【正文】 （二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗收，驗收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗收通知書》進(jìn)行擬申報新獸藥注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請該生產(chǎn)線驗收。，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動。、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲罐。四、中獸藥（一）廠房設(shè)施、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨立收膏間。5.（擬）生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫已獲得批準(zhǔn)文號的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。對不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。670、為什么要進(jìn)行微生物知識培訓(xùn)？ 答：更好地了解無菌的概念。質(zhì)管部檢查員對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗，檢驗合格后出具檢驗報告。60、成品入庫、發(fā)放程序？ 成品的發(fā)放程序：①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。初驗合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗標(biāo)志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗。便于清先更換初、中效過濾器；5如何清潔初效、中效？答：：初效過濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時清洗1次，三個月更換1次；中效過濾器三個月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時，清洗1次，三個季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。（3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。檢驗操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。（2）公司的文件體系。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。2標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時應(yīng)怎樣？答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機來達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。2產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。用途：墻壁、地面的消毒。增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。供貨單位12年審查一次；每種物料選擇23家質(zhì)量審計合格的供貨單位。1成品取樣怎樣?。咳《嗌?？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：隨機取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。距庫房內(nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。（4）易燃易爆品、強腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時，質(zhì)管部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。（3）負(fù)責(zé)車間清場檢查工作的驗收，并簽發(fā)清場合格證；（4）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；（5）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實、及時的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負(fù)責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評價并出具成品的批評價報告。五、填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整、字跡清晰。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時申請動態(tài)驗收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動態(tài)驗收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理條例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書》變更手續(xù)。企業(yè)整改完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進(jìn)行核查，填寫《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報告的10個工作日內(nèi)，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》（表5），撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。第三章 現(xiàn)場檢查驗收第九條 申請資料通過審查的，獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況與整改結(jié)果。、檢驗儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）。（一）新建企業(yè)。獸藥GMP驗收程序 驗收時間：一般兩天 驗收程序： 第一階段首次會議，雙方見面檢查組組長主持，介紹檢查組成員；宣讀檢查紀(jì)律，確認(rèn)檢查范圍、介紹檢查要求和注意事項；(注意檢查組人員的分工，并安排聯(lián)絡(luò)員．）公司介紹主要管理人員，簡要匯報獸藥GMP實施情況； 第四階段檢查全部的文件；與公司有關(guān)人員座談，進(jìn)行人員考核； 第五階段檢查組綜合評定，撰寫檢查報告； 末次會議檢查組宣讀檢查報告及結(jié)論；（公司負(fù)責(zé)人要表態(tài)）迎接驗收有關(guān)注意事項一、預(yù)驗收省畜牧辦組織專家進(jìn)行預(yù)驗收；嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部的標(biāo)準(zhǔn)、程序進(jìn)行；省檢查組提出整改意見；（檢查缺陷項目表）企業(yè)全部整改完畢后，由市畜牧局報省，省畜牧辦審核后報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局； 注意:需要換證的要換生產(chǎn)許可證二、上報材料按照農(nóng)業(yè)部第267號公告要求的內(nèi)容：書面材料、電子文檔各1份；獸藥GMP檢查驗收申請表三份；獸藥GMP檢查驗收初審表三份；三、做好有關(guān)準(zhǔn)備工作加強組織協(xié)調(diào)，搞好人員分工，全體人員進(jìn)入狀態(tài)；搞好廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、準(zhǔn)備歡迎橫幅；人員服裝整潔；準(zhǔn)備好接待車輛；選好賓館；（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務(wù)好）四、食宿安排住宿：組長安排一個套間，其他專家每人安排一個標(biāo)準(zhǔn)間； 房間要有鮮花、水果等，開通電話； 企業(yè)安排一個房間做接待，負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)；入住前把專家、企業(yè)負(fù)責(zé)人、觀察員住的房間號和電話印好放到房間；就餐：環(huán)境較好、衛(wèi)生 ； 有地方特色，不重復(fù)；減少陪同人員、就餐時間盡量短；五、首次會議（匯報情況）準(zhǔn)備好會議室（大小適中）： 歡迎橫幅匯報材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計算器等文具； 水果、茶水、礦泉水等； 匯報：（1）多媒體、手提電腦；（2）時間：15分鐘；（3）材料內(nèi)容：要有廠區(qū)平面圖、車間平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備、化驗儀器的照片、人員名單和企業(yè)機構(gòu)設(shè)置圖； 會議室門口列隊歡迎專家；六、現(xiàn)場檢查廠區(qū)門口列隊歡迎；一位熟悉生產(chǎn)的管理人員 進(jìn)行全程陪同；每個車間（化驗室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；進(jìn)車間嚴(yán)格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；動態(tài)驗收正常運轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗收每個崗位都要有操作工人在崗；安排專人搞好服務(wù)（提包、打傘、礦泉水）；七、審查文件材料材料盡可能齊全并分好類；有幾個專家找?guī)讉€聯(lián)絡(luò)員（每組最好有兩個人），要認(rèn)真負(fù)責(zé)；好改的馬上改；沒有的材料立即找或現(xiàn)場補；八、人員考核抽到的人員要全部到位；不要怯場、按平時掌握的說；不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補充；給經(jīng)理提問的問題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識；關(guān)鍵崗位必考；現(xiàn)場檢查和文件審查過程中發(fā)現(xiàn)有問題的地方還要提問；（關(guān)鍵是平時做好培訓(xùn)工作）九、末次會議準(zhǔn)備好打印機并調(diào)試好；橫幅、胸花、照相機；宣布驗收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；企業(yè)表態(tài)、致謝；雙方簽字；十、其它注意事項安排專家適當(dāng)休息、勞逸結(jié)合；注意搞好銜接（車輛、現(xiàn)場檢查）；注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般人員以操作為主。2）集中考核。是否使用過。2）標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽柜、標(biāo)簽銷毀及退回及相關(guān)規(guī)定。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀(jì)律要求并按之操作?；卮饐栴}不搶、不等、不估計。3）試運行及自檢試運行情況。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷項內(nèi)容。一個條款的結(jié)果判定： Y 基本符合要求（75分以上）； Y存在一定缺陷（5075分）； N 嚴(yán)重缺陷（50分一下）。檢查組長主持會議。人員考核對企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)中層技術(shù)和管理人員、關(guān)鍵崗位（如質(zhì)檢、稱量、配液、混合、灌裝、分裝、倉庫、制水、空調(diào)等）的操作人員進(jìn)行法規(guī)、管理知識和操作技能等方面的考核。末次會議參會人員為首次會議人員。6）合影留念（做廣告也要用）檢查結(jié)束后，組長將檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。現(xiàn)場檢查陪同人員：24人，負(fù)責(zé)人生產(chǎn)、質(zhì)檢。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。生產(chǎn)指令與實際生產(chǎn)相符。6）狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識、管道內(nèi)容物標(biāo)識、設(shè)備卡符合規(guī)定。除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現(xiàn)場。企業(yè)各類管理制度規(guī)定?？蓽?zhǔn)備通過驗收橫幅，簽字時懸掛。第二章 申報與審查第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗收申請。、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況。（二）改擴(kuò)建和復(fù)驗企業(yè)除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾期未補充的，駁回申請。申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥GMP實施情況。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。第十六條 檢查組長