【摘要】一、工藝驗證二、清潔驗證三、分析方法驗證主要內(nèi)容?驗證與產(chǎn)品可靠性?工藝設(shè)計與工藝驗證?技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證?變更與驗證驗證與產(chǎn)品可靠性?基于科學(xué)的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程
2025-03-19 10:47
【摘要】微生物限度檢查方法(平皿法)驗證方案 ①微生物控制菌檢查方法片驗證方案 12微生物限度檢查法驗證方案 18微生物限度檢查方法驗證方案 ⑦微生物限度檢查檢驗方法驗證報告 16微生物檢驗方法驗證方案 21微生物限度檢驗方法驗證方
2025-06-21 18:09
【摘要】第6頁共6頁微生物限度檢驗方法驗證方案本方案適用于本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。通過驗證確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的微生物限度的測定。項目責(zé)任人:負責(zé)驗證方案的起草及具體實施。驗證管理員:負責(zé)驗證工作的組織、協(xié)調(diào)及管理。QA現(xiàn)場監(jiān)控員:負責(zé)驗證實施過程中的監(jiān)督檢查,取樣,確保結(jié)果的可靠性。QC負責(zé)人:負責(zé)驗證方案中檢驗方法
2024-08-24 06:52
【摘要】........**********有限公司無菌檢驗方法驗證方案驗證方案申請人:日期:年月日驗證方案審核人:日期:
2025-08-01 19:19
【摘要】第1頁共12頁微生物限度檢查檢驗方法驗證方案方案編制年月日方案審核年月日方案批準(zhǔn)年月日
2024-11-15 19:11
【摘要】無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法??包裝材料的作用,不僅是它的商品性,更重要的還在于它的保護產(chǎn)品的作用。?對于無菌醫(yī)療器械包裝來說,其一滅菌的適應(yīng)性;其二在使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性(無菌性),保證在有效期內(nèi)沒有再污染。無菌醫(yī)療器械包裝
2025-01-08 08:43
【摘要】方案編號:JiLinGuoYuan微生物限度檢驗方法驗證方案第1/16頁微生物限度檢驗方法驗證方案編號:文件類別:技術(shù)
2024-10-30 09:22
【摘要】分析方法驗證與確認(rèn)管理規(guī)程0目錄1目的.............................................................................................................................................12適用范圍..............
2024-10-02 14:57
【摘要】抽樣檢驗的概要5.1抽樣檢驗的概要1942年,,統(tǒng)計的抽樣檢驗法,。于是在1929、1941、1942年,曾前后3次將其研究成果,發(fā)表在BellTelephoneLaboratory的雜志里,這些論文對以后抽樣檢驗的發(fā)展貢獻極大。第2次世界大戰(zhàn)開始時,美國迫切需要把平時產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)時產(chǎn)業(yè)。雖然當(dāng)時品質(zhì)管理的推行,特別是管制圖的普及,已使美國戰(zhàn)時產(chǎn)業(yè)推行得尚為順利,但因
2025-07-28 23:25
【摘要】SMTQC外觀檢驗方法———培訓(xùn)教材制作:一、培訓(xùn)目的?基于公司PCBA檢驗觃范,通過本次培訓(xùn)能用清晰明確的方法挑選出丌良品。提高丌良品檢出率。二、培訓(xùn)內(nèi)容1.QC檢驗工作準(zhǔn)備2.QC檢驗三大步驟3.如何提高檢出率?4.維修板檢驗1、
2025-05-11 13:05
【摘要】........一、常見離子的檢驗方法 離子檢驗方法現(xiàn)象K+用鉑絲蘸取待測液放在火上燒,透過藍色鈷玻璃(過濾黃色的光)火焰呈紫色Na+用鉑絲蘸取待測液放在火上燒火焰呈黃色Mg2+加入OH-(NaOH)溶液生成白色
2025-07-28 22:46
【摘要】第三節(jié)u檢驗和t檢驗???u檢驗和t檢驗可用于樣本均數(shù)與總體均數(shù)的比較以及兩樣本均數(shù)的比較。理論上要求樣本來自正態(tài)分布總體。但在實用時,只要樣本例數(shù)n較大,或n小但總體標(biāo)準(zhǔn)差σ已知時,就可應(yīng)用u檢驗;n小且總體標(biāo)準(zhǔn)差σ未知時,可應(yīng)用t檢驗,但要求樣本來自正態(tài)分布總體。兩樣本均數(shù)比較時還要求兩總體方差相等。??
2025-07-10 23:17
【摘要】LM/第1頁共10頁!@#!#制藥有限責(zé)任公司GMP文件文件編碼:LM/原編號:文件名稱:分析方法驗證及確認(rèn)管理規(guī)程文件類型:SMP編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月
2024-09-30 17:24
【摘要】分析方法的確認(rèn)與驗證管理規(guī)程目的:明確分析方法的驗證和確認(rèn)的管理制度,確保所采用的檢驗方法科學(xué)、合理,使檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。范圍:適用于本公司的物料,中間產(chǎn)品,中間過程控制和產(chǎn)品的理化分析方法的驗證和確認(rèn),清潔方法的驗證。職責(zé):質(zhì)量管理部、檢測中心對本規(guī)程的實施負責(zé)。1、
2025-01-30 20:34