如何應(yīng)對(duì)美歐gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查(編輯修改稿)
2025-01-26 09:52 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 [GMP] 生產(chǎn) [GMP] 檢測(cè) [GMP] 倉(cāng)儲(chǔ) /分發(fā) [GMP] 可追溯性 /召回 [GMP] 藥品 GMP國(guó)際組織 ? EU 25 countries, most of Europe ? PIC 27 countries, mostly of Europe, but rapidly expanding … USA? ? ASEAN 11 countries, mostly SE Asia ? ICH 3 trade blocksEU/Japan/USA ? MERCOSUR [work in progress] ArgentinaBrazilParaguayUruguay ? Plus Bilateral MRAs: USAAustralia, Canada, Sweden, Switzerland AustraliaNZ/CanadaEU FDA批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查 ? 批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查涵蓋： ? — 臨床試驗(yàn)藥物申請(qǐng)（化學(xué)藥） INDA ? — 非專(zhuān)利仿制藥申請(qǐng)（化學(xué)藥） ANDA ? — 新藥上市許可申請(qǐng)（化學(xué)藥） NDA ? — 生物要上市許可申請(qǐng)（生物藥） BLA ? — 批準(zhǔn)前上市申請(qǐng)（醫(yī)療器械） PMA ? — 原料藥生產(chǎn)廠家 DMF ? — 生物等效性測(cè)試機(jī)構(gòu) ? — 合同生產(chǎn)廠商（生產(chǎn) +檢測(cè)） FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查原因 ? INDA/ANDA/NDA/BLA/PMA 申請(qǐng) ? 美國(guó)軍隊(duì)供應(yīng)合同（ FDA作為美國(guó)國(guó)防部藥品檢查機(jī)構(gòu)） ? 投訴跟進(jìn) ? GMP違反檢查跟進(jìn) ? 常規(guī) GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查（大約每 1824個(gè)月進(jìn)行一次） 歐盟：誰(shuí)進(jìn)行檢查 按照注冊(cè)途徑安排： 依據(jù)集中化途徑（ CPMP/EMEA） 由指定審計(jì)員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查 依據(jù)國(guó)家注冊(cè)途徑 由本國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查 如何應(yīng)對(duì)歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查 情況簡(jiǎn)介 （ 1小時(shí) 不要超過(guò)） ? 高層管理層 ? 設(shè)施描述 ? 財(cái)經(jīng)穩(wěn)定性（公司與地域） ? 資本投資計(jì)劃 ? 機(jī)構(gòu)組織 ? 員工發(fā)展計(jì)劃 ? 討論本次檢查程序 歐盟檢察官的關(guān)注點(diǎn) ? 管理控制 ? 管理效率 ? 質(zhì)量放行人員的作用 ? GMP符合性保障 ? 從供應(yīng)商選擇到分銷(xiāo)中心的工藝 /產(chǎn)品鏈流程 歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查典型問(wèn)題 — 1 ? 員工變動(dòng)率如何？ ? 員工缺勤率如何？ ? 臨時(shí)員工占總員工比例如何？ ? 公司鄰居是誰(shuí)和在生產(chǎn)什么？ ? 如何把質(zhì)量議題向員工交流？ ? 當(dāng)夜晚很遲的時(shí)候送貨來(lái)到倉(cāng)庫(kù)情況如何？ ? 你對(duì)所有的天平衡器每天進(jìn)行重量核實(shí)嗎？ 歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查典型問(wèn)題 — 2 ? 解釋供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)和該系統(tǒng)的依據(jù)？ ? 當(dāng)條碼讀取器出現(xiàn)故障如何處置？ ? 該產(chǎn)品的投訴記錄如何？ ? 如何授權(quán)批記錄審核與產(chǎn)品放行？ ? 當(dāng)人員在里面處于動(dòng)態(tài)時(shí)，如何證明凍干設(shè)施仍可以稱(chēng)為是 100級(jí)？ 歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn) ? 合理的科學(xué) 追溯到“基本原理” ? 具備邏輯性和可解釋性 ? 管理能力與效率 歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)：驗(yàn)證過(guò)程中QA作用 QA在驗(yàn)證任務(wù)團(tuán)隊(duì)中的功能 ? 驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)向誰(shuí)報(bào)告？ ? 誰(shuí)真正引導(dǎo) QA作為驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)一部分的方向？ ? 誰(shuí)為 QA的團(tuán)隊(duì)融合作用提供回饋？ 大部分英國(guó) MCA關(guān)注 美國(guó)公司由于已知的利益沖突而未能通過(guò)審計(jì) 現(xiàn)場(chǎng)檢查失敗的可能后果 執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查官簽發(fā) FD483+編寫(xiě) EIR（ Establishment Insoection Report） 警告信 同意裁決 /海關(guān)扣留 臨時(shí)限制令 罰款 /利潤(rùn)損失 現(xiàn)場(chǎng)檢查失敗的可能后果 ? 慚愧：每個(gè)人都知道你沒(méi)有通過(guò) ? 商業(yè)影響：上市銷(xiāo)售直到 FDA下一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，競(jìng)爭(zhēng)者得到更多的獲得批準(zhǔn)的時(shí)間，可能會(huì)喪失市場(chǎng)或市場(chǎng)份額，投資者害怕，影響其他向 FDA遞交的申請(qǐng)，所在地/國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)立即知情，未來(lái)產(chǎn)品責(zé)任更大等。 ? 個(gè)人影響：可能會(huì)被辭退工作 ? 更多的影響：臨床試驗(yàn)需要終結(jié)，潛在病人無(wú)處可以獲取同樣的藥物 美國(guó) FDA重要信息網(wǎng)站介紹 ? FDA規(guī)范行業(yè)信息 ? 化學(xué)藥物評(píng)審中心 ? 美國(guó) FDA規(guī)范實(shí)事務(wù)辦公室 ? 美國(guó) FDA信息自由制度 美國(guó)現(xiàn)場(chǎng)檢查信息自由制度 — 視為民主與開(kāi)放型政府的形式（可以間接視為政府資助的工業(yè)間諜活動(dòng)） — 可以獲得除被視為是國(guó)家機(jī)密或商業(yè)機(jī)密的任何信息 — 不包括臨床試驗(yàn)（ INDAs），新藥 /非專(zhuān)利仿制藥（ A/NDAs），原料藥（ DMFs），生物藥（ BLAs）的信息 — 包括的信息：現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、藥廠資料、某些會(huì)議紀(jì)要等 美國(guó)現(xiàn)場(chǎng)檢查信息自由制度 ? 信息自由資料對(duì)世界上任何地方的任何人開(kāi)放 ? 30頁(yè)以?xún)?nèi)資料不受任何費(fèi)用，超過(guò) 30頁(yè)每頁(yè)收1
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