【總結(jié)】生產(chǎn)管理GMP知識講座系列之二生產(chǎn)管理新版GMP的背景新版GMP的特點(1)吸收國際先進經(jīng)驗、引用國際標準、盡可能和國際接軌,主要是參照歐盟、WHOGMP規(guī)范范本修訂,在無菌附錄里,直接引用歐盟和WHO的潔凈標準。其結(jié)構(gòu)與美國FDA的GM
2025-02-06 20:04
【總結(jié)】2023年08月?生產(chǎn)管理是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié),也是GMP和重要組成部分。?在生產(chǎn)過程中,要做到“一切行為有標準,一切操作有記錄,一切過程可監(jiān)控,一發(fā)差錯可追溯”。?制藥企業(yè)應(yīng)按照GMP要求對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控,以杜絕差錯和混淆,防止雜質(zhì)和微生物的污染。核心要求是生產(chǎn)必須嚴格遵守SMP、SOP規(guī)定,以確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。
2025-01-14 00:06
【總結(jié)】強化GMP意識全面提高物料管理水平GMP對物料的要求?物料——原料、輔料、包裝材料、中間體和半成品、成品。?它是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ),也是藥品生產(chǎn)過程的第一關(guān),其質(zhì)量狀況將會直接影響制藥企業(yè)的最終產(chǎn)品的質(zhì)量。GMP對物料的要求?實施GMP的措施之一,就是通過嚴格、科學、系統(tǒng)的管理,是物料從采購、驗收、
2025-02-06 20:05
【總結(jié)】第二章質(zhì)量管理什么是管理?管:負責、執(zhí)行。理:條理,準則或規(guī)律。管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi),以符合法律或準則的決策,協(xié)調(diào)、控制一定范圍內(nèi)的行為活動,實現(xiàn)它所要達到的目標。?為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求,把企業(yè)的組織機構(gòu)、職責和權(quán)限、工作方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務(wù)活動、資金和資源、信息等協(xié)
2025-01-12 20:06
【總結(jié)】新版GMP知識GMP知識?提一些問題:?1、返工和重新加工什么區(qū)別??2、新版GMP增加了哪些新的術(shù)語??3、質(zhì)量標準是在哪一部分里規(guī)定的??4、操作規(guī)程和記錄是哪一部分規(guī)定的??5、糾偏限度、警戒限度和超標哪個最嚴重?GMP知識?1:返工和重新加工什么區(qū)別??返工:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)
2025-01-03 21:07
【總結(jié)】新版GMP條條看現(xiàn)代中藥制藥GMPQQ群:146659936初次學習,歡迎指正說明:由于該培訓資料較大,需要約13M,所以空間無法上傳,故提供了部分培訓內(nèi)容,完整版請加入:現(xiàn)代中藥制藥GMPQQ群:146659936敬請各位諒解新版GMP14章?總量管理人
2025-01-03 21:05
【總結(jié)】CCD藥品認證管理中心生產(chǎn)管理的一般要求翟鐵偉藥品認證管理中心2023-042提綱?生產(chǎn)管理的基本要求?工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄?生產(chǎn)和包裝操作?防止污染和交叉污染藥品認證管理中心2023-043一、生產(chǎn)管理的基本要求?對藥品生產(chǎn)全過程控制,實現(xiàn)藥品制造過程的有效性和適
2025-02-08 21:37
【總結(jié)】修正藥業(yè)——高偉——202308新版GMP質(zhì)量管理體系培訓1內(nèi)容27日上午?n新版GMP特點概述?n風險管理n無菌附錄27日下午?nGMP認證檢查(包括自檢)n變更控制n微生物室管理28日?n?固體制劑n偏差n年度質(zhì)量回顧2要點n質(zhì)量管理
2025-01-12 22:50
【總結(jié)】chincyGMP做什么用??反應(yīng)停事件:?1959年,西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒。倫茲博士對這種怪胎進行了調(diào)查,于1961年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)?!?,使人們大為震驚。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物,它就是造成畸形嬰兒的原因。?當時有兩個大國沒有受到反應(yīng)停的影響。GM
2025-02-15 13:44
【總結(jié)】新版新版GMP條條看條條看質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部盛會勤盛會勤2023年年8月月新版新版GMP14章章(總總量管理量管理人與機,人與機,廠房設(shè)施廠房設(shè)施設(shè)備設(shè)備齊;齊;(物料產(chǎn)品物料產(chǎn)品認證認證畢,畢,文件管文件管產(chǎn)產(chǎn)好消息;好消息;(質(zhì)控質(zhì)保質(zhì)控質(zhì)保大難題大難題,,委托產(chǎn)驗委托產(chǎn)驗明明責利;責利;(發(fā)運召回發(fā)運召
【總結(jié)】2023版GMP培訓石藥集團有限公司質(zhì)量管理部2023年7月第一章總則?第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)范。?第二條企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)
2025-01-23 17:13
2025-01-16 13:58
【總結(jié)】第一章節(jié)質(zhì)量管理思想和概念第二章節(jié)與大家密切相關(guān)的質(zhì)量管理程序、活動第三章節(jié)自檢管理的重要性和有關(guān)程序?一、質(zhì)量管理的目標質(zhì)(質(zhì)量)和量(數(shù)量)首先是質(zhì)量,然后才是數(shù)量?二、藥品質(zhì)量的特性安全、有效、穩(wěn)定、均一和經(jīng)濟。?三、質(zhì)量保證(QualityA
【總結(jié)】L/O/G/O變更管理規(guī)程培訓2022年7月目錄一二三一、變更的概述變更的定義變更是指即將準備上市或已獲準上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。變更的目的任何藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該建立、執(zhí)行與藥品生產(chǎn)過程有關(guān)
2025-08-15 21:53
【總結(jié)】GMP培訓(文件管理)試題(2020年版)部門姓名日期成績1、本試題滿分為100分。2、試卷分為填空題、單選擇題、多選題、簡答題四類。一、填空題(每空1分,共34分)1.文件是質(zhì)量保證系
2025-09-01 09:29