歐盟對(duì)于廠房設(shè)備設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧-資料下載頁(yè)
2025-01-20 07:06本頁(yè)面
【正文】 不同產(chǎn)品共用設(shè)備尤其重要 ,不建議使用 現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 29. 設(shè)備 —— 分析儀器設(shè)備 l 管理使用操作維護(hù) SOP l 校驗(yàn) SOP l 校驗(yàn)周期計(jì)劃 l 操作培訓(xùn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 30. 設(shè)備 —— 分析儀器設(shè)備 l 大型精密儀器的驗(yàn)證和校驗(yàn) l 色譜儀 HPLC HPTLC GC TLC l 光譜儀 VU/VIS IR AA l 旋光儀 l 電位滴定儀 粒度分布儀 卡氏水份儀 現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 31. 設(shè)備 —— 分析儀器設(shè)備 l 小型儀器的校驗(yàn) l 天平 l 熔點(diǎn)儀 l PH計(jì) l 折光儀等 l 試驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證 高溫爐 冰箱 培養(yǎng)箱 人工氣候箱 現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 32. 設(shè)備 —— 常見(jiàn)問(wèn)題 l 沒(méi)有設(shè)備清洗 維護(hù)或不完善 l 設(shè)備驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證不充分 l 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)沒(méi)有確認(rèn)或不充分 l 沒(méi)有安全保障程序或不充分 l 沒(méi)有設(shè)備 /系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)程序預(yù)防故障污染 l 沒(méi)有程序適用于管理復(fù)雜的生產(chǎn)設(shè)備部件 l 沒(méi)有文件證明公司對(duì)契約商的工作進(jìn)行第二次 評(píng)估 確保水系統(tǒng)環(huán)型焊接符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 32. 設(shè)備 —— 常見(jiàn)問(wèn)題 實(shí)驗(yàn)室儀器校驗(yàn)不充分 使用的部件和功能 使用點(diǎn) l 沒(méi)有建立 遵從變更程序 l 過(guò)濾器滅菌器來(lái)驗(yàn)證 現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目與應(yīng)對(duì)技巧 33. 檢驗(yàn)注意事項(xiàng) l 軟件系統(tǒng)一致性 DMF—— 工藝規(guī)程 —— SOP—— 記錄 l 標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際的一致性 文件 —— 現(xiàn)場(chǎng)操 作 狀態(tài)標(biāo)記 —— 記錄 驗(yàn)證與實(shí)際操作控制的一致性 項(xiàng)目 指標(biāo) 范圍 周期 變更
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