【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 …………………………………………………… 35第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 3) 對(duì)企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)操作提供及時(shí)的評(píng)估； FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13 頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo) 手冊(cè)第 13 頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 4)為 FDA 與企業(yè)之間就企業(yè)符合 GMP 要求的持續(xù)情況提供有序的反饋渠道。 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP 7356. 02：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ………………………………… …………………35第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72 頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 該程序適用于所有的藥品生產(chǎn)運(yùn)作。 FDA檢查員 指導(dǎo)手冊(cè)第 13 頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃 票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 目前， FDA 沒(méi)有足夠的資源在每一次對(duì)每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，對(duì) cGMP 的各個(gè)方面進(jìn)行審核。產(chǎn)品分類(lèi)檢查法覆蓋范圍可以從對(duì)數(shù)量少的特殊產(chǎn)品檢查到對(duì)那一類(lèi)中所有產(chǎn)品的檢查。本程序建立了一套系統(tǒng)性的方法來(lái)進(jìn)一步將對(duì)產(chǎn)品的檢查延伸到對(duì)該企業(yè)的全面評(píng)估。在兩年一度的檢查中，按照 FACTS 中所規(guī)定的對(duì)每一類(lèi)產(chǎn)品檢查所作的報(bào)告提供了最廣泛的資源利用方法。兩年一度的產(chǎn)品檔案的更新是不能說(shuō)明企業(yè)符合cGMP 的。 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13 頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期 詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 這樣做可加快評(píng)估的進(jìn)程，縮短申批時(shí)間，并響應(yīng)了 1997 年頒布的 FDA 現(xiàn)代化法案 (FDAMA)。這將使得批準(zhǔn)前檢查 /檢查性檢查和批準(zhǔn)后的審計(jì)性檢查能專(zhuān)注處理相關(guān)事宜。 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13 頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙 蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 該檢查是一種對(duì) 2 個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行的審計(jì)性檢查，質(zhì)量系統(tǒng)是強(qiáng)制性的檢查內(nèi)容。檢查中對(duì)要檢查系統(tǒng)數(shù)量的選擇取決于檢查的目的。由各地區(qū)分局決定的是檢查最少量的系統(tǒng)還是數(shù)量更 多的系統(tǒng)，而這應(yīng)能為全面判定是否符合 CGMP 要求提供相應(yīng)依據(jù)。 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13 頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ………………………… …………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 . 系統(tǒng)性檢查 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指 導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查及對(duì)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)按照本監(jiān)督程序中的系統(tǒng)性方法來(lái)進(jìn)行。按系統(tǒng)進(jìn)行檢查，而不是按產(chǎn)品檢查，能夠提高檢查的效率，因?yàn)橄到y(tǒng)通常包含多種產(chǎn)品。每?jī)赡暌欢鹊臋z查都將能判定所有的產(chǎn)品是否符合 /不符合要求。檢查范圍 應(yīng)能代表該企業(yè)所生產(chǎn)的所有的產(chǎn)品。因?yàn)閷?duì)企業(yè)所進(jìn)行的多次檢查不必覆蓋所有的產(chǎn)品，這樣就能實(shí)現(xiàn)高效率。由于能隨時(shí)得到更新了的所有產(chǎn)品的信息就能避免對(duì)申請(qǐng)批準(zhǔn)的拖延。 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13 頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 通過(guò)選擇特定的范例，每個(gè)系統(tǒng)所包含的范圍會(huì)非常詳細(xì)，這樣系統(tǒng)性檢查的結(jié)果就能夠反映出系統(tǒng)內(nèi)每種產(chǎn)品的受控狀態(tài)。如果系統(tǒng)是適當(dāng)?shù)?，則該企業(yè)內(nèi)所有產(chǎn)品也就是合格的。例如，一個(gè)企業(yè)處理物料的方式（即，接收、取樣、測(cè)試、接受，等）對(duì)所有產(chǎn)品的都是一樣的。 檢查員沒(méi)有必要去檢查所有產(chǎn)品的物料系統(tǒng)。對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)也一樣，對(duì)諸如 SOP 的使用，組分的管理，設(shè)備的標(biāo)識(shí)，過(guò)程取樣和測(cè)試有一個(gè)通用的要求，這些可以通過(guò)從不同產(chǎn)品中抽取產(chǎn)品樣本來(lái)進(jìn)行評(píng)估。在每個(gè)系統(tǒng)下，每一種產(chǎn)品可能會(huì)有特殊的地方，如：在物料系統(tǒng)中，生產(chǎn)中用到的符合 USP 要求的注射用水的生產(chǎn)。選擇某一系統(tǒng)中具體的方面由帶隊(duì)檢查員決定。任何檢查都沒(méi)有必要覆蓋所有的系統(tǒng)。見(jiàn)第三部分。 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13 頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ………………… …………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 完成對(duì)一個(gè)系統(tǒng)的所有檢查可能需要 進(jìn)一步探究另一個(gè) /其它系統(tǒng)內(nèi)活動(dòng)的內(nèi)容以充分證明所得出的發(fā)現(xiàn)。然而，這并不是說(shuō)要對(duì)其它所有的系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查。 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72 頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查 程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 . 對(duì)原料藥及制劑生產(chǎn)的系統(tǒng)性檢查計(jì)劃 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈 高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 對(duì)原料藥及制劑生產(chǎn)審計(jì)的系統(tǒng)性計(jì)劃由以下方面構(gòu)成： FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP 7356. 02：藥品生產(chǎn)檢查程 序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP 7356. 02：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張 筐駛夯 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部 分背景餃嘩唉敏噸信綽妖埂非礙九弛嶄仁樂(lè)勵(lì)沮晃票驕漓熱患寡期詭檔摻扒捶匯陡直狀綏立斥馱梧捷癌異甲襲徘茂勃扁陜聯(lián)虎許抖嗡醚純懲覆崖張筐駛夯 該系統(tǒng)是為了保證全面符合 cGMP 和內(nèi)部程序及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的要求。該系統(tǒng)包括質(zhì)量控制和其所有的評(píng)審和批準(zhǔn)職責(zé)（如，變更控制，返工，批放行，年度評(píng)審報(bào)告，驗(yàn)證方案和報(bào)告等）。它包括對(duì)所有產(chǎn)品失敗的評(píng)估和對(duì)退回和回收制劑的評(píng)估。見(jiàn) CGMP 規(guī)定， 21 CFR 211 分錄 B, E, F, G, I, J, 和 K。 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13頁(yè) 總 72 頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 ……………………………………………………35 第一部分背景 劫殊躇虹腿朵錫謙甭省論糕計(jì)位貝殖情二月朵注椅酶表耶遍鉸袖葵苦俘桃嚨疊匈高符八武甫均吏反葉炙蛆滋擰煥毖觸錐章悄攪粥慰擠騎椒釣泵昂蒜 FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)第 13 頁(yè) 總 72頁(yè) FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè) CP ：藥品生產(chǎn)檢查程序目 錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的要求 …………………………………………………