【正文】 檢內(nèi)容分別闡述如下：（一）管理文件方面①產(chǎn)品的銷售與發(fā)運(yùn):產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)保部檢驗(yàn)合格后發(fā)給成品檢驗(yàn)證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁銷售。③退回產(chǎn)品管理：退回、收回的產(chǎn)品按要求存放在指定地點(diǎn)，并掛上明顯標(biāo)志，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)保部出具檢驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)不同情況分別處理。用戶投訴與不良反應(yīng)發(fā)生應(yīng)由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時(shí)間、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及內(nèi)容，認(rèn)真調(diào)查，妥善處理。這些表格內(nèi)容全，可操作性強(qiáng)，為以后銷售工作正規(guī)化奠定了基礎(chǔ)。D、物料管理自檢：本公司的物料從購(gòu)入、保管和發(fā)放方面制度齊全，特別是標(biāo)簽、說明書及有標(biāo)簽說明書內(nèi)容的包裝材料的管理方面，我們?cè)O(shè)有專人專柜管理，唯有對(duì)原輔料供應(yīng)商的評(píng)估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認(rèn)證尚未結(jié)束，無法與個(gè)別供應(yīng)商簽訂供需合同，有待認(rèn)證結(jié)束后即時(shí)彌補(bǔ)此項(xiàng)不足。G、生產(chǎn)管理自檢：我公司在生產(chǎn)管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產(chǎn)指令生產(chǎn)，對(duì)各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度、各工序的崗位操作規(guī)程執(zhí)行、各項(xiàng)記錄的實(shí)施均能嚴(yán)格遵守和執(zhí)行，在模擬生產(chǎn)過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發(fā)完全包蓋，進(jìn)行了批評(píng)教育。1不合格者不出庫(kù)；○2先入I、產(chǎn)品銷售與收回自檢：銷售產(chǎn)品遵守兩條：○庫(kù)者先出庫(kù)。146第五篇：獸藥GMP驗(yàn)收程序獸藥GMP驗(yàn)收程序及注意事項(xiàng)首次會(huì)議參會(huì)人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。檢查重點(diǎn)：按照檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)查看現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運(yùn)行狀況；人員操作熟練規(guī)范程度；核實(shí)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、批包裝紀(jì)律及物料檢驗(yàn)等各項(xiàng)紀(jì)律在案的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。組織評(píng)議結(jié)合實(shí)際，對(duì)照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評(píng)價(jià)，并形成檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表。將一般項(xiàng)的N和Y折算成N，以N數(shù)除以一般項(xiàng)檢查條款數(shù)，即為不符合率。工作流程：1）交換意見。2）企業(yè)對(duì)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表進(jìn)行確認(rèn)； 3）雙方在檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表上簽字；4）缺陷項(xiàng)目表、檢查報(bào)告和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報(bào)農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。2）GMP建設(shè)所做的主要工作工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓(xùn)。附：工藝圖、組織結(jié)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)。陪同人員示范、引導(dǎo)。操作人員：檢查時(shí)應(yīng)全部在崗。一班人員兩條線的，分別檢查。規(guī)程紀(jì)律：每個(gè)崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、紀(jì)錄、清場(chǎng)合格證。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。裝量差異、清潔等。7）車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。軟件檢查各類制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號(hào)，便于查找。人員考核 分兩部分：1）車間、質(zhì)檢、倉(cāng)庫(kù)等的現(xiàn)場(chǎng)考核。集中考核：法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對(duì)檢查組的檢查結(jié)論和指出的缺陷有異議的應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)提出。企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備簡(jiǎn)單發(fā)言。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室（簡(jiǎn)稱“獸藥GMP辦公室”）承擔(dān)獸藥GMP申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》（表1），并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔的申報(bào)資料各一份（電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第12目資料）。、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖。（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告。、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》（表2）。第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問題?！东F藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。第十七條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十四條 對(duì)已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。附表：（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）。第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第四章 審批與管理第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（）進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。第十六條 檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室?！东F藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目。（二）改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張。、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況。（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）。第二章 申報(bào)與審查第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。農(nóng) 業(yè) 部二○一○年七月二十三日獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法?？