【文章內(nèi)容簡介】 后，申請人將提交 “進口商許可證 ”（表格 FD766）或向地區(qū)部門遞交完成 再處理 工作的通知。 這時， FDA 可以執(zhí)行下一步的檢查并 /或進行取樣以確定是否符合授權(quán)書的條款要求，或者，可以接受進口商的聲明而不采取下一步行動。 根據(jù)貨物 再處理 的地點 以及 FDA地區(qū)部門與當?shù)?CBP 辦公室的 協(xié)議 ，下一步的檢查以及 /或取樣可以由 FDA或 CBP 的官員來執(zhí)行。 “檢查報告 ”（ FD766 的反面，或其它較為完整的 再處理 綱要）須由檢查官員擬定并轉(zhuǎn)交給 FDA相關(guān)辦公室。 獲準條件已履行時的程序 如果獲準更改標簽或修復(fù)的條件已經(jīng)得到履行，則該地區(qū)部門會通過放行通知書告知業(yè)主或收貨人該貨物已獲準進入的部分不再扣留或拒絕進入。 上述通知書通常被認定為 “最初被扣留而目前已獲放行。 ” 該通知書的一份副本同樣會發(fā)送給 CBP 以及申報人。 如果該貨物（不合格產(chǎn)品）中含有未獲準進入部分 ，則該部分必須被銷毀，或者在 FDA或 CBP 的監(jiān)督下運返出境。 對該不合格的部分產(chǎn)品，應(yīng)當發(fā)布拒絕入境通知書，同時為收到放行通知書的各方遞交其副本。 正常情況下， FDA會在申請 再處理 同意書中包含一則條款，規(guī)定在 再處理 的貨物中的任何未獲準進入部分（不合格產(chǎn)品）應(yīng)當被銷毀而不準運返出境。 獲準修復(fù)的條件未被履行時的程序 如果進口商初次試圖更換標簽或 再處理 的努力未獲成功，則 FDA不應(yīng)當考慮其再次授權(quán)更換標簽或 再處理 的請求，除非該授權(quán)包含對首次授權(quán)的方式的更改或調(diào)整，且該申請人提供有說服力的保證以證明第二次努力會獲得 成功。 如果進口商未能履行授權(quán)條件，則由 FDA將 “拒絕入境通知書 ”遞交給該進口商、收貨人（在適用情況下），98 以及申報人，同時將其副本呈遞 CBP。 聽證之后的程序 — 放行通知書 在獲準入境聽證之后，地區(qū)部門可以確定貨物未違規(guī)從而可以放行。 在上述情形下，海關(guān)登記的進口商和收貨人會收到 “放行通知書 ”對扣留的貨物予以放行。 該通知書表明扣留的貨物不再被扣留或被拒絕入境。 該通知書同時會被認定為 “最初被扣留而目前已獲放行 ”，并且，在適當?shù)牡那闆r下，會說明改變處理辦法的原因。 上述通知書的副本會發(fā)送給 CBP，以及收到 “取樣通知書 ”/“扣留通知書 ”的各方。 （參見 RPM 分則 “取樣通知書 ”以獲取指導(dǎo)說明。） 聽證之 后 的程序 — 拒絕入境 在對所有證據(jù)加以考慮后，如果地區(qū)部門認為該貨物仍然違規(guī)，則可以拒絕該貨物入境。 在上述情況下，由FDA發(fā)布 “拒絕入境通知書 ”以通知進口商、業(yè)主、以及收貨人（在適當?shù)那闆r下）。 在該通知書上， FDA會宣布與最初的 “扣留與聽證通知書 ”上聲明的一樣的處理決定。 該通知書的一份副本同樣會發(fā)送給 CBP。 （參見 RPM分則 “拒絕入境通知書 ”以獲取指導(dǎo)說明。） 如果某批貨物被拒絕入境，則該貨物必須在收到 “拒絕 入境通知 ”（參見《美國憲法》第 21 章，第 381 條 (a)）后 90 天內(nèi) ，或在 CBP 指定的寬限期內(nèi)， 在 CBP 的監(jiān)督下 銷毀或返運出境。 FDA會 做進口待處理記錄 ，直到地區(qū)部門收到通常情況下由 CBP 發(fā)送的通知書，指示該貨物 已被 被銷毀或返運出境。 FDA 負責(zé)保護美國民眾在涉及食品、藥品、器具、電子產(chǎn)品以及化妝品上的安全，且應(yīng)當恪守該職責(zé)直至違規(guī)產(chǎn)品被銷毀或返運出境。 某些地區(qū)及其地方 CBP 辦公室已經(jīng)制定了集 “拒絕入境通知書 ”和 “運返通知書 ”于一體的綜合性文件。 目前為止，綜合性的 “拒絕入境通知書 ”和 “運返通知書 ”尚未獲 準在全國范圍內(nèi)使用。 在綜合性通知書的格式獲準之前，各地區(qū)部門應(yīng)繼續(xù)遵照已實行的程序進行。 