gmp自檢管理程序(編輯修改稿)
2024-12-19 14:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行檢查。 . 自檢依據(jù)： ? 《藥品管理法》 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）、藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的其它相關(guān)法規(guī) ? 《中華人民共和國藥典》現(xiàn)行版 ? 《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品 標準》 ? 其它涉及的地方標準或行業(yè)標準 . 自檢范圍： ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員及組織機構(gòu) ? 廠房、設(shè)備、設(shè)施 ? 設(shè)備、計量 ? 衛(wèi)生 ? 物料 ? 生產(chǎn)管理 ? 質(zhì)量管理 ? 文件 ? 驗證 ? 銷售與退貨 ? 投訴與不良反應 ? 前次自檢記錄整改及措施落實 . 自檢頻次 . 企業(yè)每年至少進行一次全面自檢 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) . 如出現(xiàn)下列情況則應根據(jù)需要組織全面或相應部門自檢 ? 新建或改擴建項目完工后 ? 許可證更新前 ? 更換人員、廠房、設(shè)備時 ? 工藝有所改變時 ? 引入新產(chǎn)品、新生產(chǎn)線時 ? 各部門可
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