【正文】 檢內容分別闡述如下：（一）管理文件方面①產(chǎn)品的銷售與發(fā)運:產(chǎn)品必須經(jīng)質保部檢驗合格后發(fā)給成品檢驗證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產(chǎn)品嚴禁銷售。③退回產(chǎn)品管理：退回、收回的產(chǎn)品按要求存放在指定地點，并掛上明顯標志，填寫請驗單，由質保部出具檢驗報告，根據(jù)不同情況分別處理。用戶投訴與不良反應發(fā)生應由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時間、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及內容，認真調查，妥善處理。這些表格內容全，可操作性強，為以后銷售工作正規(guī)化奠定了基礎。D、物料管理自檢：本公司的物料從購入、保管和發(fā)放方面制度齊全，特別是標簽、說明書及有標簽說明書內容的包裝材料的管理方面，我們設有專人專柜管理，唯有對原輔料供應商的評估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認證尚未結束，無法與個別供應商簽訂供需合同，有待認證結束后即時彌補此項不足。G、生產(chǎn)管理自檢：我公司在生產(chǎn)管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產(chǎn)指令生產(chǎn)，對各項生產(chǎn)管理制度、各工序的崗位操作規(guī)程執(zhí)行、各項記錄的實施均能嚴格遵守和執(zhí)行，在模擬生產(chǎn)過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發(fā)完全包蓋，進行了批評教育。1不合格者不出庫；○2先入I、產(chǎn)品銷售與收回自檢：銷售產(chǎn)品遵守兩條：○庫者先出庫。146第五篇：獸藥GMP驗收程序獸藥GMP驗收程序及注意事項首次會議參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負責人、與檢查范圍有關的企業(yè)中層技術和管理人員。檢查重點：按照檢查要點，重點查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設施配置、運行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實批生產(chǎn)、批檢驗、批包裝紀律及物料檢驗等各項紀律在案的真實性、準確性；物料流轉制度執(zhí)行情況等。組織評議結合實際，對照“標準”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。將一般項的N和Y折算成N，以N數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。工作流程：1）交換意見。2）企業(yè)對檢查報告、缺陷項目表進行確認； 3）雙方在檢查報告、缺陷項目表上簽字；4）缺陷項目表、檢查報告和評定標準打分表一式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。2）GMP建設所做的主要工作工藝布局、設備選型、軟件編制、人員培訓。附：工藝圖、組織結構圖、人員花名冊。陪同人員示范、引導。操作人員：檢查時應全部在崗。一班人員兩條線的，分別檢查。規(guī)程紀律：每個崗位有相關規(guī)程（有效版本）、紀錄、清場合格證。操作人員熟悉相關規(guī)程。裝量差異、清潔等。7）車間環(huán)境、設備的清潔。軟件檢查各類制度、標準、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。人員考核 分兩部分：1）車間、質檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。集中考核：法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對檢查組的檢查結論和指出的缺陷有異議的應現(xiàn)場提出。企業(yè)負責人準備簡單發(fā)言。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第12目資料）。、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖。（區(qū)）檢測報告。、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn)3批）。對申請復驗的，還應當填寫《獸藥GMP申請資料審核表》（表2）。第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作。企業(yè)對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關材料。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應處理決定。第十五條 檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。第十七條 對作出“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內）的有效期一致。其中，每條生產(chǎn)線應當至少生產(chǎn)1個品種，每個品種至少生產(chǎn)3批。附表：（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）。第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個月以上或關閉、轉產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號。第四章 審批與管理第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應當將驗收結果在中國獸藥信息網(wǎng)（）進行公示，公示期為10個工作日。檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。第十六條 檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后10個工作日內將《現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關資料各一份報獸藥GMP辦公室。《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題。由于正當原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。申請驗收企業(yè)應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加。申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的，駁回申請。、質量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準文號批件、質量標準目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目。