依照進口支持運作與管理系統(tǒng)發(fā)布 “拒絕入境通知書 ”的流程，該通知書所包含的語言文字應(yīng)當包括對返運要求的陳述。 該通知書應(yīng)包含上述所有有關(guān)產(chǎn)品及處理決定的信息且還應(yīng)包括以下聲明： 依照《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 19 章第 條之規(guī)定，已要求 CBP 下令運返之前遵照入關(guān)保證書的條款之規(guī)定有條件地放行的上述所有產(chǎn)品。 如未能運返至 CBP 保管，則將依照入關(guān)保證書之條款規(guī)定支付違約罰金。 “ ”上述產(chǎn)品必須自本通知發(fā)布之日起 90 日內(nèi) 或在 CBP 地區(qū)負責(zé)人指定的寬限期內(nèi)，在 CBP 的監(jiān)督下返運出境或就地銷毀。 如未能按以上要求執(zhí)行，可能導(dǎo)致全部產(chǎn)品被強制銷毀。 對上述產(chǎn)品進行銷售將可能導(dǎo)致對其處以沒收以及 /或禁運令、或?qū)︿N售責(zé)任人提起犯罪訴訟。 “ 對標簽更改和 /或其他處理行為實施監(jiān)督的費用的支付 在授權(quán)的標簽更改或其他行為結(jié)束之后， FDA會向 CBP 國家金融中心提交一份詳細的費用報告，其中包含了FDA的官員或職員在對授權(quán)進行的標簽更改或其他行為實施監(jiān)督的過程中所產(chǎn)生的全部費用。 （參見《美國憲法》第 21 章第 801 條（ c）。） 費用包括差旅、個 人津貼或補助、以及監(jiān)管費用（表格 FD790 監(jiān)管費用明細表）。 上述費用須按以下規(guī)定計算： ? 檢驗員所花費的時間 ? 化驗員所花費的時間 ? 個人津貼 99 ? 除乘車以外的出行 ——出行的實際費用 ? 乘車出行（里程、通行費等等） ? 后勤支持 上述項目的費用應(yīng)符合現(xiàn)行制度的規(guī)定。 （參見《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 章第 條以及 RPM分則 “監(jiān)督費用 ”以獲取指導(dǎo)說明。） 在收到監(jiān)督費用的收據(jù)之后， CBP 會將支付通知書發(fā)送給認定的海關(guān)登記的進口商。 依照修訂后的 1911 年關(guān)稅法案的規(guī)定，上述費用應(yīng)包括銷毀貨物或不 合格產(chǎn)品所產(chǎn)生的監(jiān)督費用。 業(yè)主或收貨人須將費用匯付給 CBP。 FDA地區(qū)辦事處不應(yīng)接受監(jiān)督費用的支付。 被拒絕入境商品的運返 依照第 801 節(jié) (b)條款的規(guī)定， CBP 應(yīng)按照財政部長規(guī)定過的或可能規(guī)定的制度來監(jiān)督被拒絕入境貨物的運返出境。 但是，如果在一段時間之后， FDA還未收到被拒絕入境貨物運返出境或銷毀的通知，則該地區(qū)辦事處應(yīng)對處理情況進行調(diào)查。 在特定情況下， 地區(qū)辦事處還應(yīng)考慮證實遭拒貨物應(yīng)保存完整直至運返出境或銷毀。 對遭拒貨物 進行證實 的指導(dǎo)說明可能會根據(jù)扣留的原因而所變化。 保證書違約措施 依照法案 （《美國憲法》第 21 章第 381 條 (b)）第 801 節(jié) (b)以及 CBP 章程（《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 19 章 款）的規(guī)定，所有有條件放行的申請進口的貨物應(yīng)當簽定保證書。 如果保證金持有人不履行由 CBP 章程所認定的協(xié)議下的條款，則該保證書 為政府提供了挽救措施 。 違約將導(dǎo)致其支付保證書中所規(guī)定數(shù)量的違約罰金。 如果進口商在收到 FDA要求檢驗或?qū)ω浳锶拥耐ㄖ蠓职l(fā)了該入關(guān)貨物，且該貨物已銷售并無法運返，則應(yīng)采取保證書違約措施。 如果某批貨物已被扣留且被拒絕入境但未依照法律的要求被銷毀或運返，則同樣應(yīng)采取保證書違約 措施。 