后gmp時(shí)代的獸藥企業(yè)生存之道[5篇](編輯修改稿)
2024-10-14 00:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ：日常監(jiān)測(cè)記錄、運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄。(二)記錄資料檢查檢查獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)清單，主要查看各類許可是否齊全、有效；檢查產(chǎn)品質(zhì)量檔案。核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、商品名、標(biāo)簽等項(xiàng)內(nèi)容與獸藥產(chǎn)品是否一致。檢查批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。重點(diǎn)檢查批記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定、是否每批產(chǎn)品均有批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄。檢查物料進(jìn)貨記錄，重點(diǎn)檢查是否有禁用藥物、本企業(yè)產(chǎn)品不涉及的原輔材料。檢查銷售記錄、儀器使用記錄、制水、凈化設(shè)備使用記錄、驗(yàn)證記錄、培訓(xùn)記錄等。必要時(shí)可要求企業(yè)提供財(cái)務(wù)帳冊(cè)，核對(duì)企業(yè)主要生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況，設(shè)備購置情況。防止借用人員、借用設(shè)備。四、常見問題及處理原則在監(jiān)督管理的過程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在各種各樣的問題，總體來說可以分為三類：u 一類是違反《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定、涉嫌故意制售假劣獸藥；u 第二類是違反獸藥GMP的要求，放松獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重下降； u 第三類是對(duì)《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GMP沒有正確理解和執(zhí)行，存在質(zhì)量隱患。在監(jiān)督檢查過程中，對(duì)第一、第二類問題，要嚴(yán)肅認(rèn)真，查清、查實(shí)、發(fā)現(xiàn)線索，決不放過，一查到底；第三類問題要本著懲前毖后、治病救人的原則，說清要求，幫助企業(yè)正確理解和執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥GMP。在檢查過程中，檢查人員對(duì)企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不得介入，對(duì)不涉及生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)內(nèi)部事務(wù)不要輕率評(píng)價(jià)。在考慮處理意見時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分:u 是故意，還是過失；u 是違反條例的原則問題，還是對(duì)GMP的理解、執(zhí)行有偏差；u 是初犯還是屢教不改。對(duì)于第一類問題，要查清、查實(shí)，取得證據(jù)，報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的原輔材料、成品、半成品、包材等要由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門按規(guī)定封存。按獸醫(yī)管理?xiàng)l例的規(guī)定進(jìn)行處罰，總體處罰尺度應(yīng)在吊銷生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、停產(chǎn)整頓層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。對(duì)于第二類問題，應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門處理。處罰基本掌握在停產(chǎn)整頓、整改層面，可并處條例規(guī)定其他處罰。對(duì)于第三類問題，由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門處理，檢查整改情況報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政管理部門，基本掌握在整改層面。第三篇：獸藥GMP征求意見稿農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進(jìn)一步完善獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，解決獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗(yàn)收中有關(guān)事宜通知如下，并請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進(jìn)行改造且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)并改造完成后，將對(duì)其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見并進(jìn)行結(jié)果認(rèn)定。二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)線的，企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)將按照新建生產(chǎn)線驗(yàn)收。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點(diǎn)（廠址）的,應(yīng)分別驗(yàn)收，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告結(jié)論中標(biāo)明與驗(yàn)收范圍相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址。四、中獸藥（一）廠房設(shè)施、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對(duì)生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨(dú)立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。（液）間潔凈級(jí)別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級(jí)別采用就高不就低的原則。，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機(jī)等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。(二)設(shè)備提取設(shè)備應(yīng)按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。參照配置標(biāo)準(zhǔn)如下：：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲(chǔ)液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲(chǔ)罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。，其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲(chǔ)罐。（三）提取工藝中藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類
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