gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 1） 中 低 （ 1） 高（ 2） 中 由上表可知： 、 為高風(fēng)險(xiǎn)，必須降低。 在文件體系變更過(guò)程中，由于變更過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)不同的兩個(gè)體系文件，可能會(huì)造成管理的各種風(fēng)險(xiǎn)，造成管理體系的混亂，進(jìn)而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn)。并于 2020 年 10月 8 日公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)了文件變更申請(qǐng)。 、 在變更后由于使用者對(duì)新文件認(rèn)識(shí)不夠， 仍有執(zhí)行過(guò)程中按照老版文件執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)。 表 2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施表 潛在風(fēng)險(xiǎn)編號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)得分 降低風(fēng)險(xiǎn)措施 采取措施后風(fēng)險(xiǎn)得分 中 組織一次編制人員培訓(xùn)，統(tǒng)一常用語(yǔ)言格式及規(guī)范用語(yǔ) 低 高 首先制定文件分工方案，并對(duì)主要管理文件由制定人制定草稿組織會(huì)審討論 低 高 在會(huì)審討論文件時(shí)由安環(huán)科、辦公室等人員參加，保證與其它管理體系文件無(wú)沖突 低 低 制定嚴(yán)格的實(shí)施計(jì)劃，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)督促各部門(mén)盡快完成 低 中 文件制定變更過(guò)程盡可能減少時(shí)間，主要文件類(lèi)別在生產(chǎn)車(chē)間不生產(chǎn)時(shí)完成，當(dāng)發(fā)現(xiàn)混亂時(shí)原則上以新文件為準(zhǔn)，不能確定時(shí)上報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。 三、風(fēng)險(xiǎn)控制與降低： 經(jīng)過(guò)各相關(guān)人員討論，
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