gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證ppt59-全文預(yù)覽
【正文】 證 影響藥品質(zhì)量的因素： 符合《規(guī)范》要求的生產(chǎn)條件（包括廠 房和設(shè)備； 合理的工藝處方； 嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)確的檢驗(yàn)方法； 而生產(chǎn)過程的工藝驗(yàn)證卻是保證工藝重 現(xiàn)性與穩(wěn)定性的有效手段。 工藝驗(yàn)證 常見的驗(yàn)證方式： 根據(jù)產(chǎn)品工藝的要求以及原輔料變更、 設(shè)備工藝變更等均需經(jīng)過驗(yàn)證的規(guī)定，可 以分為四種類型： （ 1）前驗(yàn)證：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動， 是指在該工藝正式投入使用前必須完成并 達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證； 工藝驗(yàn)證 常見的驗(yàn)證方式 （ 2）同步驗(yàn)證：生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行 的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 4）性能確認(rèn)：熱分布試驗(yàn)； 熱穿透試驗(yàn)。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 灌封機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 1）灌封機(jī)藥液灌裝量差異是否符合要 求？灌裝速度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，且 無濺壁現(xiàn)象； （ 2）惰性氣體純度在 %以上； （ 3）安瓿空間充惰性氣體后，殘氧量應(yīng) 達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑 常用的主要設(shè)備有： 洗瓶機(jī)、過濾器、灌封機(jī)和滅菌設(shè)備。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 性能確認(rèn)的主要內(nèi)容： 片劑質(zhì)量、外觀、厚度、硬度；片重差異； 運(yùn)行質(zhì)量；吸粉質(zhì)量；充填質(zhì)量；運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量； 操作質(zhì)量；維護(hù)保養(yǎng)情況；清洗情況；裝拆情 況；保養(yǎng)情況。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容： 性能指標(biāo)；最大工作壓片力；最大壓片直徑、產(chǎn)量；最大片劑厚度；最高轉(zhuǎn)速不低于額定轉(zhuǎn)速的 95% ；軸承 在傳動中的升溫；空載噪音；液壓系統(tǒng)；片劑成品指標(biāo)、 外觀、厚度、硬度；片重差異；電器安全指標(biāo)；電器系統(tǒng) 絕緣電阻、耐壓試驗(yàn)、接地電阻；調(diào)節(jié)裝置的性能；物料 流量調(diào)節(jié)裝置；壓力、充填、片厚、速度調(diào)節(jié)裝置；安全 保護(hù)裝置性能；壓力、電流過載保護(hù)裝置；故障報(bào)警裝 置；壓片工作室狀況；技術(shù)、工藝文件；技術(shù)圖紙等。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 安裝確認(rèn)的主要考慮因素： 設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計(jì)要求； 設(shè)計(jì)上計(jì)量儀表的準(zhǔn) 確性和精確度； 設(shè)備安裝的地點(diǎn)； 設(shè)備與提供的工程服 務(wù)系統(tǒng)是否匹配。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證 （ 1）予確認(rèn)：對照設(shè)備說明書，考查 該設(shè)備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工 藝、維修及清洗等要求。 該設(shè)備清潔后，可避免前一產(chǎn)品對后 一產(chǎn)品的污染，可保證藥品質(zhì)量，予以確 認(rèn)。 （ 3）重復(fù)操作檢驗(yàn)方法回歸率試驗(yàn)。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 取樣及樣品處理 微生物檢測：將取樣的 4 個(gè)棉簽放于 20ml 無菌生理鹽水中，用超聲波洗滌 2 分鐘，取洗滌水進(jìn)行微生物限度檢查。 （ 2）微生物指標(biāo)：菌落數(shù) ≤50 個(gè) /棉簽 （ 300， 000級潔凈區(qū)）。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 驗(yàn)證目的： 采用化學(xué)分析和微生物檢測方法檢查 按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物 量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，避免更換品 種時(shí)，因設(shè)備清洗不徹底殘留物對下一個(gè) 生產(chǎn)藥品造成污染，從而有效地保證藥品 質(zhì)量。 （ 5） 驗(yàn)證文件及記錄作為驗(yàn)證檔案，歸檔保存。 設(shè)備的驗(yàn)證 什么是關(guān)鍵設(shè)備 ? 在制藥生產(chǎn)工藝中，與藥物直接接觸 的設(shè)備，應(yīng)視為關(guān)鍵設(shè)備； 制藥工藝用水設(shè)備是制藥工藝的重要 組成部分及必要的技術(shù)支撐，也應(yīng)視為關(guān) 鍵設(shè)備。 設(shè)備的驗(yàn)證 制藥設(shè)備的作用 藥品生產(chǎn)工藝是以制藥設(shè)備為支撐 的，制藥設(shè)備是制藥企業(yè)實(shí)施 GMP 的硬 件的重要部分，直接影響 GMP 的貫徹實(shí) 施。 驗(yàn)證的目的 保證藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理以 正確的方式進(jìn)行，并證明這一生產(chǎn)過程 是準(zhǔn)確和可靠的，且具有重現(xiàn)性，能保 證最終得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 通過驗(yàn)證要證明在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理中與其有關(guān)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、 設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì) 量控制方法等是否達(dá)到了預(yù)期的目的。 無菌藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證內(nèi)容增加： 滅菌設(shè)備； 藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。 設(shè)備的驗(yàn)證 制藥設(shè)備（又稱制藥裝備），包括： * 原料藥機(jī)械及設(shè)備； * 制藥機(jī)械及設(shè)備（片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、 大輸液劑、水針劑、粉針劑、軟膠囊劑、液 劑、霜?jiǎng)?、栓劑、滴眼劑、中藥制丸機(jī)等）； * 制藥工藝
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