【文章內容簡介】 檢查文件，待驗、合格、不合格物料是否有管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1是否按規(guī)定嚴格分區(qū)域(庫房)存放。2．2待驗物料(黃色標記)、合格物料(綠色標記)、不合格物料(紅色標記)是否分別有明顯的狀態(tài)標記。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標記，并按有關規(guī)定及時處理。物料部1．檢查文件，是否有不合格物料管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．177。是否按規(guī)定專區(qū)(有效隔離)單獨存放。2．2是否有明顯的狀態(tài)標記。2．3記錄(臺賬、貨位卡)中其品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等是否與實物相符。2．4是否按規(guī)定及時處理，處理過程是否嚴格履行規(guī)定的程序，記錄內容是否完整。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。物料部生產(chǎn)部1．檢查文件，有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的儲存是否有相應規(guī)定。 2．檢查現(xiàn)場。 2．1需要在規(guī)定的溫度、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品(如浸膏)和成品，是否具備相應的儲存條件，是否執(zhí)行相應的管理規(guī)定。 2．2其降溫、除濕、通風、避光等設施是否有效，監(jiān)控(溫度、相對濕度)記錄內容是否詳細、完整。4302固體原料和液體原料是否分開儲存，揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。物料部1．檢查文件，是否有相關的儲存管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1揮發(fā)性中藥材的包裝是否密封，是否儲存于陰涼庫內。2．2炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材分庫存放。*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(藥材)是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。物料部1．檢查文件，毒性藥材(未經(jīng)加工炮制)是否制定驗收、儲存、保管規(guī)定。2．現(xiàn)場檢查。2．1是否設專庫或專柜儲存毒性藥材，相關設施是否符合國家有關規(guī)定。2．2需在陰涼處儲存的毒性藥材(包括易燃易爆藥材)，是否有符合要求的調溫設施。2．3是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。2，4記錄(驗收、保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等)、貨位卡、臺賬、狀態(tài)標記是否符合要求。4409易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定驗收、儲存、保管。物料部1．檢查文件，是否制定易燃、易爆和其他危險品的驗收、儲存、保管規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1是否有符合要求的易燃、易爆和危險品庫，相關設施是否符合國家有關規(guī)定。2．2記錄(驗收、保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等)、貨位卡、臺賬、狀態(tài)標記(包括防火安全標志)是否符合要求。*4410毒性藥材、貴細藥材是否分別設置專庫或專柜。物料部1．檢查方法同440l條。2．貴細藥材的儲存條件、管理規(guī)定等同于毒性藥材，其中貴細藥材的品種由企業(yè)自行規(guī)定。4411毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。物料部檢查外包裝是否完好，是否標有明顯的國家規(guī)定標志(如：黑底白字“毒”)。4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。物料部質量部1．檢查文件，是否有物料的儲存期限管理規(guī)定。2．是否根據(jù)物料質量穩(wěn)定性考察的評價結果規(guī)定使用、儲存期限。3．復驗管理規(guī)定是否符合要求。4．檢查需復驗的物料記錄及根據(jù)檢驗結果做出的處理決定是否符合要求。*4601藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。印有與標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。物料部質量部1．檢查文件。1．1是否對藥品標簽(包括印有與標簽內容相同的藥品包裝物，下同)、使用說明書印制內容做管理規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。1．2抽查已印制使用的現(xiàn)行藥品標簽、使用說明書，依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門批準的原始批件核查印制內容，是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。2．檢查現(xiàn)場：印有與標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。*4602標簽、使用說明書是否經(jīng)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。質量部1．檢查文件，是否制定相應的管理規(guī)定。2．藥品標簽、使用說明書印制前的設計樣稿是否經(jīng)質量管理部門校對批準后印制。3．