【正文】 應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室。第四章 審批與管理第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（）進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。三、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建或改擴(kuò)建。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫檢查或檢驗(yàn)記錄；（5）生產(chǎn)過各的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書面的控制規(guī)程。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)管部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)管部對(duì)偏差的后果作出最終評(píng)價(jià)：（3）QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。批號(hào)的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。（對(duì)庫(kù)管員）你管理那么多庫(kù)房，對(duì)不同的物料怎樣貯存清楚否？ 答：（1）入庫(kù)物料分區(qū)、分類、分庫(kù)存放，物料總賬、分類賬、庫(kù)位卡齊全。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。質(zhì)量審計(jì)。我國(guó)研制的國(guó)外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國(guó)家藥典、獸藥典或國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。用途：皮膚、器具的消毒。你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？答：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、成品出庫(kù)單編號(hào)；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。2批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？答：組成：生產(chǎn)計(jì)劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場(chǎng)記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3中檢過程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？答：做；無(wú)色溶液在10001500lux照度下檢查。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)管部向倉(cāng)庫(kù)下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉(cāng)管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫(kù)的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。（3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由行政部發(fā)上崗證。（9）在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運(yùn)動(dòng)，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（17）規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（6）對(duì)質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對(duì)QA人員的要求，使他們意識(shí)到產(chǎn)品的缺陷和錯(cuò)誤可能是不確定的成份和產(chǎn)品中的發(fā)現(xiàn)的。4質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。5最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？ 答：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。再將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直至各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時(shí)間至少30分鐘。5空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？答：初效、中效、高效。入庫(kù)。6預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？ 答；經(jīng)驗(yàn)證所得6為什么要制定工藝規(guī)程？答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述 的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。6生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫(kù)處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。7為什么要批生產(chǎn)記錄？答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。8成品放行要審核哪些內(nèi)容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對(duì)批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的標(biāo)識(shí)（品名、代號(hào)、批號(hào)）是否一致；③清場(chǎng)及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號(hào)及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑾標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；⑿批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；⒀QC檢驗(yàn)結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；⒁每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實(shí)；⒂生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。外資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)線的，企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)將按照新建生產(chǎn)線驗(yàn)收。參照配置標(biāo)準(zhǔn)如下：：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲(chǔ)液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲(chǔ)罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時(shí)驗(yàn)收。與此無(wú)關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（4）檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。（五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。采取委托檢驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。(四)中藥材前處理；（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺(tái)、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、干燥機(jī)、粗碎機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機(jī)等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。（如填寫空間不夠，可另加附頁(yè)）表2獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表第五篇：獸藥GMP征求意見稿農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進(jìn)一步完善獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，解決獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗(yàn)收中有關(guān)事宜通知如下，并請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。第四篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表(小五)表1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：（公章）所 在 地：省、自治區(qū)、直轄市填報(bào)日期：填報(bào)說明（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等），請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)表上自行填寫。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫(kù)放行。7清場(chǎng)合格證是如何簽發(fā)的？答：每次清場(chǎng)結(jié)束，由質(zhì)管部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。（3）標(biāo)識(shí)包裝材料作廢版本的處理：對(duì)于公司已經(jīng)作廢的標(biāo)識(shí)包裝材料，公司采購(gòu)人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽(yáng)片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。④營(yíng)銷內(nèi)勤按批號(hào)填寫完整的銷售記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。，必要時(shí)可以修補(bǔ)或更新。純化水循環(huán)沖洗，并打開排水閥同時(shí)排放，時(shí)間至少30分鐘，檢測(cè)各使用點(diǎn)及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。4何時(shí)對(duì)原輔料進(jìn)行降級(jí)使用？ 答：我們無(wú)降級(jí)使用的原料。（5）標(biāo)記。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產(chǎn)生。（7）不同潔凈區(qū)的正確著裝。實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力:、企業(yè)對(duì)招聘來(lái)的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？ 答：（1）新入的員工由公司行政部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。質(zhì)管部接原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級(jí)別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。收回程序：①質(zhì)管部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；②營(yíng)銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；③質(zhì)管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀；⑤質(zhì)管部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。2工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。%的84消毒液配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。%乙醇溶液配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。1國(guó)家新獸藥分為幾類？ 答：國(guó)家新獸藥分為五類。索樣檢驗(yàn)。為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。（7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開存放（如酸和堿）。（2）標(biāo)識(shí)包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。批號(hào)的組成：生產(chǎn)批號(hào)采用6位編號(hào)“ABCDEF”。（9）對(duì)因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負(fù)責(zé)提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。與獸藥生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)有哪些？ 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例 獸藥管理?xiàng)l例農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法 重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法 獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法（對(duì)企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理?xiàng)l例對(duì)假獸藥是怎么規(guī)定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（3）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；（4）依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)好銷售、進(jìn)口的；（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；（7）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。附表：（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）第二篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表（定稿）附錄1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表 申請(qǐng)單位：（公章）地址：填報(bào)日期：收件日期：中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制填報(bào)說明一、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容填寫。第二十四條 對(duì)已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。收到