gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險分析報告-文庫吧在線文庫
【正文】 1） 中 低 （ 1） 高（ 2） 中 由上表可知： 、 為高風(fēng)險，必須降低。 在文件體系變更過程中，由于變更過程中會出現(xiàn)不同的兩個體系文件，可能會造成管理的各種風(fēng)險，造成管理體系的混亂，進而對產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險。并于 2020 年 10月 8 日公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)了文件變更申請。 、 在變更后由于使用者對新文件認識不夠， 仍有執(zhí)行過程中按照老版文件執(zhí)行的風(fēng)險。 表 2 風(fēng)險控制措施表 潛在風(fēng)險編號 風(fēng)險得分 降低風(fēng)險措施 采取措施后風(fēng)險得分 中 組織一次編制人員培訓(xùn)，統(tǒng)一常用語言格式及規(guī)范用語 低 高 首先制定文件分工方案，并對主要管理文件由制定人制定草稿組織會審討論 低 高 在會審討論文件時由安環(huán)科、辦公室等人員參加，保證與其它管理體系文件無沖突 低 低 制定嚴(yán)格的實施計劃，并由質(zhì)管部負責(zé)督促各部門盡快完成 低 中 文件制定變更過程盡可能減少時間，主要文件類別在生產(chǎn)車間不生產(chǎn)時完成，當(dāng)發(fā)現(xiàn)混亂時原則上以新文件為準(zhǔn)，不能確定時上報質(zhì)管部確認。 三、風(fēng)險控制與降低： 經(jīng)過各相關(guān)人員討論，
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