gmp產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程-wenkub.com
2025-01-08 23:28 本頁面
【正文】 供試品在相同溫度和相對濕度的條件下放置 6 個月，如各項指標仍在要求范圍之內(nèi)，則該產(chǎn)品的貯存期可暫定 2 年。 加速試驗： 本法為美國 FDA 推薦的一種方法。 影響因素試驗： 高溫試驗：供試品在 60℃溫度下放置 10 天，于第五天和第十天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。 建立穩(wěn)定性試驗 考察 方案 QC 應負責建立各個產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗方案，由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準實施，在方案 中應明確考察對象、考察項目、考察時間、考察條件 、穩(wěn)定性試驗的設(shè)施 和設(shè)備情況 等；同時注明樣品包裝，要求所用材料和封裝條件及厚度等與市場包裝一致。 特殊情況下，重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、返工或回收的批次應列入穩(wěn)定性考察，并增加考察批次，一般應不少于三批。 穩(wěn)定性分類 影響因素試驗 加速試驗 長期試驗 考察 產(chǎn)品分為以下四類： A 類：新產(chǎn)品頭 3 批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察；直至轉(zhuǎn)正后。 圍 已獲準上市的市售包裝藥品。 任 QC 部負責執(zhí)行本規(guī)程。 B 類：當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝改進、設(shè)備變更、改變內(nèi)包裝形式、主要原輔料供應商變更的頭三批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察； C 類：生產(chǎn)過程中遇到特殊情況，可能會影響質(zhì)量穩(wěn)定性的產(chǎn)品，如返工、或有回收操作的批次，該批產(chǎn)品做長期穩(wěn)定性考察。 穩(wěn)定性試驗時間表 長期試驗研究 月，如效期長于 36 個月則每年一次直至有效期截止 加速試驗研究 月 制定穩(wěn)定性計劃 質(zhì)量保證部 QA 人員于每年年初依據(jù)本年度的生產(chǎn)計劃制訂年度穩(wěn)定性試驗計劃， 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 確定本年度將進行的和可能要增加進入穩(wěn)定性試驗程序的品種，并于每年年終對本年度公司的穩(wěn)定性試驗工作做出年度總結(jié)報告。 考察對象與批次： 針對 上述 款所敘述情況進行穩(wěn)定性試驗的
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