歐盟對于廠房設(shè)備設(shè)施現(xiàn)場檢查的重點項目與應(yīng)對技巧-資料下載頁
2025-01-20 07:06本頁面
【正文】 不同產(chǎn)品共用設(shè)備尤其重要 ,不建議使用 現(xiàn)場檢查的重點項目與應(yīng)對技巧 29. 設(shè)備 —— 分析儀器設(shè)備 l 管理使用操作維護 SOP l 校驗 SOP l 校驗周期計劃 l 操作培訓(xùn) 現(xiàn)場檢查的重點項目與應(yīng)對技巧 30. 設(shè)備 —— 分析儀器設(shè)備 l 大型精密儀器的驗證和校驗 l 色譜儀 HPLC HPTLC GC TLC l 光譜儀 VU/VIS IR AA l 旋光儀 l 電位滴定儀 粒度分布儀 卡氏水份儀 現(xiàn)場檢查的重點項目與應(yīng)對技巧 31. 設(shè)備 —— 分析儀器設(shè)備 l 小型儀器的校驗 l 天平 l 熔點儀 l PH計 l 折光儀等 l 試驗設(shè)備的驗證 高溫爐 冰箱 培養(yǎng)箱 人工氣候箱 現(xiàn)場檢查的重點項目與應(yīng)對技巧 32. 設(shè)備 —— 常見問題 l 沒有設(shè)備清洗 維護或不完善 l 設(shè)備驗證 清潔驗證不充分 l 計算機系統(tǒng)沒有確認或不充分 l 沒有安全保障程序或不充分 l 沒有設(shè)備 /系統(tǒng)預(yù)防性維護程序預(yù)防故障污染 l 沒有程序適用于管理復(fù)雜的生產(chǎn)設(shè)備部件 l 沒有文件證明公司對契約商的工作進行第二次 評估 確保水系統(tǒng)環(huán)型焊接符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場檢查的重點項目與應(yīng)對技巧 32. 設(shè)備 —— 常見問題 實驗室儀器校驗不充分 使用的部件和功能 使用點 l 沒有建立 遵從變更程序 l 過濾器滅菌器來驗證 現(xiàn)場檢查的重點項目與應(yīng)對技巧 33. 檢驗注意事項 l 軟件系統(tǒng)一致性 DMF—— 工藝規(guī)程 —— SOP—— 記錄 l 標(biāo)準(zhǔn)與實際的一致性 文件 —— 現(xiàn)場操 作 狀態(tài)標(biāo)記 —— 記錄 驗證與實際操作控制的一致性 項目 指標(biāo) 范圍 周期 變更
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