gmp留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(更新版)
【正文】 留樣銷毀按《報(bào)廢物料、成品核準(zhǔn)銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作程序》執(zhí)行。如需動(dòng)用需填寫《動(dòng)用留樣審批單》報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)，待批準(zhǔn)后方可動(dòng)用并填寫《樣品使用登記臺(tái)帳》 。6．留樣方法 QA待物料、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)完畢后，將剩余的樣品進(jìn)行包裝，由QA作為留樣，并在《檢驗(yàn)樣品分發(fā)、接收、回收記錄》中登記留樣數(shù)量，加貼《留樣標(biāo)簽》，并填寫《樣品留樣臺(tái)帳》。3．留樣室要求：質(zhì)量部應(yīng)按照原料、輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的貯存要求設(shè)立留樣室。范 圍：適用于需要進(jìn)行留樣的樣品。負(fù)責(zé)檢查、記錄留樣室的溫度、相對(duì)濕度和留樣樣品的接收、保管及超過留樣期限樣品的銷毀。7．留樣樣品的完整包裝形式規(guī)定：；；輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和中間產(chǎn)品采用鎖口袋或試劑瓶封口保存。10．留樣觀察，在不影響包裝完整性情況下每季度進(jìn)行一次目檢，填寫《物料、成品留樣觀察記錄》，并與穩(wěn)定性考察的記錄
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