如果 FDA 有證據(jù)顯示該入關(guān)貨物或其中的一部分屬 FDA 的管轄范圍，且有違反相關(guān)法案、或其規(guī)定條款、或保證書（參見《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 19 章 款 (k)）條款的嫌疑，則應(yīng)立即將該證據(jù)呈報給 CBP。 如果 FDA得到證據(jù)表明遭拒貨物未運返或銷毀，則須立即對該事件展開調(diào)查并將詳細的調(diào)查報告呈交 CBP。 該報告將指明進口商依照運返保證書或其它適用的 CBP 保證書的規(guī)定而應(yīng)負有的責(zé)任。 如果事實清楚， 貨物處于扣留之中 ，且 “拒絕入境通知書 ”尚未發(fā)布，則 FDA應(yīng)立即發(fā)布拒絕通知書遞交給業(yè)主或收貨人，并將其副本呈交CBP。 在收到保證書持有人依照 CBP 的規(guī)定請求減輕處罰（請求減輕或取消裁定的違約罰金）的申請后， CBP 可以取消其保證書所規(guī)定的違約罰金的償付責(zé)任。 在收到少量數(shù)額的償付后， CBP 可以依照其它法規(guī)條款的規(guī)定并對其酌情考慮而作出上述決定。 但是，對涉及 FDA 所轄商品的違約罰金的數(shù)額核定， CBP 不得采取行動，除非對該部分入關(guān)貨物擁有管轄權(quán)的 FDA的地區(qū)部門完全同意該行動。 （參見《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 21 章 款 (b)以及RPM分則 “保證書違約措施 ”以獲取相關(guān)的指導(dǎo)說明。） （ FDA 措施通知書 “樣本展示 912 ”僅為范本，而并非適用于所有情形。 由地區(qū)部門從進口支持運作與管理系統(tǒng)中發(fā)布的實際的 “FDA措施通知書 ”，其格式及用語也可能會有所不同。） 92 個人進口的覆蓋范圍 目的 910 旨在為 FDA 所轄的用于個人使用的進口產(chǎn)品的行李托運和郵寄數(shù)據(jù)的覆蓋范圍提供指導(dǎo)說明， 從而利用已分配的資源為民眾提供最大程度的保護。 背景 由于通過個人運送而進入美國的商品數(shù)量通常較?。w積和價值），因而對該類入境物品的適用范圍通常沒有嚴格的界定。 本指導(dǎo)性材料闡明了 FDA如何才能利用合理的資源耗費來為消費者提供最全面的保護。 某些國 外生產(chǎn)而國內(nèi)難以購得的產(chǎn)品一直以來都在美國市場上占有一席之地。 例如，不同種族背景的個人有時更愿意購買來自其故國的產(chǎn)品或貼有其母語文字標簽的產(chǎn)品，而不太愿意購買美國國內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。 還有一些人群則尋求美國國內(nèi)所沒有的 藥物治療 。 某些藥品也時常會應(yīng)類似處方的訂單的要求而郵寄到美國，以便繼續(xù)之前在國外接受的治療方法。 隨著國際旅游業(yè)和世界貿(mào)易的不斷發(fā)展，可以預(yù)料，將會有更多人購買國外的產(chǎn)品，包括可能為禁止流通的產(chǎn)品、虛假的健康產(chǎn)品、或在美國國內(nèi) 禁止銷售 的產(chǎn)品。 此外， FDA 必須警惕那些推銷或者運輸未經(jīng)批準的、 欺詐性的或非法的醫(yī)療器具進入美國的國外和國內(nèi)商業(yè)組織，以及鼓動人們訂購上述產(chǎn)品的銷售商。 某些人群相信在國外可以購得的醫(yī)療產(chǎn)品對治療諸如艾滋病或癌癥等嚴重疾病會產(chǎn)生療效，因而可能會接受該產(chǎn)品的推銷。 由于一些國家沒有控制或限制產(chǎn)品的出口，因此從上述商業(yè)組織郵購產(chǎn)品的人們可能得不到國外或美國法律的保護。 鑒于上述商業(yè)活動的潛在規(guī)模， FDA已經(jīng)加大其對發(fā)運入境的商業(yè)產(chǎn)品的執(zhí)法力度，包括以郵購方式推銷的小批量貨物運輸，而放寬了對個人攜帶入境的其它產(chǎn)品、由收貨人的個人非商務(wù)性代表運送的產(chǎn)品、或是接受治療的個人所在的 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)運入境的產(chǎn)品的監(jiān)管。 