蓽?zhǔn)備通過驗(yàn)收橫幅，簽字時(shí)懸掛。一般制定人回答，回答不完整可補(bǔ)充。企業(yè)各類管理制度規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)考核重點(diǎn)：與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會(huì)。除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現(xiàn)場(chǎng)。8）參觀工作服、帽、鞋等準(zhǔn)備，專柜存放。6）狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識(shí)、管道內(nèi)容物標(biāo)識(shí)、設(shè)備卡符合規(guī)定。3）有控溫控濕要求功能間的溫濕度計(jì)、溫濕度記錄及生產(chǎn)時(shí)是否在規(guī)定范圍。生產(chǎn)指令與實(shí)際生產(chǎn)相符。標(biāo)識(shí)標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識(shí)。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)檢?，F(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員：24人，負(fù)責(zé)人生產(chǎn)、質(zhì)檢。獸藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力。6）合影留念（做廣告也要用）檢查結(jié)束后，組長(zhǎng)將檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報(bào)農(nóng)業(yè)部。必要時(shí)，其他檢查人員進(jìn)行補(bǔ)充。末次會(huì)議參會(huì)人員為首次會(huì)議人員。通過要求：關(guān)鍵項(xiàng)N為0 一般項(xiàng)化藥N《=22%中藥N《=25% 折算：只計(jì)算一般項(xiàng)的缺陷。人員考核對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉(cāng)庫(kù)、制水、空調(diào)等）的操作人員進(jìn)行法規(guī)、管理知識(shí)和操作技能等方面的考核。會(huì)議流程：1）檢查組長(zhǎng)介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律； 2）企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會(huì)議的企業(yè)人員，匯報(bào)GMp籌備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人。以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對(duì)各項(xiàng)工作進(jìn)行了自檢。H、質(zhì)保部自檢：我公司質(zhì)保部按《獸藥GMP》制定了各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程，工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本公司對(duì)新老員工全部進(jìn)行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會(huì)，除各班匯報(bào)工作外，還現(xiàn)場(chǎng)抽查提問，例如：崗位操作規(guī)程、工藝紀(jì)律和某些管理制度，進(jìn)行抽查員工的培訓(xùn)的程度。B、廠房與設(shè)施：本公司廠房與設(shè)施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設(shè)計(jì)、建設(shè)的新廠房，潔凈區(qū)（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進(jìn)崗洗手，粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑均為三十萬級(jí)（外包間為舒適性環(huán)境）、均設(shè)有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設(shè)有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經(jīng)建設(shè)部建筑工程檢測(cè)中心檢驗(yàn)完全符合《獸藥GMP》，是全優(yōu)工程，并給予了很高的評(píng)價(jià)。①產(chǎn)品退回及收回記錄，它的內(nèi)容包括：退貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、退貨單位及地址、經(jīng)辦人、處理意見。如確屬質(zhì)量問題需報(bào)廢時(shí)，由質(zhì)保部在產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告上簽署意見，報(bào)總經(jīng)理審批后，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理，并作好記錄，所有記錄交質(zhì)保部存檔。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)時(shí)必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標(biāo)志設(shè)置，填寫運(yùn)輸合同及交接手續(xù)，保證產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)、安全到達(dá)客戶手中。I、產(chǎn)品銷售與收回自檢內(nèi)容由于我公司為新建企業(yè)擬生產(chǎn)的四個(gè)劑型生產(chǎn)線現(xiàn)未進(jìn)行正式生產(chǎn)，擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚未取得批準(zhǔn)文號(hào)，未出現(xiàn)產(chǎn)品銷售過程。b、檢驗(yàn)室各檢驗(yàn)儀器貼有校驗(yàn)標(biāo)識(shí)，并建立各種儀器檔案。標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌的管理見質(zhì)保部文件，并有記錄。用戶的投訴處理見銷售部文件。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進(jìn)行修訂，自檢情況如下：自檢內(nèi)容：自檢工作進(jìn)行中，隨自檢工作的完成，有關(guān)記錄及報(bào)告也在完成。車間斷電等事故管理情況：車間突然斷電主要崗位裝有應(yīng)急燈照明。各類文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用等內(nèi)容基本符合《獸藥GMP》要求。并進(jìn)行了體檢，檢查項(xiàng)目如下：胸透視、血常規(guī)，乙肝五項(xiàng)、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。③衛(wèi)生潔具檢查結(jié)果不同潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用具，沒有拿出本區(qū)域，不同區(qū)域衛(wèi)生用具，沒有混合使用和亂放。⑥庫(kù)存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進(jìn)先出原則，對(duì)物料的保管有明確的規(guī)定和時(shí)限，超時(shí)限的應(yīng)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行發(fā)放。D、物料管理自檢內(nèi)容①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購(gòu)入、貯存與發(fā)放分別制定了各專項(xiàng)管理制度，對(duì)主要的原輔材料和包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)估，并有評(píng)估資料。以上均有生產(chǎn)記錄和化驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)測(cè)試符合《中國(guó)獸藥典》2000年版一部標(biāo)準(zhǔn)，水源（飲用水）為地下深井水，經(jīng)滎陽(yáng)市防疫站檢驗(yàn)合格，符合《獸藥GMP》水質(zhì)要求。⑤倉(cāng)庫(kù)總面積為1074m2,包括原輔料包材庫(kù)、中藥材飲片庫(kù)、成品庫(kù)、陰涼庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等，各庫(kù)房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區(qū)域，并設(shè)置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項(xiàng)防護(hù)措施（防蟲、防鼠