新舊版gmp規(guī)范的比較--美國fda的借鑒(編輯修改稿)
2025-01-19 14:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 新版 GMP的關(guān)鍵內(nèi)容 硬件改造 （ 無菌藥品的附錄 ） （ 2） 關(guān)于實施新版 GMP硬件改造產(chǎn)生的問題 ①國內(nèi)工程技術(shù)水平的差距 :(B級區(qū)的設(shè)計理論盲區(qū) ) B級區(qū)的標準：靜態(tài) 1百級，動態(tài) 1萬級。 依據(jù)凈化理論，靜態(tài) 1百級需用單向流氣流流型。 作為 B級，設(shè)計成單向流是不合適的，國外采用是亂流的氣流方式。但缺少亂流 100級的理論依據(jù)，換氣次數(shù)的取用沒有權(quán)威數(shù)據(jù)。 對于制藥企業(yè)來說，改造無菌車間的 B級區(qū)有不確定的風險。 ? 三 、 實施新版 GMP的關(guān)鍵內(nèi)容 硬件改造 （ 無菌藥品的附錄 ） （ 2） 關(guān)于硬件改造的問題 ②國產(chǎn)設(shè)備達不到 A級凈化生產(chǎn)要求 : 要達到潔凈級別 A級區(qū)的動態(tài)監(jiān)測要求下生產(chǎn)的藥品和劑型，如無菌原料藥的固液分離、粉碎工段，如凍干粉針灌裝、凍干、軋蓋工段的設(shè)備而言，目前國產(chǎn)的設(shè)備水平滿足 A級的動態(tài)監(jiān)測要求很難，大部分均需選用進口設(shè)備。 給企業(yè)實施新版 GMP技術(shù)改造帶來了經(jīng)濟和技術(shù)上的困難。 ? 三 、 實施新版 GMP的關(guān)鍵內(nèi)容 新版 GMP實施的軟件要求： （ 1） 新增第三章機構(gòu)與人員 新版 GMP明確規(guī)定了產(chǎn)品放行責任人的資質(zhì)、職責及獨立性，增強了質(zhì)量管理人員的法律地位，使質(zhì)量管理人員獨立履行職責有了法律保證。 （ 2）新增第七章確認與驗證 ①設(shè)計確認（ DQ）應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合 GMP 要求； ②安裝確認（ IQ）應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準； ? 三 、 實施新版 GMP的關(guān)鍵內(nèi)容 新版 GMP實施的軟件要求： （ 2）新增第七章確認與驗證 ③運行確認（ OQ）應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標準； ④性能確認（ PQ）應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標準要求。 ⑤工藝驗證（ PV）應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品。 通過設(shè)計確認，使藥品生產(chǎn)企業(yè)避免了對于廠房的新建或改造、設(shè)備的選型缺乏充分論證，從而造成或大或小的投資損失。 ? 三 、 實施新版 GMP的關(guān)鍵內(nèi)容 新版 GMP實施的軟件要求： （ 3）新增第八章文件管理 確保了藥品生產(chǎn)的真實性和可追溯性 （ 4）質(zhì)量保證系統(tǒng) 第二章質(zhì)量管理、新增第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ①質(zhì)量風險管理（第二章第五節(jié)）
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