gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(已修改)
2024-09-21 01:31 本頁面
【正文】 GMP 文件管理體系變更 及新版 GMP 文件編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 參加人員 制定人 日期 年 月 日 審核人 日期 年 月 日 批準(zhǔn)人 日期 年 月 日 一、 信息收集與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 公司 現(xiàn) GMP 文件管理體系于 2020 年建立， 對(duì)公司近十余年的文件管理起著重要的支持與指導(dǎo)作用，隨著管理要求的日益加強(qiáng)及公司的不斷發(fā)展，原管理體系也慚慚不能滿足目前需要，具體表現(xiàn)有： 、 現(xiàn)有體系編號(hào)系統(tǒng)缺少擴(kuò)展性 ； 、 現(xiàn)有體系編號(hào)系統(tǒng)與規(guī)范的管理要素不相符合 ； 、 現(xiàn)有文件格式與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年版）要求不一致 ； 、 現(xiàn)有文件管理體系對(duì)文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、回收、銷毀等規(guī)定不詳盡，操作性差 。 同時(shí) 2020 年 3 月 1 日，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已頒布實(shí)施，公司目前很
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