【文章內(nèi)容簡介】 在問題。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》(表5)，撰寫《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實施獸藥gmp的概況以及需要說明的問題?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責(zé)人簽字。企業(yè)負責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。第十六條檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥gmp檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》(表7)及其他有關(guān)資料各一份報獸藥gmp辦公室?！东F藥gmp現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥gmp現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進行核查，填寫《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長。檢查組組長負責(zé)審核整改報告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個工作日內(nèi)將整改報告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十八條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，獸藥gmp辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥gmp檢查驗收申請。第四章審批與管理第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥gmp證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥gmp證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥gmp證書》變更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。第五章附則第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收(包括復(fù)驗和改擴建)時，可以同時將所有生產(chǎn)線(包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請驗收。第二十四條 對已取得《獸藥gmp證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。第二十五條 在申請驗收過程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售、使用。第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號)同時廢止。第四篇：GMP☆自檢情況137企業(yè)自查情況A、機構(gòu)與人員情況自檢我公司的管理機構(gòu)是實行總經(jīng)理負責(zé)制，下設(shè)七個管理部門即：GMP辦、質(zhì)保部、綜合部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部、財務(wù)部，各個部門都依據(jù)《獸藥GMP》劃分的職責(zé)范圍分別制定了各個部門的職責(zé)概況，以及各部門負責(zé)人的崗位職責(zé)。在關(guān)鍵崗位的人員配置方面，公司非常重視這方面的人選。 總經(jīng)理，本科學(xué)歷，中級獸醫(yī)師職稱，畢業(yè)于中國農(nóng)大獸醫(yī)專業(yè)，從事獸藥生產(chǎn)及管理工作10年，具有豐富的生產(chǎn)和管理能力。 質(zhì)保部經(jīng)理兼GMP辦主任，大專學(xué)歷。負責(zé)質(zhì)保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實施工作。態(tài)度嚴謹，敬業(yè)負責(zé)。并且其質(zhì)保部負責(zé)人的任命已報河南省獸藥監(jiān)察所備案。 生產(chǎn)部經(jīng)理，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等?？茖W(xué)校，從事獸藥生產(chǎn)工作5年。負責(zé)生產(chǎn)部全面管理工作。管理規(guī)范，責(zé)任感強。4．其他部門負責(zé)人全部具有5年以上本職工作管理經(jīng)驗；各職能部門的人員配置方面不管是專業(yè)知識還是管理經(jīng)驗均能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)、檢驗以及管理的需要。，檢驗技能扎實并在河南省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考試，有四人持有河南省獸藥監(jiān)察所核發(fā)的上崗證。6．直接從事生產(chǎn)的員工全部具有高中或中專以上學(xué)歷，并進行了崗位技術(shù)培訓(xùn)。7．特殊工種人員（電工）經(jīng)過培訓(xùn)，有相關(guān)（電工）的資格證；設(shè)備管理方面設(shè)有設(shè)備管理員，負責(zé)設(shè)備的維修與保養(yǎng)。：公司于2005年2月～2005年11月，對公司全體員工進行系統(tǒng)的《獸藥GMP》教育，每周堅持定期培訓(xùn)，先后分類學(xué)習(xí)了獸藥質(zhì)量與生產(chǎn)工藝規(guī)程，獸藥相關(guān)的法律法規(guī)，中藥和微生物知識、安全防火以及崗位SOP等，質(zhì)保部QC人員全部到省獸藥檢察所學(xué)習(xí)，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對口實習(xí)；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓(xùn)內(nèi)容，為證實員工學(xué)習(xí)的有效性，我公司多次采取閉卷考試來驗證培訓(xùn)效果?？