【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證審查公告(第42號(hào))企業(yè)名稱認(rèn)證范圍發(fā)證機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間檢查員名單遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司片劑(含激素類)、膠囊劑、原料藥(對(duì)乙酰氨基酚、雙氯芬酸鈉、鹽酸苯海拉明、鹽酸二甲雙胍、門冬酰胺(天冬素)、乳酸依沙吖啶、磷酸苯丙哌林、鹽酸二氧丙嗪、鹽酸異丙嗪、對(duì)氨基水楊酸鈉)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局2004年09月02日-2004年09月04日郭長
2024-08-09 21:09
【總結(jié)】???????????????????2010版藥品GMP自檢內(nèi)容自檢范圍:機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、委托
2024-07-24 04:29
【總結(jié)】1藥品零售連鎖企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》條款檢查內(nèi)容檢查點(diǎn)*5801企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。1、抽進(jìn)貨發(fā)票、購進(jìn)或驗(yàn)收記錄,檢查有無超范圍經(jīng)營2、現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存、陳列品種,有無超范圍經(jīng)營(特別注意生物制品、生化藥品、中藥飲片)3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄,檢查
2024-12-15 06:27
【總結(jié)】......中藥飲片GMP認(rèn)證條款(帶檢查條款細(xì)則)2007-07-1609:57:52|??分類:18條嚴(yán)重缺陷*0301中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的
2024-07-24 04:43
【總結(jié)】12022GMP講義全有文檔21、什么是GMP“GMP”是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是「優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐」,或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」。32、GMP的形成?GMP的形成是一個(gè)逐漸發(fā)展的過程。最初的GMP來自于食品的生產(chǎn),美國的食品生
2024-08-10 17:09
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共266項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)101項(xiàng),一般項(xiàng)目165項(xiàng)。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí),應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱缺陷項(xiàng)目,其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為嚴(yán)重缺陷,一般項(xiàng)目不符合要求者稱為一般缺陷。四、發(fā)現(xiàn)的缺陷,如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,
2024-07-24 03:17
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)一、檢查評(píng)定方法????1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》及其附錄,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,制定藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。????2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共225項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加"*")56項(xiàng),一般項(xiàng)
2024-07-24 02:45
【總結(jié)】第四講藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)解析與對(duì)策一、檢查評(píng)定方法1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》,為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,2022年10月24日修訂的《藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,于2022年1月1日起實(shí)施的正式出臺(tái)。2、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目
2025-01-08 06:53
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證管理辦法 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》發(fā)布 國食藥監(jiān)安[2011]365號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范...
2024-10-17 23:48
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證工作程序 藥品GMP認(rèn)證工作程序 12:47 中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處為委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu),衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國藥品認(rèn)證委員會(huì)的實(shí)體機(jī)構(gòu),履行中國藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書處...
2024-10-29 07:10
【總結(jié)】湖北省藥品GMP認(rèn)證整改報(bào)告技術(shù)審評(píng)要求湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心曹秀榮一、審評(píng)依據(jù)?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2022年修訂)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》二、審評(píng)程序?整改報(bào)告一式兩份,藥品生產(chǎn)認(rèn)證科接受企業(yè)遞交的整改報(bào)告在10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)整改報(bào)告的審核。整改時(shí)限不
2025-01-08 07:04
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證審查公告(第42號(hào))企業(yè)名稱認(rèn)證范圍發(fā)證機(jī)關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間檢查員名單遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司片劑(含激素類)、膠囊劑、原料藥(對(duì)乙酰氨基酚、雙氯芬酸鈉、鹽酸苯海拉明、鹽酸二甲雙胍、門冬酰胺(天冬素)、乳酸依沙吖啶、磷酸苯丙哌林、鹽酸二氧丙嗪、鹽酸異丙嗪、對(duì)氨基水楊酸鈉)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局2004年09月02日-2004年
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證工作程序GMP發(fā)展過程一、國外GMP發(fā)展情況 GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī),在國外已有三十年的歷史。美國FDA于1963年首先頒布了GMP,這是世界上最早的一部GMP,在實(shí)施過程中,經(jīng)過數(shù)次修訂,可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP。現(xiàn)在美國要求,凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)生產(chǎn)藥品的制藥企業(yè),都要符合美國GMP要求。
2024-07-24 05:32
【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證檢查程序及評(píng)定原則威海市食品藥品監(jiān)督管理局?新版藥品GMP認(rèn)證檢查的組織–組織方式上仍將繼續(xù)采用國家和省兩級(jí)認(rèn)證檢查的模式?國家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證工作?省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認(rèn)證工作及國家局授權(quán)開展的檢查認(rèn)證工作
2025-01-08 02:33
【總結(jié)】第一篇:Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序 Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序 一、職責(zé)與權(quán)限 。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。 、自治...
2024-10-28 23:12