gmp理念與fda現(xiàn)場(chǎng)pai經(jīng)驗(yàn)分享-全文預(yù)覽
【正文】 回答，如果沒有聽清楚，可以讓官員再說一遍 ?檢查官需要某文件時(shí)，拿文件的人要先翻一遍（有無貼紙條？有無漏填？） 如何應(yīng)對(duì) GMP檢查？ ?每個(gè)崗位安排一名熟悉流程的員工，聽清楚問題再回答，如果沒有聽清楚，可以讓官員再說一遍 ?如果官員問“是不是？”“有沒有？”就直接回答，勿做解釋 FDA現(xiàn)場(chǎng) PAI經(jīng)驗(yàn)分享 ? 前 2天 ? 人員分工： Translator/Escorts/Scribes/Smart Runners/Coaches/Staging Room support ? 再次將注意事項(xiàng) ? 準(zhǔn)備所有圖紙 ? 復(fù)習(xí) MBR/IR/UDR/CAPA ? 解說路線 FDA現(xiàn)場(chǎng) PAI經(jīng)驗(yàn)分享 ? 第 1天 ? 9:00 FDA官員到廠，舉行首次會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人參會(huì)，官員自我介紹。 是否保管完好 、 清潔 ？ 是否有破損和泄漏的情況 ？ ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否完整 、 清晰 ？ 如產(chǎn)品名稱 、 批號(hào) 、數(shù)量 、 有效期 、 質(zhì)量狀態(tài) 。 ? 觀察有利于發(fā)現(xiàn)問題及分析問題的產(chǎn)生原因，有利于證實(shí)受檢查部門的執(zhí)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的有效性。 GMP檢查員如何做？ ? 查閱文件和記錄的作用： ? 通過查閱文件 ， 可以了解現(xiàn)行程序的要求 ， 核實(shí)程序文件的執(zhí)行情況 ， 已獲得實(shí)際運(yùn)作和效果的自檢信息； ? 查閱文件和記錄 ， 可幫助自檢員了接受自檢部門過去發(fā)生的事實(shí) ， 有助于對(duì)以往的事實(shí)進(jìn)行調(diào)查和了解 。 GMP檢查員如何做？ ? 提問的方式： ? 開放式提問； ? 封閉式提問； ? 探索式提問； GMP檢查員如何做？ ? 開放式提問： ? 要求面談對(duì)象解釋一些內(nèi)容，需要能得到較廣泛的回答。 GMP檢查員如何做？ ? 面談的對(duì)象： ? 為廣泛收集具有代表性的檢查信息，應(yīng)選擇合適的面談對(duì)象； ? 除受檢查部門的負(fù)責(zé)人外，經(jīng)可能對(duì)不同層次和職能的人員進(jìn)行面談； ? 面談的對(duì)象最好是業(yè)務(wù)直接工作人員，避免其他人員的干擾。 ? 對(duì)不懂 GMP出現(xiàn)的不規(guī)范行為以教育為主。 ? ，但不允許犯相同的錯(cuò)誤。 ? SOP，不能憑印象做事，不清楚的一定要問。 ? 原料原因、生產(chǎn)過程、貯運(yùn)過程，漏檢錯(cuò)判。 GMP做什么用？ 在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保： 產(chǎn)品＝藥品： 安全性 有效性 均一性 穩(wěn)定性 藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)： ? 第一類是設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 chincy GMP做什么用？ ? 反應(yīng)停事件： ? 1959年，西德各地出生過手腳異常的畸形嬰兒。 ? 當(dāng)時(shí)有兩個(gè)大國沒有受到反應(yīng)停的影響。 ? 第二類是生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 我們的任務(wù) ? ，做所寫的，記所做的。 ? ，立即匯報(bào)，不可隱瞞。 我們的任務(wù) ? 驗(yàn)證 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 主要設(shè)備驗(yàn)證 清潔方法驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 我們的任務(wù) ? 人員培訓(xùn) 人員培訓(xùn)管理文件 培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)的實(shí)施（記錄） 考試與考核 我們的任務(wù) ? 質(zhì)量管理體系 變更管理 ? 偏差管理 ? 糾正預(yù)防措施 ? 年度產(chǎn)品回顧 符合要求 有效運(yùn)行 持續(xù)改善 追求卓越 GMP執(zhí)行水平 GMP意識(shí) 正確的能力 正確的態(tài)度 正確的方法 我們面對(duì)的現(xiàn)狀 我們面對(duì)的現(xiàn)狀 ? 允許過去做的不好，不允許作假。 GMP檢查員如何做？ ? 客觀證據(jù)收集的來源： ? 與受檢查部門的責(zé)任人員面談； ? 查閱現(xiàn)行的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件； ? 查閱各類生產(chǎn)質(zhì)量記錄 ， 如批生產(chǎn)記錄 、 客戶投訴處理記錄 、 變更和偏差處理記錄 、 內(nèi)審記錄 、 產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄等等； ? 查閱有關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文檔 ， 如驗(yàn)證草案
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1