印制后的藥品標簽、使用說明書是否憑質量管理部門的檢驗報告發(fā)放、使用。4．藥品標簽、使用說明書供貨商的確認及印刷模版的管理是否符合要求。4701標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。物料部生產(chǎn)部1．檢查文件，是否制定相應的管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場，庫房是否設專人保管，車間是否由專人領料。4702標簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜(庫)存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領取。物料部生產(chǎn)部1．檢查文件，是否制定相應的管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1是否設專柜(庫)按品種、規(guī)格存放標簽、使用說明書。2．2是否根據(jù)批包裝指令下達的標簽、使用說明書批領取數(shù)量發(fā)放。4703標簽是否記數(shù)發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領用數(shù)相符。物料部生產(chǎn)部檢查現(xiàn)場：1．標簽是否計數(shù)發(fā)放。2．抽查標簽庫已發(fā)放過的標簽，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同。領料單或領料記錄上是否有領發(fā)料人雙方簽字。3．檢查包裝生產(chǎn)現(xiàn)場及批包裝記錄，標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領發(fā)數(shù)相符。4704印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。物料部生產(chǎn)部質量部1．檢查文件，是否制定相應的管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1生產(chǎn)過程中印有批號的殘損標簽或生產(chǎn)完成后印有批號的剩余標簽是否由專人銷毀。2．2抽查標簽銷毀記錄，內容是否完整，數(shù)字是否準確，是否在質量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。生產(chǎn)部行政部1．檢查是否有各項衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生，廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。2．檢查是否有各項衛(wèi)生措施，是否能防止污染和交叉污染。3，衛(wèi)生管理是否由專人負責。4901是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。生產(chǎn)部4902是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。生產(chǎn)部4903是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。生產(chǎn)部檢查文件：1．是否制定廠房、設備、容器的清潔規(guī)程。2．內容是否符合要求。3．項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。生產(chǎn)部1．檢查文件，是否有明確規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場，是否符合要求。5101更衣室、浴室及廁所的設置是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。工程部檢查現(xiàn)場：1．更衣室、浴室及廁所的位置是否適宜，設施是否齊全。2．衛(wèi)生設施是否對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。生產(chǎn)部1． 檢查文件。1．1不同生產(chǎn)操作和潔凈級別的工作服選材是否適宜。1．2不同潔凈區(qū)的工作服是否明顯區(qū)別，是否混用。2． 2，檢查現(xiàn)場：檢查工作服發(fā)放記錄，是否專人保管。5202無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。質量部1．檢查文件，無菌工作服式樣及穿戴方式是否有明確規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。2．檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。5203不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服是否制定清洗周期。生產(chǎn)部5204100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。生產(chǎn)部1．檢查文件。1．1不同潔凈區(qū)域的工作服是否有不同的清洗、整理操作規(guī)程。1．2是否規(guī)定不同潔凈區(qū)域的潔凈工作服的清洗(滅菌)應有與生產(chǎn)要求相適應的清洗、整理設施。1．3 10000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū))內洗滌、干燥、整理。1．4是否根據(jù)工藝要求規(guī)定潔凈工作服的滅菌。2．檢查現(xiàn)場。2．1檢查清洗記錄中洗滌、干燥、整理的地點是否符合規(guī)定。2．2檢查滅菌記錄中，滅菌后的潔凈工作服是否在規(guī)定的時間內使用。5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量是否嚴格控制，對臨時外來人員是否進行指導和監(jiān)督。生產(chǎn)部1．檢查文件。1．1不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的操作人員數(shù)量及進出手續(xù)是否有明確規(guī)定。