【文章內(nèi)容簡介】 程；通過現(xiàn)場檢查和查看相關(guān)管理文件，確認(rèn)企業(yè)的生產(chǎn) 質(zhì)量管理是否涵蓋本條款要求。(五)操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作； (六)生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào) 查并記錄； (七)批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能追溯批產(chǎn)品 的完整歷史，并妥善保存、便于查閱； (八)降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； (九)建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何 一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品； (十)調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因， 并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生第三節(jié)質(zhì)量控制7第 11 條：質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、 文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn) 品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符 合要求查看企業(yè)質(zhì)量控制組織機(jī)構(gòu)圖，組織機(jī)構(gòu)圖中應(yīng)注明人員名稱，確認(rèn)是否包含所有崗位，且有足夠的人 員保證質(zhì)量檢驗(yàn)工作的完成；查看質(zhì)量控制的文件是否完整，如質(zhì)量控制的管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，操作文件和記錄結(jié)合對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢查，考查是否確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)質(zhì)量是否符合 要求。8第 12 條：質(zhì)量控制的基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的 人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相 關(guān)活動(dòng)；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔 料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成 品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考 察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī) 范的要求；查看企業(yè)質(zhì)量控制部門的組織機(jī)構(gòu)圖和崗位職責(zé)，確認(rèn)是否確保完成所有必要的質(zhì)量控制項(xiàng)目；查看質(zhì)量控制部門的設(shè)施、設(shè)備、儀器，確認(rèn)是否滿足所有必要的質(zhì)量控制需要（如：查看質(zhì)量控制實(shí) 驗(yàn)室平面圖、儀器設(shè)備一覽表等）；結(jié)合對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢查，考查質(zhì)量控制部門的管理規(guī)程、操作規(guī)程和記錄是否涵蓋原輔料、包裝 材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣檢查、檢 驗(yàn)、留樣以及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察等方面。（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 和成品取樣；（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品 必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng) 當(dāng)與最終包裝相同。結(jié)合對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢查，查看檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過必要的驗(yàn)證或確認(rèn)。第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理9第 13 條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生 命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的 系統(tǒng)過程。、變更控制、偏差處理等過程中運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，對(duì)關(guān)鍵的要素進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)企業(yè)是否初步理解，應(yīng)用了風(fēng)險(xiǎn)管理理念和風(fēng)險(xiǎn)管理的方法10第 14 條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，考察是否基于科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估11第 15 條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方 法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存 在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)、采用的方法、措施、形式及形成的文件要求、變更控制、偏差處理等的程序文件及記錄，確認(rèn)是否符合本條款要求第三章機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié)原則12第 16 條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 確認(rèn)是否為受控文件，是否與實(shí)際情況一致；應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部 門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控 制部門。 確認(rèn)是否包括所有 GMP 相關(guān)部門（如生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、銷售及人力資源等） 及部門負(fù)責(zé)人；應(yīng)特別關(guān)注關(guān)鍵人員（包括 但不限于企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì) 量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）在組織機(jī)構(gòu)圖 中的位置。 查看各個(gè)部門設(shè)置是否合理，與企業(yè)的規(guī)模、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)分配、人員素質(zhì)、經(jīng)營 和管理方式相適應(yīng)，隸屬關(guān)系是否明確。查看企業(yè) 是 否 設(shè) 立 了 獨(dú) 立 的 質(zhì) 量 管理部門 確認(rèn)是否制定了質(zhì)量管理部門及部門負(fù)責(zé)人的職責(zé) 確認(rèn)所制定的職責(zé)是否能履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職能，是否能對(duì)企業(yè)各個(gè)部門 執(zhí)行 GMP 進(jìn)行監(jiān)督和制約； 確認(rèn)質(zhì)量管理部門各個(gè)具體崗位是否均有其相應(yīng)的崗位職責(zé) 通過詢問了解質(zhì)量管理部門及部門是否能夠獨(dú)立行使職權(quán)中藥制劑應(yīng) 考 慮 是 否 滿足“中藥制 劑”附錄第 5 條相關(guān)要求企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和 中藥飲片的質(zhì)量管理。13第 17 條：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與 質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī) 范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門不得將職 責(zé)委托給其他部門的人員。查看質(zhì)量管理部門及人員的職責(zé)是否包含所有與質(zhì)量有關(guān)的工作。如涉及到研發(fā)工作，可以結(jié)合第九條的要求，適 當(dāng)關(guān)注質(zhì)量部門在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的職責(zé)與作用；查看文件管理規(guī)程是否明確規(guī)定了質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核所有與 GMP 有關(guān)的文件；抽查部門文件，如培訓(xùn)管理文件、設(shè)備管理文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，確認(rèn)是否經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核；查看是否存在質(zhì)量管理部門人員將職責(zé)委托給其他部門人員的情形。14第 18 條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有 適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)） 的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè) 部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得 遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每 個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人 員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與 其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)， 包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。1. 查 看 管 理 人 員 和 操 作 人員資質(zhì)，確 認(rèn) 是 否 能 滿 足 崗 位 職 責(zé) 要求 管理人員包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人、QA 和 QC 負(fù)責(zé) 人等 操作人員包括：生產(chǎn)車間崗位操作人員、實(shí)驗(yàn)室操作人員等 查看的內(nèi)容包括：所在崗位、所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、從事制藥行業(yè)年限、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 等情況查看組織機(jī)構(gòu)圖和人員花名冊等，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，確認(rèn)管理人員和操作人員是否滿足需要查看各部門及崗位職責(zé)，確認(rèn)規(guī)定是否明確、無交叉、無遺漏查看人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)情況。