(zhì)量檢驗報告等。內(nèi)容：編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負責人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過程各種關鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設備及使用情況；各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負責人簽名。2裝箱時應怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內(nèi)容。2標準溶液的貯存條件應該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達到的？環(huán)境達不到時應怎樣？答：應按標準溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機來達到；環(huán)境達不到時應現(xiàn)配現(xiàn)用。2對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；③進一步觀察運行確認中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？ 答：①留樣檢驗或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準時；②各級獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準時；③銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗認為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)管部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時。收回程序：①質(zhì)管部根據(jù)調(diào)查結果填寫產(chǎn)品收回通知單；②營銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；③質(zhì)管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀；⑤質(zhì)管部責成相關責任部門制訂糾正、預防措施，防止不合格品再發(fā)生。3不良反應怎樣判斷 ？ 答：?危及動物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應；?疑為獸藥間相互作用導致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的；?其他一切意外。3中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？答：做；無色溶液在10001500lux照度下檢查。有色溶液應在20003000lux照度下檢查。3原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：初檢。原輔料到貨后，倉管負責按規(guī)定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、