1．2對進入不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))的外來人員(服務、維修、檢查指導)是否有批準、記錄、監(jiān)督、指導的規(guī)定。2．現(xiàn)場檢查。2．1檢查操作人員數(shù)量是否符合規(guī)定。2．2檢查外來人員進出記錄及批準手續(xù)是否齊全。2．3對外來人員是否進行監(jiān)督指導。5302進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)是否定期進行衛(wèi)生和微生物基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。生產(chǎn)部1．是否制定對有關人員定期進行衛(wèi)生教育的規(guī)定。2．檢查企業(yè)是否有衛(wèi)生培訓計劃、教材。3．檢查培訓、考核記錄及培訓檔案。5401進入潔凈室(區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品，100級潔凈室(區(qū))內操作人員是否裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。生產(chǎn)部l，檢查文件。1．1潔凈室(區(qū))的人員是否有不得化妝和佩帶飾物，并不得裸手直接接觸藥品的規(guī)定。1．2是否有100級潔凈室(區(qū))的操作人員不得裸手操作的規(guī)定。1．3不可避免時，是否有手部及時消毒的規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1消毒措施是否齊全。2．2是否按規(guī)定執(zhí)行。5501潔凈室(區(qū))是否定期消毒；消毒劑是否對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)部1．檢查文件。1．1潔凈室(區(qū))消毒管理規(guī)程是否明確規(guī)定定期消毒時間，是否根據(jù)驗證結果規(guī)定消毒周期。2．1檢查清洗記錄中洗滌、干燥、整理的地點是否符合規(guī)定。2．2檢查滅菌記錄中，滅菌后的潔凈工作服是否在規(guī)定的時間內使用。5601藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。生產(chǎn)部行政部l，檢查文件，是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗崗位人員的健康要求。2．是否有藥品生產(chǎn)人員定期體檢的規(guī)定。3．是否有病患者調離生產(chǎn)崗位及病愈重返崗位的規(guī)定。4．藥品生產(chǎn)人員是否有健康檔案。*5701企業(yè)是否進行藥品生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。工程部質量部生產(chǎn)部 1．檢查文件。1．1是否制定藥品生產(chǎn)驗證管理規(guī)定。．2是否建立企業(yè)的常設驗證組織機構，職責是否明確。生產(chǎn)和質量管理部門的負責人的職責中是否規(guī)定要“確保適當?shù)尿炞C執(zhí)行”。 1．3是否制訂總驗證計劃，內容是否包括詳細的驗證工作時間表，以及與計劃有關的責任、所有驗證項目和程序等。1．4是否按總驗證計劃組織實施。*5702藥品生產(chǎn)過程的驗證內容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。工程部檢查文件：1．是否按總驗證計劃制定空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝、設備清冼以及變更控制等驗證方案，內容是否符合要求。 2．是否按驗證方案實施。質量部生產(chǎn)部x5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。 工程部質量部生產(chǎn)部檢查文件；1．關鍵設備的驗證是否按總驗證計劃制定驗證方案，內容是否包括設備及其輔助系統(tǒng)的安裝確認和運行確認。2．是否按驗證方案實施。5801 生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。生產(chǎn)部質量部檢查文件：1．是否制定藥品生產(chǎn)再驗證的管理規(guī)定。2．是否按照國家法規(guī)及企業(yè)文件規(guī)定的藥品生產(chǎn)驗證周期進行再驗證。3．是否對藥品生產(chǎn)過程中已產(chǎn)生的變化或可能產(chǎn)生的變化進行再驗證。5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。工程部質量部生產(chǎn)部檢查文件：1．完成驗證全部工作后是否寫出驗證報告。2．驗證報告是否詳細匯總驗證活動、驗證數(shù)據(jù)，并得出結論。3．驗證報告的審核、批準是否按規(guī)定的程序執(zhí)行，是否經(jīng)驗證工作負責人審批。6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。工程部質量部生產(chǎn)部檢查文件：1．每個驗證項目的階段驗證工作完成后是否有小結與評價，是否對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行分析，并納入驗證文件歸檔。2．驗證文件內容是否符合要求。6101企業(yè)是否有生產(chǎn)管理、質量管理的各項制度和記錄。質量部生產(chǎn)部6102企業(yè)是否有廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。工程部6103企業(yè)是否有不合格藥品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄。質量部銷售部6104企業(yè)是否有環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。工程部質量部生產(chǎn)部