gmp留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-wenkub.com
2025-08-04 15:13 本頁面
【正文】 13．QA應(yīng)每年年底對當(dāng)年留樣觀察情況進(jìn)行總結(jié)。，填寫《中間產(chǎn)品留樣觀察記錄》，直至成品放行。 保存環(huán)境：根據(jù)樣品品種貯存要求進(jìn)行保存。 每批與藥品直接接觸的包裝材料留樣量不得少于全檢量的2倍， 體積較大的內(nèi)包裝材料，如成品已有留樣，可不必單獨留樣。理化檢驗、微生物檢驗的樣品應(yīng)分別包裝，以免交叉污染。5．留樣分類(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)有留樣，體積較大的與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶等)，如成品已經(jīng)有留樣，不必單獨留樣。留樣室內(nèi)應(yīng)安裝通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施，并安裝溫濕度表。內(nèi) 容：1．定義：按規(guī)定保存的、用于追溯與藥品質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量投訴、市場抽檢及其調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目 的：規(guī)范留樣管理。用于藥品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。4．留
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