（二）改擴建和復驗企業(yè)除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張。、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況。（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）。第二章 申報與審查第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。農(nóng) 業(yè) 部二○一○年七月二十三日獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法?？蓽蕚渫ㄟ^驗收橫幅，簽字時懸掛。一般制定人回答，回答不完整可補充。企業(yè)各類管理制度規(guī)定?，F(xiàn)場考核重點：與本崗位相關的制度、規(guī)程、記錄、應知應會。除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現(xiàn)場。8）參觀工作服、帽、鞋等準備，專柜存放。6）狀態(tài)標志、功能間標識、管道內容物標識、設備卡符合規(guī)定。3）有控溫控濕要求功能間的溫濕度計、溫濕度記錄及生產(chǎn)時是否在規(guī)定范圍。生產(chǎn)指令與實際生產(chǎn)相符。標識標志：功能間、管道、設備、物料標識。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。檢查流程：內外環(huán)境、車間、輔助設施、倉庫、質檢。現(xiàn)場檢查陪同人員：24人，負責人生產(chǎn)、質檢。獸藥生產(chǎn)全過程質量控制措施和質量保證能力。6）合影留念（做廣告也要用）檢查結束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。必要時，其他檢查人員進行補充。末次會議參會人員為首次會議人員。通過要求：關鍵項N為0 一般項化藥N《=22%中藥N《=25% 折算：只計算一般項的缺陷。人員考核對企業(yè)負責人、企業(yè)中層技術和管理人員、關鍵崗位（如質檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調等）的操作人員進行法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。會議流程：1）檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀律； 2）企業(yè)負責人介紹參加會議的企業(yè)人員，匯報GMp籌備、建設情況，確定聯(lián)絡人。以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對各項工作進行了自檢。H、質保部自檢：我公司質保部按《獸藥GMP》制定了各種質量管理制度，質量標準（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產(chǎn)品內控標準，檢驗操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程，工藝用水質量標準。本公司對新老員工全部進行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會，除各班匯報工作外，還現(xiàn)場抽查提問，例如：崗位操作規(guī)程、工藝紀律和某些管理制度，進行抽查員工的培訓的程度。B、廠房與設施：本公司廠房與設施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設計、建設的新廠房，潔凈區(qū)（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進崗洗手，粉劑、散劑、預混劑、顆粒劑均為三十萬級（外包間為舒適性環(huán)境）、均設有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經(jīng)建設部建筑工程檢測中心檢驗完全符合《獸藥GMP》，是全優(yōu)工程，并給予了很高的評價。①產(chǎn)品退回及收回記錄，它的內容包括：退貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗單號、退貨單位及地址、經(jīng)辦人、處理意見。如確屬質量問題需報廢時，由質保部在產(chǎn)品質量報告上簽署意見，報總經(jīng)理審批后，在質保部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理，并作好記錄，所有記錄交質保部存檔。產(chǎn)品發(fā)運時必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標志設置，填寫運輸合同及交接手續(xù)，保證產(chǎn)品準時、安全到達客戶手中。I、產(chǎn)品銷售與收回自檢內容由于我公司為新建企業(yè)擬生產(chǎn)的四個劑型生產(chǎn)線現(xiàn)未進行正式生產(chǎn)，擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚未取得批準文號，未出現(xiàn)產(chǎn)品銷售過程。b、檢驗室各檢驗儀器貼有校驗標識，并建立各種儀器檔案。標準品、檢定菌的管理見質保部文件，并有記錄。用戶的投訴處理見銷售部文件。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進行修訂，自檢情況如下：自檢內容：自檢工作進行中，隨自檢工作的完成，有關記錄及報告也在完成。車間斷電等事故管理情況：車間突然斷電主要崗位裝有應急燈照明。各類文件起草、審核、批準、發(fā)放、使用等內容基本符合《獸藥GMP》要求。并進行了體檢，檢查項目如下：胸透視、血常規(guī)，乙肝五項、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。③衛(wèi)生潔具檢查結果不同潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用具，沒有拿出本區(qū)域，不同區(qū)域衛(wèi)生用具，沒有混合使用和亂放。⑥庫存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進先出原則，對物料的保管有明確的規(guī)定和時限，超時限的應申請復驗，合格后方可進行發(fā)放。D、物料管理自檢內容①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購入、貯存與發(fā)放分別制定了各專項管理制度，對主要的原輔材料和包裝材料的供應商進行了評估，并有評估資料。以上均有生產(chǎn)記錄和化驗報告。經(jīng)測試符合《中國獸藥典》2000年版一部標準，水源（飲用水）為地下深井水，經(jīng)滎陽市防疫站檢驗合格，符合《獸藥GMP》水質要求。⑤倉庫總面積為1074m2,包括原輔料包材庫、中藥材飲片庫、成品庫、陰涼庫、危險品庫等，各庫房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區(qū)域，并設置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項防護措施（防蟲、防鼠