gmp自檢報告word版(編輯修改稿)
2025-02-14 20:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 加4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。制定有清潔文件，要加強培訓(xùn)并不斷完善修訂各崗位清潔衛(wèi)生質(zhì)量都差，現(xiàn)場凌亂，甚至出現(xiàn)看雜志、吸煙情況各部門主管加強管理人員進入潔凈區(qū)的凈化、消毒設(shè)施未到位盡快落實廠區(qū)建筑垃圾較多，閑雜人員隨意出入，施工單位占用工房（如鍋爐房），土建施工影響環(huán)境衛(wèi)生限期清理廠區(qū)界限不明圍墻有缺口封閉，食堂外鐵門應(yīng)關(guān)閉操作間缺貨架（如外包裝等）操作間貨架宜小，不占空間，移動靈活4901是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。已制定，要不斷完善4902是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清 潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。已制定，要不斷完善4903是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清 潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。已制定，要不斷完善5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。車間無廢棄物處理措施確定方法普遍存在存放個人雜物情況培養(yǎng)員工意識，加強管理操作間布置不當(dāng)：鍋爐房、配電室調(diào)整車間雨具室無存放設(shè)施增加掛架或桶各崗位應(yīng)放在現(xiàn)場的文件缺或亂放置，該填寫的記錄不全清理5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。一般區(qū)洗衣間無洗劑、文件存放柜、無記錄臺盡快到位5202無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻 留人體脫落物。無此情況5203不同空氣潔凈度等級使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時消毒或滅 菌，工作服是否制定清洗周期。一般區(qū)工作服未編號盡快編號工作鞋清洗措施不明明確檢查期間工作鞋樣式、清洗方式洗衣液未到位催辦5204100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理 ，是否按要求滅菌。未實行滅菌措施5301潔凈室(區(qū))是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，人員數(shù)量是 否嚴(yán)格控制，對臨時外來人員是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督。對外來人員管理措施不夠，接待人員不熟悉程序加強培訓(xùn)、演練5401進入潔凈室(區(qū))的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品.加強培訓(xùn)和管理6701產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得 出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。有文件規(guī)定6801是否建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù) 據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄未完成6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按 規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品， 批生產(chǎn)記錄是否保存三年。有文件規(guī)定，但培訓(xùn)力度不夠，人員未形成意識加強培訓(xùn)*6901藥品是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。符合規(guī)定7001生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。加強現(xiàn)場迎檢培訓(xùn)，杜絕上批遺留物出現(xiàn)7002是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。搖擺式顆粒機整粒時如何防止粉塵飛揚？明確*7003不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行。符合要求*7004有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。無此情況7006是否防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。無此情況7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號 、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志未到位，設(shè)備、清潔狀態(tài)卡已制作，生產(chǎn)狀態(tài)卡未落實盡快使用7201產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。批記錄不完善盡快定稿、使用7202藥品零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并 建立合箱記錄。有文件規(guī)定7301藥品的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場 記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。有文件規(guī)
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