荚嚰案衤蔬_100%。B、廠房設(shè)施自檢內(nèi)容企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況① 廠區(qū)總體布局按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有獨立的生產(chǎn)廠房，質(zhì)保部；② 生產(chǎn)設(shè)置在適宜的環(huán)境，周圍無污染，生產(chǎn)區(qū)周圍無露土面積，無積水，無蚊蠅滋生地，無垃圾和廢棄物堆放。廠房總體布局情況①廠房按生產(chǎn)工藝流程合理布局，符合工藝的需要。②為了防止交叉污染，廠房分設(shè)人流、物流通道，走向合理，符合《獸藥GMP》要求。③廠房專設(shè)消防管理員，并管理消防器材及物資。消防設(shè)施符合消防要求。生產(chǎn)廠房進出口設(shè)有滅蠅燈、擋鼠板；庫房設(shè)有擋鼠板和粘鼠板，通風(fēng)口設(shè)有活葉窗和鋼絲網(wǎng)，可防止鳥類進入，物料存放有墊倉板防潮。④車間為30萬級潔凈區(qū)，生產(chǎn)廠房均使用彩鋼板隔斷，生產(chǎn)廠房的內(nèi)壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。a、廠房內(nèi)墻和天棚是彩鋼板、地面為水磨石光滑、平整易擦洗，清潔時使用無纖維脫落的清潔布和拖把；進崗洗手，消毒。器具、零部件清洗，潔具清洗設(shè)有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。b、廠房內(nèi)各種輸送管道及水電、工藝管線、照明設(shè)備、風(fēng)口均通過技術(shù)夾層裝接，室內(nèi)無雜亂現(xiàn)象且易于維護。c生產(chǎn)區(qū)為30萬級潔凈工作環(huán)境，空氣由中央空調(diào)系統(tǒng)通過進出風(fēng)口循環(huán)送回風(fēng)，調(diào)節(jié)溫濕度能夠達到GMP要求，保證生產(chǎn)質(zhì)量。各操作間寬敞，能滿足生產(chǎn)、包裝和物料有序放置的需要；在產(chǎn)生粉塵的操作間均安裝了除塵設(shè)備系統(tǒng)。d、人員進入車間后首先到鞋柜換鞋，進入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進緩沖間手消毒后進入崗位。e、物料進入車間首先進行前處理，用清潔布除塵，然后脫外包，通過傳遞窗傳送到加工工序，此項程序經(jīng)自檢符合《獸藥GMP》要求。f、生產(chǎn)區(qū)專設(shè)了消防系統(tǒng)，倉庫及其他區(qū)域均配置有干粉滅火器。⑤倉庫總面積為1074m2,包括原輔料包材庫、中藥材飲片庫、成品庫、陰涼庫、危險品庫等，各庫房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區(qū)域，并設(shè)置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項防護措施（防蟲、防鼠、防潮、防污染、防異物），倉庫照明和通風(fēng)良好。⑥質(zhì)量保證部根據(jù)GMP要求分別設(shè)置了各類檢驗室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調(diào)，并有溫濕記錄。工藝用水處理及維護情況。① 純化水采用一級反滲透混床純化水設(shè)備。經(jīng)測試符合《中國獸藥典》2000年版一部標(biāo)準(zhǔn)，水源（飲用水）為地下深井水，經(jīng)滎陽市防疫站檢驗合格，符合《獸藥GMP》水質(zhì)要求。② ，質(zhì)量符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。③ 純水設(shè)備、廠家根據(jù)本廠水質(zhì)狀況，增設(shè)了前處理配套設(shè)施。④ 安裝調(diào)試后，經(jīng)試制，驗證結(jié)果產(chǎn)量和質(zhì)量均符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。以上均有生產(chǎn)記錄和化驗報告。⑤ 維護與保養(yǎng) 又經(jīng)改裝調(diào)試，試制出水仍符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。C、設(shè)備自檢內(nèi)容我公司在設(shè)備管理方面，按照《獸藥GMP》要求制定了包括設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)、清洗、校驗等管理制度，建立了設(shè)備臺帳，并掛有狀態(tài)標(biāo)示牌，并對各種設(shè)備制定了維修、保養(yǎng)、清潔、運行記錄。生產(chǎn)設(shè)備符合工藝生產(chǎn)技術(shù)程序，生產(chǎn)檢驗用儀器、儀表、量器、衡器均經(jīng)河南省計量科學(xué)研究院、鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗測試中心測試發(fā)有校驗合格證書，每臺儀器設(shè)備都掛有狀態(tài)標(biāo)志，關(guān)鍵設(shè)備分別進行了驗證（如混合設(shè)備、分裝設(shè)備、制粒設(shè)備等）都有驗證記錄和驗證報告檔案。D、物料管理自檢內(nèi)容①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購入、貯存與發(fā)放分別制定了各專項管理制度，對主要的原輔材料和包裝材料的供應(yīng)商進行了評估，并有評估資料。②物料購入后，設(shè)有專項物料的請驗制度。