新版gmp對質(zhì)量管理體系的要求-展示頁
2025-01-18 22:43本頁面
【正文】 日期），產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有根據(jù)注冊文檔中規(guī)定的 充分的質(zhì)量屬性、安全性和有效性。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動。新版 GMP對 質(zhì)量管理體系的要求 高 偉 2023年４月 2４日 課程介紹 “ 質(zhì)量保證體系 ” 系列課程 （ 3學(xué)分 48學(xué)時） 旨在為學(xué)員正確理解和執(zhí)行新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提供參考 . 并介紹國外 cGMP有關(guān) “ 質(zhì)量保證體系” 的先進(jìn)思路和理念，參考了 FDA、 EMEA、 WHO、 ISPE、 ICH、 ISO、 PIC/S、 PDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國際組織頒布的，與 “ 質(zhì)量保證體系 ” 相關(guān)的規(guī)范、指南或技術(shù)文獻(xiàn) . 課程介紹 “質(zhì)量保證體系 ”系列課程內(nèi)容包括 : 新版 GMP、歐美 GMP介紹、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制、 QC實(shí)驗(yàn)室管理、偏差管理、風(fēng)險控制、放行管理、驗(yàn)證管理、質(zhì)量審計(jì)以及潔凈廠房、先進(jìn)設(shè)備等先進(jìn)工程技術(shù)介紹等。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第一章 總 則 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)？ ? 質(zhì)量目標(biāo)是高級管理者的職責(zé)，同時也需要企業(yè)內(nèi)部各層次，各部門員工，以及企業(yè)的供應(yīng)商，銷售商共同參與并承擔(dān)義務(wù)。其應(yīng)當(dāng)全部文件化并對有效性進(jìn)行監(jiān)測。 質(zhì)量管理體系 ? 建立和實(shí)施一個能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是必不可少的。因此，企業(yè)在根據(jù)自身的規(guī)模、工藝復(fù)雜程度和有限的資源等特定的條件量身定制相應(yīng)的 第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 原 則 ? 質(zhì)量管理體系通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系的各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成、通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。 ? 管理者通過相應(yīng)的管理活動來建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，這些管理活動是通過高層管理者的領(lǐng)導(dǎo)力、 各職能部門的分工協(xié)作和各級人員的貫徹執(zhí)行來完成的。 ? 質(zhì)量管理職責(zé)不僅有企業(yè)內(nèi)部人員承擔(dān)，還應(yīng)包括企業(yè)的供應(yīng)商、承包商、經(jīng)銷商等相關(guān)方。 ? 為了保證質(zhì)量管理體系的實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施。 質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)和過程控制的重要組成部分，是確保藥品質(zhì)量適用于預(yù)定的用途、符合藥品注冊批準(zhǔn)和規(guī)定要求以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不讓患者承擔(dān)安全風(fēng)險的一系列活動總和。 我國 GMP進(jìn)程 ? 1982 年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行本） ? 1985年國家醫(yī)藥管理局作為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 并配套頒布《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》（ 1985年版） ? 1988 年中國衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，1992 年修訂并出臺了配套《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》 （ 1992 年版） ? 1998 年頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）和配套的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（ 2023 年版），直到最新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 中國 GMP的每一次修訂都是標(biāo)準(zhǔn)的提高，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的合理規(guī)范發(fā)展 實(shí)施 GMP的成果 ? 藥品質(zhì)量顯著提高 ? 質(zhì)量管理得到加強(qiáng) ? 控制技術(shù)得到推廣 ? 人員質(zhì)量意識提高 經(jīng)過四十多年的發(fā)展，它也顯示出了一些局限性 FDA的憂慮 – 2023 ? 當(dāng)時的藥品生產(chǎn)狀態(tài)： – 發(fā)展停滯 – 創(chuàng)新和不斷改進(jìn)非常困難 – 基本上還是基于經(jīng)驗(yàn)的方法 – 對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的最根本的因素幾無了解 – 低效，高成本 – 害怕使用新的技術(shù) – 很多決策帶有不確定性，但未有風(fēng)險評估策略 FDA結(jié)論 – 2023： ? 傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量管理方式已不再適應(yīng)未來行業(yè)發(fā)展的需求 ? 需要采取基于科學(xué)的、運(yùn)用風(fēng)險管理的質(zhì)量管理理念 ? It is important that we harmonize the CGMPs to the extent possible with other widely used quality management systems including ISO 9000, ? A quality system can provide the necessary framework for implementing quality by design(building in quality from the development phase and throughout a product’s lifecycle), continuous improvement, and risk management in the drug manufacturing process. ? Guidance for Industry:Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice RegulFDA 2023年 9月 現(xiàn)有質(zhì)量管理模式和 FDA希望的狀態(tài) 20 GMP 關(guān)注點(diǎn) ? 建立和實(shí)施一個能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)。 ? 管理者通過相應(yīng)的管理活動來建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，這些管理活動
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