gmp文件管理體系變更質量風險分析報告(更新版)
【正文】 編號系統(tǒng)與規(guī)范的管理要素不相符合 ； 、 現(xiàn)有文件格式與藥品生產質量管理規(guī)范（ 2020 年版）要求不一致 ； 、 現(xiàn)有文件管理體系對文件的制定、審核、批準、發(fā)放、使用、回收、銷毀等規(guī)定不詳盡，操作性差 。 、 由于各部門任務量不同及參與編制人員不同，有可能會出現(xiàn)某一部門不按照進度編 制文件，有無法在規(guī)定時間間內完成編制任務的風險。 四、風險交流與審查 公司各部門應對新版 GMP 文件編制過程中需要采取的降低風險的措施進行定期溝通，交換意見，對發(fā)現(xiàn)的措施不當?shù)那闆r，進行及時的 回顧總結，確保質量風險 降低 措施 實施得 更好，更有效。并 定期對文件管理系統(tǒng)運行情況進行考核，對相關措施進行內部審計，對管理不當?shù)牡胤教岢稣拇胧?，對風險結果進行重新審核。 、 在變更過程中由于對新版 GMP 規(guī)范牚握程度不夠，有新的文件仍不符合新版規(guī)范要求或仍缺少相關內容 的風險 。為此 經(jīng)公司管理層討論后決定對公司文件管理體系進行變更，同時制定或修訂相關文件以在規(guī)定 的時間內符合新版 GMP 規(guī)范的要求。 二、 風險 識別與 分析 在整個文件編制過程中，可能出現(xiàn)的風險如下： 、 編制過程 由于 各 相關部門 編制人員素質差次不齊， 有 造成編制過程中無法統(tǒng)一相關格式、用語 的風險 。 、 、 、 為中風險， 必須盡可能降
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