個人行李 FDA工作人員不 檢查個人行李 ，而 由 CBP 來行使該項職責(zé)。 可以預(yù)料，當一位 CBP 的官員 發(fā)現(xiàn)用于 商業(yè)銷售（參見下文的 “基本原則 ”） 的屬 FDA管轄的貨物 時，或是一件 FDA之前特別要求予以扣留的物品時，或是 FDA所轄的有健康欺詐之嫌或存在健康危險的物品時，他（或她）會向當?shù)氐?FDA的地區(qū)辦事處通報。 當個人行李中的物品引起 FDA工作人員的注意時，其地區(qū)機構(gòu)應(yīng)當行使其自行決定權(quán)，按照具體問題具體分析的原則，依照下文中 “基本原則 ”的指導(dǎo)說明，來決定是否要求取樣、扣留物品、或是 采取其它適當?shù)男袆印? 郵寄發(fā)運 FDA工作人員負責(zé)對郵寄入境的物品實施監(jiān)控。 可以預(yù)料，一位來自 CBP 郵件檢查部門的官員會檢查包裹，如包裹中看似裝有藥品、生物制劑或器具，或為 FDA 特別要求扣留的物品，或是 FDA 所轄的 有 健康欺詐之嫌或存在健康危險的物品時，則會將其揀出。 FDA應(yīng)當依照下文中 “基本原則 ”的指導(dǎo)說明，使用以下程序，對上述 CBP 揀出的包裹進行審查： 對每一份取樣的包裹擬一份采集報告。 通常，由于文字性取樣（例如，標志、標簽、及說明物）從多數(shù)監(jiān)管目的的角度而言已經(jīng)足夠，因此不需要對郵寄入境物品進行物 理取樣。 如需進行物理取樣，則只需采集實驗室分析所需的最小量的樣本。 剩余的部分應(yīng)處于 CBP 郵件檢查部門的監(jiān)管之下。 依照本指導(dǎo)說明的規(guī)定而被扣留的進口物品應(yīng)由 CBP 保管直到其被準予放行或拒絕入境。 所附的指導(dǎo)說明為兩封在包裹被扣留時可能與 “扣留與聽證通知 ”一同發(fā)送的信函樣本。 （參見 樣本展示 93 以了解其在辦理普通郵寄入境貨物中的應(yīng)用，并參見 樣本展示 94 以了解在辦理未經(jīng)許可的藥品或器具郵寄入境中的應(yīng)用。） 有時，被 FDA扣留的產(chǎn)品會與不屬于其管轄范圍的產(chǎn)品混在一起。 在拒絕 FDA所轄的物品入境時，對于非911 FDA 轄物品的任何放行請求均應(yīng)提交給 CBP 郵件檢查部門，并附上針對被扣留物品的 “拒絕入境通知書 ”。 所有商品的最終處置，包括被扣留商品的銷毀，屬于 CBP 的職責(zé)范圍。 基本原則 本節(jié)中的各項聲明旨在為 FDA工作人員提供工作指導(dǎo)而非賦予任何個人以任何權(quán)利、特權(quán)或利益。 FDA工作人員對于明顯屬于個人使用的 FDA所轄的違規(guī)產(chǎn)品，以及目前不會對用戶帶來較大風(fēng)險的產(chǎn)品，可以酌情處理，予以放行。 即使所有產(chǎn)品有違反 FDA所執(zhí)行的法規(guī)之嫌而面臨拒入， FDA工作人員也可以在酌情考察其背景、風(fēng)險、以及產(chǎn)品用途之后再做出最終決 定。 雖然 FDA可以使用自主處理權(quán)準許某些違規(guī)物品入境，但 不應(yīng) 將其視為一項可隨意放行的個人特權(quán)。 商業(yè)性或銷售性貨運 商業(yè)性或銷售性貨運不適用于本項指導(dǎo)原則。 是否為商業(yè)性或銷售性貨運可以由多種因素決定，例如，產(chǎn)品類型、所附資料、產(chǎn)品尺寸、價值、以及 /或貨運目的地。 FDA 工作人員也可以通過鑒定所購物品是否出于個人用途或其購買數(shù)量是否隱含商業(yè)性銷售目的（例如，供應(yīng)數(shù)量超過個人大約三個月的可使用數(shù)量）來決定申請入關(guān)的藥品或醫(yī)療器具是否為商業(yè)性貨運。 商業(yè)性貨運通常不包括個人攜帶的產(chǎn)品，以及由收貨人的非商務(wù)性個 人代表運送的產(chǎn)品、或是個人接受治療的國外醫(yī)療機構(gòu)所運送的產(chǎn)品。 除藥品和醫(yī)療器