gmp認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證ppt59(存儲(chǔ)版)
【正文】 監(jiān)測(cè)、檢查， 證明該工藝符合原要求，進(jìn)行再驗(yàn)證。 示例 —片劑工藝驗(yàn)證 粉碎工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：速度、型號(hào)、篩目、條件 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：松密度、時(shí)間 予混合工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：轉(zhuǎn)速、混合時(shí)間 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：水分、含量 工藝驗(yàn)證 制粒工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：攪拌條件及時(shí)間、干燥溫 度及時(shí)間、粘合劑濃度及 用量 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：水分、篩目分析、松密度 工藝驗(yàn)證 總混合工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：時(shí)間及不同取樣點(diǎn) （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：含量均勻度、水分、粒度分布、松密 度、色澤均勻度 壓片工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：轉(zhuǎn)速、壓力、壓片時(shí)間、每 15 分鐘取 樣一次共 5 小時(shí) （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：外觀、片重差異、厚度、硬度、溶出 度、含量、脆碎度 工藝驗(yàn)證 包衣工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：鍋速、溫度、噴射速率、包衣 液濃度及用量、手工加料量加料間隔 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：片面、片重差異、溶出度 包裝工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：裝瓶、轉(zhuǎn)速、時(shí)間、溫度、濕 度 （ 2）評(píng)估項(xiàng)目：外觀、裝量差異、含量、溶出 度（或釋放速率） 示例 —注射劑工藝驗(yàn)證 洗瓶工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：洗瓶水澄明度 。滅菌過濾前藥液 （不能滅菌查品） 。生物指示劑試驗(yàn) 。 。 :29:0116:29:01March 4, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :29:0116:29Mar234Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 2023年 3月 4日星期六 4時(shí) 29分 1秒 16:29:014 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 , March 4, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 :29:0116:29Mar234Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 :29:0116:29:01March 4, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 ℃。澄明度、微粒、無(wú)菌檢 查（染菌率＜ %） 示例 —注射劑工藝驗(yàn)證 配液及過濾工序： （ 1）驗(yàn)證項(xiàng)目：藥液 。 （ 7）主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)，要重點(diǎn) 驗(yàn)證是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 工藝驗(yàn)證 小結(jié)工藝驗(yàn)證的內(nèi)容： 在藥品生產(chǎn)過程中，以下各方面需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證，并在檔案中有記錄： （ 1）一些主要的生產(chǎn)與步驟，即對(duì)中間體產(chǎn) 品或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn) 工序、設(shè)備、分析方法等。 工藝驗(yàn)證 常見的驗(yàn)證方式 （ 4）再驗(yàn)證：一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一 個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并 在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的驗(yàn)證，證實(shí)已 驗(yàn)證的狀態(tài)沒有發(fā)生飄移。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 滅菌設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容： （ 2）安裝確認(rèn)：安裝條件是否符合生產(chǎn)廠商的 要求；環(huán)境是否符合 GMP的要求；電源、真 空系統(tǒng)、壓縮空氣檢漏系統(tǒng)是否與設(shè)備匹 配；各種附件和備品的規(guī)格型號(hào)是否核對(duì) 登記并符合使用要求；計(jì)量?jī)x表是否經(jīng)過 校驗(yàn)（測(cè)溫元件及記錄儀必須校驗(yàn)）；非 關(guān)鍵儀表是否有適當(dāng)說明；使用說明和維 修說明書是否按規(guī)定歸檔。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 小容量注射劑設(shè)備驗(yàn)證： 對(duì)于新設(shè)備要從訂購(gòu)到正式使用與其 他劑型的設(shè)備一樣分為予確認(rèn)、安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四個(gè)階段。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 (3)運(yùn)行確認(rèn) :在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后 , 根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備的每一部 分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn) ,來(lái)確保該設(shè) 備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的 技術(shù)指標(biāo)。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱： 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備驗(yàn)證。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 對(duì)不同產(chǎn)品制定不同的分析方法 （ 1）尋找該產(chǎn)品的最大紫外吸收波長(zhǎng)； （ 2）作直線，進(jìn)行回歸分析：配置一系 列不同濃度溶液，分別測(cè)定吸收度（以濃 度為橫坐標(biāo)，以吸收度為縱坐標(biāo)）。 驗(yàn)證指標(biāo)： （ 1）化學(xué)指標(biāo)：前一品種殘留量少于其日 劑量的 。 對(duì)于所有已經(jīng)確定的操作參數(shù)，能 明確和準(zhǔn)確地由在線檢查和成品化驗(yàn)加 以鑒定，保證設(shè)備能在正常運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi) 達(dá)到規(guī)定的要求。 驗(yàn)證內(nèi)容 空氣凈
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