歐盟對于廠房設備設施現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧(編輯修改稿)
2025-02-07 07:06 本頁面
【文章內容簡介】 水處理系統(tǒng)的確認 ? ⑤ 水處理系統(tǒng)的監(jiān)控 ? ⑥ 用于無菌制劑的非無菌原料藥的精制用水 微生物 、 致病菌 、 內毒素 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? 1６ . 公用系統(tǒng) —— 制藥用水控制 ? ① 水的類別 ? ② 系統(tǒng)的工藝與設計 ? ③ 安裝 材料 元件的選擇 ? ④ 驗證與確認 ? ⑤ 清潔與消毒 ? ⑥ 操作 維護與控制 ? ⑦ 取樣 ? ⑧ 微生物 警戒限 行動限 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? 1７ .公用系統(tǒng) —— 制藥用水控制 ? 注意事項： ? ① 系統(tǒng)驗證 ? ② 初期驗證 3個周期 ? ③ 后期驗證 持續(xù)一年 ? ④ 長時間停用后再啟用應重做三個周期監(jiān)測 ? ⑤ 使用點 總回水口取樣 ? ⑥ 過濾器更換 ? ⑦ 系統(tǒng)流程圖 ? ⑧ 變更偏差處理 預防措施 （ 9） 培訓 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? 18 廠房設施 —— 失敗案例 ? ① 工廠設計不足以防止混淆和交叉污染 ? ② 無空調凈化系統(tǒng)和捕塵系統(tǒng) 以有效控制交叉污染的產生 ? ③ 生產區(qū)域對溫濕度缺乏有效控制 ? ④ 包裝車間未能充分維護 表現(xiàn)在 有滴漏現(xiàn)象 墻上有螺絲孔 設備上生銹 油漆碎片 推車和皮帶上有膠粘物 皮帶上有膠粘性標簽 ? ⑤ 系統(tǒng)流程圖與現(xiàn)場配置不同 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? 19. 設備 —— 重要性 ? ① 生產工藝以設備為基礎 ? ② 設備管理是 GMP的重要環(huán)節(jié) ? ③ 設備管理貫穿整個設備生命周期 現(xiàn)場檢查的重點項目與應對技巧 ? 20. 設備 —— 生命周期 ? 需求 → 設計 → 制造 → 采購 → 安裝 → 調試 → 驗收 → 驗證→ 操作使用 → 維護保養(yǎng) → 再驗證 → 報廢 ? 21. 設備 —— 需求 168。 工藝要求 ? 法規(guī) (cGMP Q7A)要求 ? 安全與環(huán)保要求 ? 設備對公用系統(tǒng)要求 水
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