gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(更新版)
【正文】 編號(hào)系統(tǒng)與規(guī)范的管理要素不相符合 ； 、 現(xiàn)有文件格式與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年版）要求不一致 ； 、 現(xiàn)有文件管理體系對(duì)文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、回收、銷(xiāo)毀等規(guī)定不詳盡，操作性差 。 、 由于各部門(mén)任務(wù)量不同及參與編制人員不同，有可能會(huì)出現(xiàn)某一部門(mén)不按照進(jìn)度編 制文件，有無(wú)法在規(guī)定時(shí)間間內(nèi)完成編制任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)。 四、風(fēng)險(xiǎn)交流與審查 公司各部門(mén)應(yīng)對(duì)新版 GMP 文件編制過(guò)程中需要采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行定期溝通，交換意見(jiàn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的措施不當(dāng)?shù)那闆r，進(jìn)行及時(shí)的 回顧總結(jié)，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 降低 措施 實(shí)施得 更好，更有效。并 定期對(duì)文件管理系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行考核，對(duì)相關(guān)措施進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，對(duì)管理不當(dāng)?shù)牡胤教岢稣拇胧?，?duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果進(jìn)行重新審核。 、 在變更過(guò)程中由于對(duì)新版 GMP 規(guī)范牚握程度不夠，有新的文件仍不符合新版規(guī)范要求或仍缺少相關(guān)內(nèi)容 的風(fēng)險(xiǎn) 。為此 經(jīng)公司管理層討論后決定對(duì)公司文件管理體系進(jìn)行變更，同時(shí)制定或修訂相關(guān)文件以在規(guī)定 的時(shí)間內(nèi)符合新版 GMP 規(guī)范的要求。 二、 風(fēng)險(xiǎn) 識(shí)別與 分析 在整個(gè)文件編制過(guò)程中，可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)如下： 、 編制過(guò)程 由于 各 相關(guān)部門(mén) 編制人員素質(zhì)差次不齊， 有 造成編制過(guò)程中無(wú)法統(tǒng)一相關(guān)格式、用語(yǔ) 的風(fēng)險(xiǎn) 。 、 、 、 為中風(fēng)險(xiǎn)， 必須盡可能降
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