gmp產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程-wenkub.com
2024-09-01 01:34 本頁面
【正文】 3 查看質(zhì)量檔案必須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)同意，質(zhì)量檔案屬我公司技術(shù)情報保密資料，不準(zhǔn)外借。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程 1 目的：規(guī)定各種產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理職能、管理內(nèi)容和要求，使產(chǎn)品質(zhì)量及有關(guān)情況有據(jù)可查。任 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 何人未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，不得向外單位提供質(zhì)量檔案有關(guān)情報資料內(nèi)容。 3 責(zé)任者：質(zhì)量部檔案管理員，質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)人 4 內(nèi)容 1 產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品簡況 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和沿革 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和沿革 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和沿革 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用沿革 歷年產(chǎn)品生產(chǎn)與上市質(zhì)量情況 提高質(zhì)量試驗的總結(jié)摘要 國內(nèi)外樣品對照數(shù)據(jù) 歷年同品種質(zhì)量比 較情況 歷年產(chǎn)品留樣觀察數(shù)據(jù) 生產(chǎn)歷史及大事記 重大工藝路線改進(jìn)及檢驗方法改進(jìn)情況 產(chǎn)品歷年的質(zhì)量事故問題 用戶來信及處理結(jié)果 各級藥檢部門和國家監(jiān)督性抽檢結(jié)果 提高產(chǎn)品質(zhì)量的科研報告摘抄 2 質(zhì)量檔案由質(zhì)量部指定專人進(jìn)行管理，及時將各種整理的材料定期填入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。 2 適用范圍：適用于產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作程序。 5 相關(guān)記錄 產(chǎn)品質(zhì)量 檔案………………………………………………………… SMPZLO004R 6 文件復(fù)審 復(fù)審人 復(fù)審日期 復(fù)審結(jié)果： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品質(zhì)量檔案目錄 產(chǎn)品名稱 編 號 內(nèi) 容 頁 數(shù) 1 簡況 2 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革 3 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿變革 4 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿變革 5 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿變革 6 歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況 7 提高質(zhì)量試驗的總結(jié)摘要 8 國內(nèi)外實樣對照數(shù)據(jù) 9 歷年同品種質(zhì)量評比情況 10 歷年產(chǎn)品留樣 觀察據(jù) 11 生產(chǎn)歷史及大事記 12 重大工藝路線改進(jìn)及檢驗方法改進(jìn)情況 13 歷年質(zhì)量事故質(zhì)量問題 14 用戶來信及處理結(jié)果 15 各級藥檢部門和國家監(jiān)督性抽檢結(jié)果 16 提高產(chǎn)品質(zhì)量的科研報告摘抄 德信誠 培
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