生物制品應(yīng)同時(shí)考 慮 是 否 滿 足 “生物制品” 附錄第 11 條 的相關(guān)要求從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)當(dāng)與動(dòng)物飼養(yǎng)人員分 開，不得兼任 是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)程；查看生產(chǎn)操作 人員和動(dòng)物飼養(yǎng)員名單，看是否有兼任的情 況；看現(xiàn)場人員是否有兼任情況中藥制劑1. 專 職 負(fù) 責(zé) 中 藥 材 和 中 藥 飲 片 質(zhì) 量 管 理 的 人 員 應(yīng) 當(dāng) 至 少 具 備以下條件 具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管 理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；或具有專職從事中藥材 和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng) 驗(yàn) 具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力 具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力； 根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求2. 專 職 負(fù) 責(zé) 中 藥 材 和 中 藥 飲 片 質(zhì) 量 管 理 的 人 員 主 要 從 事 以 下工作 中藥材和中藥飲片的取樣 中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行 負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn) 中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理15第 19 條：職責(zé)通常不得委托給他人。確 需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資 質(zhì)的指定人員現(xiàn)場檢查請結(jié)合第十七條項(xiàng)下的檢查指南內(nèi)容進(jìn)行檢查。查看關(guān)于職責(zé)委托的相關(guān)規(guī)程，規(guī)程中是否明確上述要 求。規(guī)程中可包括對(duì)委托范圍、委托程序和委托書等規(guī)定查看職責(zé)的實(shí)際委托情況是否與規(guī)程要求一致第二節(jié)關(guān)鍵人員16第 20 條：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人 員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管 理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán) 人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保 質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù) 責(zé)人和其他人員的干擾。了解企業(yè)的關(guān)鍵人員是否為全職人員，關(guān)注是否可以有效履職；查看關(guān)鍵人員的任命書、相關(guān)的職責(zé)文件、結(jié)合現(xiàn)場檢查情況，確認(rèn)是否互相兼任；查看質(zhì)量受權(quán)人的相關(guān)操作規(guī)程，并結(jié)合現(xiàn)場檢查情況，確認(rèn)是否確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和 其他人員的干擾。生物制品 應(yīng)考慮是否滿 足“生物制品” 附錄第 6 條相 關(guān)要求:生產(chǎn)管 理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量 管理負(fù)責(zé)人和 查看生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受 權(quán)人的資質(zhì)是否符合本條款要求查看其職責(zé)是否涵蓋其所規(guī)定的管理職責(zé)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng) 當(dāng)具有相應(yīng)的 專業(yè)知識(shí)（微生 物學(xué)、生物學(xué)、 免疫學(xué)、生物化 學(xué)、生物制品學(xué) 等），并能夠在 生產(chǎn)、質(zhì)量管理 中履行職責(zé)查看現(xiàn)場和相關(guān)記錄是否能勝任17第 21 條：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要 負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確 保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求 生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必 要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保 證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。查看企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)文件，是否明確其在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的作用；是否規(guī)定其提供必要的資源的職責(zé)、是否合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)；是否維護(hù)質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)，是否不干擾質(zhì)量受權(quán)人行使職權(quán)。18第 22 條：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí) 專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至 少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐 經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理 經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè) 知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：確保藥品按照批準(zhǔn) 的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì) 量；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的 各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批 包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量 管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保 養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保，看是否符合本條 款的資質(zhì)要求完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培 訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容19第 23 條：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí) 專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至 少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐 經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng) 驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知 識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：確保原輔料、包裝 材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符 合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確 保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； 確保完成所有的檢驗(yàn)；批準(zhǔn)質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量 管理的操作規(guī)程；審核和批準(zhǔn)所有與 質(zhì)量有關(guān)的變更；確保所有重大偏差 和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí) 處理；批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；監(jiān) 督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的 運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的確認(rèn) 或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方 案和報(bào)告；確保完成自檢；1評(píng) 估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；1確保所有與 產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得 到及時(shí)、正確的處理；1確保完成產(chǎn) 品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性 考察的數(shù)據(jù)；1確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回查閱質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的檔案和培訓(xùn)記錄，看是否符合本條款的資質(zhì)要求查閱質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)是否包含所要求的主要職責(zé)。顧分析；1確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù) 培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容20第 24 條：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管 理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（一）審 核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等 文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過 必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù) 實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條 件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。查閱生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)，看是否包含本條款要求的共同的職責(zé)；對(duì)于所要求的共同職責(zé)是否明確了各自的權(quán)利和責(zé)任。21第 25 條：質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè) 技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢 驗(yàn)工作。查閱質(zhì)量受權(quán)人的檔案和培訓(xùn)記錄，看是否符合本條款及規(guī)定的資質(zhì)要求；質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的