③物料入庫后分區(qū)域存放即（待驗品掛黃色待驗標(biāo)志牌，合格品掛綠色合格標(biāo)志牌，不合格品掛紅色不合格牌）④物料帳、卡、物相符，庫內(nèi)設(shè)有溫、濕度監(jiān)測計，每天都進行記錄。⑤獸藥標(biāo)簽、說明書的管理，包括印有標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容的包材，專柜存放，從標(biāo)簽的驗收、發(fā)放均制定有管理制度和發(fā)放記錄。⑥庫存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進先出原則，對物料的保管有明確的規(guī)定和時限，超時限的應(yīng)申請復(fù)驗，合格后方可進行發(fā)放。E、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容本公司依據(jù)《獸藥GMP》要求分別制定各項衛(wèi)生管理制度（包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生管理自檢：①潔凈室（區(qū)）消毒檢查有記錄。②設(shè)備的清潔衛(wèi)生管理有制度有檢查有記錄。③衛(wèi)生潔具檢查結(jié)果不同潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用具，沒有拿出本區(qū)域，不同區(qū)域衛(wèi)生用具，沒有混合使用和亂放。④設(shè)備的清潔衛(wèi)生情況已通過專門的清潔驗證，進行自檢（例如混合機的清洗、分裝機的清洗、顆粒機清洗等）結(jié)果都有專項合格驗證報告。人員衛(wèi)生管理① 一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)（室）人員的衛(wèi)生情況分別制定有衛(wèi)生管理制度，按照制度進行檢查，并有記錄，潔凈區(qū)域操作人員嚴格控制，如三十萬級區(qū)域10～15人。② 公司全體生產(chǎn)人員根據(jù)《獸藥GMP》有關(guān)要求建立了健康檔案。并進行了體檢，檢查項目如下：胸透視、血常規(guī)，乙肝五項、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。③ 潔凈區(qū)（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質(zhì)，耐高溫、141 消毒，萬級潔凈服、十萬級區(qū)潔凈服樣式不同，洗滌消毒時限有制度，有記錄。F、文件管理的自檢內(nèi)容我公司在文件管理方面按照《獸藥GMP》文件管理程序，由綜合部負責(zé)管理，文件分十三塊文件（機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)、自檢），并統(tǒng)一編碼存放在綜合部檔案室，各部門文件分別有文件目錄，便以查詢借閱。各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對各類制度文件記錄有抽查內(nèi)容的責(zé)任，如有不符合《獸藥GMP》的內(nèi)容應(yīng)責(zé)令其修改和補充。各類文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用等內(nèi)容基本符合《獸藥GMP》要求。G、生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容我公司生產(chǎn)部依據(jù)《獸藥GMP》要求分別對我公司所有擬生產(chǎn)產(chǎn)品都制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程。通過生產(chǎn)部安排，模擬生產(chǎn)三批，進行模擬生產(chǎn)是按《獸藥GMP》要求對各項生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容重新打印的原始記錄和批生產(chǎn)記錄的驗證，同時也達到自檢工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的執(zhí)行情況。通過三批模擬生產(chǎn)，車間各班組各工序都能嚴格遵守工藝規(guī)程，認真填寫原始記錄和批生產(chǎn)記錄，認真計算偏差，填寫清場記錄等項工作。車間斷電等事故管理情況：車間突然斷電主要崗位裝有應(yīng)急燈照明。車間設(shè)有安全通道，車間設(shè)有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應(yīng)急事故發(fā)生時可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。原輔材料和包裝材料的領(lǐng)取、使用、管理都能按《獸藥GMP》有關(guān)管理制度進行。H、質(zhì)保部自檢內(nèi)容按質(zhì)量管理自檢內(nèi)容的要求，質(zhì)保部全體人員逐條認真的進行自檢。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進行修訂，自檢情況如下：自檢內(nèi)容：自檢工作進行中，隨自檢工作的完成，有關(guān)記錄及報告也在完成。驗證工作的有關(guān)材料由綜合部保存。原輔料、包裝材料供方有三證；有檢驗報告書，有供方的評估材料與訂購合同書。工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測見報告。用戶的投訴處理見銷售部文件。不合格產(chǎn)品的管理及退貨管理見質(zhì)保部及銷售部文件號。成文的產(chǎn)品質(zhì)量管理見產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。滴定液的配制、標(biāo)定、分發(fā)見管理制度及記錄。標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌的管理見質(zhì)保部文件，并有記錄。劇毒化學(xué)試劑及藥品的領(lǐng)用