gmp理念與fda現(xiàn)場(chǎng)pai經(jīng)驗(yàn)分享(編輯修改稿)
2025-03-05 13:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ； ? 努力理解面談對(duì)象的回答，不說(shuō)有情緒的話(huà)。 GMP檢查員如何做？ ? 查閱文件和記錄的作用： ? 通過(guò)查閱文件 ， 可以了解現(xiàn)行程序的要求 ， 核實(shí)程序文件的執(zhí)行情況 ， 已獲得實(shí)際運(yùn)作和效果的自檢信息； ? 查閱文件和記錄 ， 可幫助自檢員了接受自檢部門(mén)過(guò)去發(fā)生的事實(shí) ， 有助于對(duì)以往的事實(shí)進(jìn)行調(diào)查和了解 。 GMP檢查員如何做？ ? 查閱文件和記錄應(yīng)注意的事項(xiàng)： ? 要核實(shí)現(xiàn)行程序的有效性 ， 了解工作崗位程序文件的使用 、 文件的執(zhí)行 、 文件的更改管理等情況 。 ? 查閱記錄的真實(shí)性和可信度 ， 對(duì)明顯不真實(shí)的記錄如：明顯涂改 、 編造 、 事后補(bǔ)記的記錄 ， 不應(yīng)作為客觀證據(jù)； ? 查閱記錄時(shí) ， 可現(xiàn)場(chǎng)觀察 、 面談或直接確認(rèn)等檢查方法驗(yàn)證記錄的有效性； ? 查閱記錄需注意連續(xù)性線(xiàn)索 ， 對(duì)相關(guān)記錄作連續(xù)性檢查 ，較容易發(fā)現(xiàn)接口問(wèn)題 ， ? 查閱文件和記錄應(yīng)采用公正 、 隨機(jī) 、 有代表性的抽樣原則 ， 選取有代表性的樣本進(jìn)行自檢 。 GMP檢查員如何做？ ? 現(xiàn)場(chǎng)觀察的作用： ? 以來(lái)判斷受檢查部門(mén)在實(shí)際工作中是否遵守程序文件要求 ， 生產(chǎn)條件是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求 。 ? 觀察有利于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及分析問(wèn)題的產(chǎn)生原因，有利于證實(shí)受檢查部門(mén)的執(zhí)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的有效性。 GMP檢查員如何做？ ? 現(xiàn)場(chǎng)觀察的區(qū)域： ? 庫(kù)房； ? 物料接受區(qū) （ 包括原輔料的取樣區(qū)域 、 不合格品的隔離區(qū)域 、 返回產(chǎn)品存放區(qū)域 ） ； ? 生產(chǎn)區(qū)域； ? 實(shí)驗(yàn)室； ? 穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)室及 、 留樣間； ? 水處理站； ? 公用設(shè)備； ? 更衣室； ? 器具清洗室； ? 員工休息室。 GMP檢查員如何做？ ? 現(xiàn)場(chǎng)觀察的幾個(gè)環(huán)節(jié)： ? 文件； ? 產(chǎn)品； ? 工具和設(shè)備； ? 區(qū)域； ? 物料。 GMP檢查員如何做？ ? 文件： ? 所使用的程序文件是否是現(xiàn)行有效版本 ？ ? 程序文件是否完整 ？ 有無(wú)缺頁(yè)和損壞的現(xiàn)象 ？ ? 程序文件保管如何 ， 是否保管完好 、 整潔 ？ ? 程序文件有無(wú)非法更改的情況？ GMP檢查員如何做？ ? 產(chǎn)品： ? 產(chǎn)品狀況如 。 是否保管完好 、 清潔 ？ 是否有破損和泄漏的情況 ？ ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否完整 、 清晰 ？ 如產(chǎn)品名稱(chēng) 、 批號(hào) 、數(shù)量 、 有效期 、 質(zhì)量狀態(tài) 。 ? 產(chǎn)品的存放是否符合存儲(chǔ)要求 ？ GMP檢查員如何做？ ? 工具和設(shè)備： ? 了解工具和設(shè)備的用途； ? 工具／設(shè)備是否清潔 ？ 是否完好 ？ ? 工具／設(shè)備的標(biāo)識(shí)是否完整 、 清晰 ？ 如設(shè)備的型號(hào) 、 設(shè)備標(biāo)號(hào)等信息 。 ? 設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)完整 、 清晰 、 有效 ？ 如校驗(yàn)狀態(tài) 、 運(yùn)行狀態(tài) 、 維修狀態(tài)等 。 ? 設(shè)備是否有現(xiàn)行的操作程序文件？操作人員是否可以得到相關(guān)操作程序文件？操作人員是否理解相關(guān)操作程序文件的內(nèi)容和要求？ GMP檢查員如何做？ ? 區(qū)域： ? 區(qū)域的衛(wèi)生狀況如何 ？ ? 滅蟲(chóng)滅鼠裝置是否齊備 ？ 紫外燈 、 風(fēng)淋器 、 閉門(mén)器等裝置是否能正常使用 ？ ? 區(qū)域內(nèi)的廠房設(shè)施是否有損壞的情況 ？ ? 區(qū)域內(nèi)的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清晰 、 完整和有效 ？ ? 放置設(shè)備或附近的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ， 是否為有效版本 ？ ? 區(qū)域內(nèi)的有無(wú)安全警示。 GMP檢查員如何做？ ? 物料： ? 了解物料的用途； ? 物料的狀況是否清潔 ？ 有無(wú)破損等 ？ 質(zhì)量狀態(tài)如何 ？ ? 標(biāo)識(shí)是否完整 、 清晰 ？ 能否表明物料的名稱(chēng) 、數(shù)量 、 批號(hào)和質(zhì)量狀態(tài) ？ ? 如果是危險(xiǎn)物品是否有安全警告標(biāo)識(shí)或警示提醒 ？ 如何應(yīng)對(duì) GMP檢查？ ?不要干擾官員檢查（講話(huà)、關(guān)門(mén)） ?回答問(wèn)題時(shí)，不要一直試圖解釋已回答的問(wèn)題（不可與官員爭(zhēng)論） ?不要不懂裝懂，猜答案，我想 ……我覺(jué)得 ……大概 ……可能
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