獸藥gmp企業(yè)日常監(jiān)管要點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-01-19 02:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 該陰涼保存的原料是否在陰涼庫。核對二至三個(gè)原料，貨位卡標(biāo)稱數(shù)量與實(shí)際數(shù)量是否相符。 檢查標(biāo)簽的品種、記錄、數(shù)量。與批準(zhǔn)文件核對，與成品核對，記錄與實(shí)際標(biāo)簽數(shù)量核對。 三、現(xiàn)場監(jiān)督檢查要點(diǎn) 10 檢查成品庫。主要檢查批準(zhǔn)文號、商品名的使用情況。嚴(yán)查是否有套號、代加工等違法行為。檢查成品陰涼庫的使用情況。特別注意廢品區(qū)及退貨區(qū)的獸藥產(chǎn)品。 危險(xiǎn)品庫。危險(xiǎn)品是否在危險(xiǎn)品庫內(nèi)。 有口服溶液劑車間的，注意檢查其使用潔凈瓶的情況。 11 質(zhì)檢與質(zhì)量管理： 質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員是否在崗在職，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是否變動。 質(zhì)檢的儀器設(shè)備是否能夠滿足檢驗(yàn)需要。 質(zhì)檢人員的數(shù)量是否符合觃定。 質(zhì)檢工作是否正常開展。 質(zhì)量管理情況。 12 車間： 查看車間設(shè)備、衛(wèi)生、現(xiàn)場記錄等狀況，判斷產(chǎn)品是否在 GMP車間內(nèi)生產(chǎn)。注意觀察是否有異地生產(chǎn)的跡象。 查看設(shè)備的完好情況，是否有關(guān)鍵設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)或者缺少關(guān)鍵設(shè)備。 查看現(xiàn)場文件與記錄、清場合格證等是否符合要求。 查看潔凈區(qū)的凈化回風(fēng)口潔凈情況、地漏、洗衣、潔具和容器具間，判斷是否觃范操作。 13 凈化：檢查運(yùn)行記錄，檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。 制水：日常監(jiān)測記錄、運(yùn)
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