gmp與生產(chǎn)現(xiàn)場管理現(xiàn)狀ppt112-全文預(yù)覽
【正文】 一 5S管理 一 、 標(biāo)準(zhǔn)化的四大目的： 技術(shù)儲備 、 提高效率 、 防止再發(fā) 、 教育訓(xùn)練 二 、 良好標(biāo)準(zhǔn)的制定要求 : 目標(biāo)指向：標(biāo)準(zhǔn)必須是面對目標(biāo)的 ， 即遵循標(biāo)準(zhǔn)總能保持生產(chǎn)出相同品質(zhì)的產(chǎn)品 。 “生產(chǎn)管理者的能力高低決定生產(chǎn)水平的高低，生產(chǎn)現(xiàn)場管理者執(zhí)行力促進(jìn)管理者提高生產(chǎn)水平。 但是領(lǐng)導(dǎo)者和管理者卻有著根本的區(qū)別 ， 領(lǐng)導(dǎo)者需要做的是： 定立方向 、 構(gòu)建團(tuán)隊 、 促進(jìn)變革 。 3 （四）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)控 1 委托活動前的審計 審計方案、審計內(nèi)容、審計報告等 2 委托協(xié)議的審核 內(nèi)容、責(zé)任、樣品（原輔包）交接轉(zhuǎn)移、 OOS 、記錄等 3 委托活動的監(jiān)控 現(xiàn)場檢查、信息交流、產(chǎn)品放行等 （五）委托加工 /檢驗中受權(quán)人的職責(zé) 三 . 生產(chǎn)現(xiàn)場管理與改善 現(xiàn)場管理 和現(xiàn)場管理者的概念 1 領(lǐng)導(dǎo)和管理者的概念 2 現(xiàn)場管理者的工作 3 現(xiàn)場管理者所需的技巧 4 GMP要求下的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄 5 6 生產(chǎn)現(xiàn)場管理的五個工具 ， 企業(yè)能滿足顧客附加值的活動 ， 就發(fā)生在現(xiàn)場里 。 02 受權(quán)與轉(zhuǎn)授權(quán) 因工作需要 ， 受權(quán)人可以將部分或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授權(quán)給相關(guān)專業(yè)人員 。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系基本要素： — 硬件 — 軟件 — 人員 — 質(zhì)量管理 質(zhì)量保證的基本原則 — 設(shè)計、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)質(zhì)、安全和有效； — 產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的； — 應(yīng)最大限度地控制工藝的每一步驟，以便最終產(chǎn)品符合全部質(zhì)量要求及設(shè)計的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 。 3 4糾正措施：為減少導(dǎo)致已發(fā)現(xiàn)不合格和其它不良情形的起因 而 采取的措施。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) S M A R T 工藝規(guī)程 批生產(chǎn)記錄 批包裝記錄 操作規(guī)程和記錄 二 .質(zhì)量管理體系與 ICH Q10 ICH Q10(含 GMP法規(guī)） 貫穿于藥品生命周期的各個階段，與ICH Q9（質(zhì)量風(fēng)險管理）、 ICH Q8 （藥物研發(fā)）相輔相成。 質(zhì)量目標(biāo)：高層管理者應(yīng)確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針一致，與相關(guān)部門人員職責(zé)對應(yīng)。 質(zhì)量控制（ QC）：也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求。通過對產(chǎn)品的整個生命周期中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素進(jìn)行管理。 01 GMP《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2023 年修訂 ) 》 ， 《 中華人民共和國藥典 》2023年版 用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn) 03 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （ 主席令第 45號 ） (20230228) 最嚴(yán)厲的處罰 02 藥品飛行檢查 ， 藥品安全警示 ， “ 兩打兩建 ” 專項行動 ，藥品質(zhì)量公告 04 CFDA的監(jiān)管力度和監(jiān)管手段在加強(qiáng) ， 例如 2023年以來 CFDA飛檢的頻次和力度明顯加強(qiáng) 最嚴(yán)肅的問責(zé) 一 .GMP的現(xiàn)狀： 習(xí)總書記談食品藥品監(jiān)管 :“四個最嚴(yán)” 01 ICH Q10（《 藥物質(zhì)量體系 》） 提及知識管理 ” 也是藥物質(zhì)量管理體系兩大實現(xiàn)途徑之一 03 L 以 知 識 來 消 除“ 無知則無畏 ”的毒瘤 02 一 .GMP的現(xiàn)狀：醫(yī)藥行業(yè)的變革，“工業(yè)”將突破傳統(tǒng)的行業(yè)界限 04 “不是我不明白，這世界變化快”！世界最先進(jìn)醫(yī)藥工程技術(shù)是將藥品“批量生產(chǎn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤斑B續(xù)化生產(chǎn)”，而世界絕大多數(shù)仍處于“批量生產(chǎn)階段”或是階段性生產(chǎn)”狀態(tài)，？ 01 產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量具有法定的標(biāo)準(zhǔn)和法律約束性 ， 國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)約束企業(yè)避免盲目最求產(chǎn)值最大化 ， 提升行業(yè)水準(zhǔn) 。GMP與生產(chǎn)現(xiàn)場管理 追求卓越，至于至善 GMP辦 持續(xù)完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理 ，規(guī)范自身行為，“求真、求實、求效”，創(chuàng)造產(chǎn)品價值和人生價值 ! 概述： GMP的概念及GMP的現(xiàn)狀：： 一 . 質(zhì)量管理體系： 二 . 生產(chǎn)現(xiàn)場管理與改善。 04 簡要的說， GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。 04 員工的崗位操作技能水準(zhǔn)與責(zé)任心在一定程度上決定產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)利潤的最大化 GMP的現(xiàn)狀：產(chǎn)值最大化不等同于利潤最大化 二 .《藥品 GMP指南》之一 ： 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系概述 1 產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素 2 質(zhì)量保證要素 3 質(zhì)量風(fēng)險管理 4 質(zhì)量管理系統(tǒng)文件 5 ： 質(zhì)量發(fā)展體系的發(fā)展過程 隨著現(xiàn)代創(chuàng)新技術(shù)在制藥業(yè)的不斷應(yīng)用，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理理念也在不斷發(fā)展，發(fā)展過程可以概括為以下三個階段：
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