驗證工作管理規(guī)程-閱讀頁
2024-09-12 11:38本頁面
【正文】 于本公司任何驗證管理工作。1 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 驗證委員會 組成主 任：質(zhì)量總監(jiān)成 員：生產(chǎn)總監(jiān)、總經(jīng)理助理、質(zhì)量保證部部長、生產(chǎn)部部長、中心化驗室主任、工程部部長、物控部部長、綜合部部長、生產(chǎn)部工藝員、中藥飲片加工車間主任、提取車間主任、固體制劑車間主任、合劑車間主任、車間工藝員、質(zhì)量保證部車間內(nèi)、外質(zhì)量監(jiān)控員及相應(yīng)崗位操作工。 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告審核工作。 負(fù)責(zé)驗證的文檔管理。 質(zhì)量保證部做為驗證委員會下屬常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)驗證管理的日常工作及公司內(nèi)驗證工作的調(diào)度協(xié)調(diào)及總結(jié)工作。 職責(zé)（驗證小組） 負(fù)責(zé)驗證方案的起草工作 參與方案的討論、確立工作 負(fù)責(zé)組織方案的實施工作 負(fù)責(zé)實施結(jié)果的報告工作 參與驗證結(jié)果的評價工作2 驗證的原則 切合實際 符合有關(guān)規(guī)范管理的規(guī)定3 驗證的項目 過程驗證：如生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證等 系統(tǒng)驗證：純化水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)。4 驗證的方式 前驗證是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動，是一種工藝，一個過程，一個系統(tǒng)或一種材料在正式投產(chǎn)使用前需進(jìn)行的驗證，這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過程或設(shè)備。 在每批產(chǎn)品數(shù)量上如無已知的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，要按照預(yù)想的生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行3批的全批量生產(chǎn)，并且3批必須達(dá)到全部所要求的結(jié)果，若有1批不合格時，經(jīng)改善后追加3批進(jìn)行再驗證。 前驗證的先決條件 配方的設(shè)計、篩選及優(yōu)選確已完成。 已有產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝方面的詳細(xì)技術(shù)資料，包括文字記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考查資料。 進(jìn)行的前驗證項目 純化水系統(tǒng)驗證 壓縮空氣系統(tǒng)驗證 設(shè)備驗證 設(shè)備清潔驗證 新產(chǎn)品在批量生產(chǎn)前的工藝驗證 對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握 同步驗證，即以工藝實際運(yùn)行過程中的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達(dá)到預(yù)計要求的活動。 有經(jīng)過驗證的檢驗方法，方法的靈敏度及選擇性比較好。 回顧性驗證：旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件的適用性驗證。 檢驗方法經(jīng)過驗證，檢驗結(jié)果可以用數(shù)據(jù)表示，可以進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。 有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)級別分析方法，微生物控制等。 如在重新許可前，現(xiàn)有的實際生產(chǎn)情況較少，不能進(jìn)行統(tǒng)計和分析時，要使用類似處方的回顧性驗證結(jié)果作代替，待積累的數(shù)據(jù)十分充足時，再進(jìn)行回顧性驗證。 變更時的再驗證。 定期驗證：有些關(guān)鍵工藝由于期限對產(chǎn)品的安全性起著決定性的作用，在設(shè)備及規(guī)程沒有變更情況下也要求定期再驗證。 設(shè)備的定期驗證 環(huán)境的定期驗證 通過同步驗證或者回顧性驗證發(fā)生異常時，需要檢查定期驗證項目，方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新考慮，修改后進(jìn)行再驗證。 起草驗證方案由驗證項目小組長組織相關(guān)人員起草驗證方案，經(jīng)驗證委員會審核、會簽并做出可否的判定。 驗證方案起草后經(jīng)驗證委員會審批方可實施。各項驗證工作應(yīng)由驗證小組成員根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)、具體實施，在驗證過程中應(yīng)做好驗證記錄。6驗證委員會成員審核會簽驗證報告，由驗證委員會主任批準(zhǔn)后發(fā)“驗證證書”（編號：BW01G60104）。8驗證方案、報告的編號：S設(shè)備驗證、G過程驗證、X系統(tǒng)驗證、F驗證方案、B
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