包裝驗證試驗方法-閱讀頁
2025-01-08 08:43本頁面
【正文】 （ HR﹤ 20 ﹪ ） （ HR7080 ﹪ ） (20℃ ) 1年 13天 . 14天 2天 29天 2年 27天 27 天 4天 58天 3年 40天 41天 6天 87天 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 按下式計算加速老化因子 (AAF)的估計值： ? AAF= Q10［（ TAATRT） /10］ ? 式中： TAA=加速老化溫度 (℃ )； ? TRT=環(huán)境溫度 (℃ )。按下式計算： ? 加速老化時間 (AAT)＝預期的 (RT)／ AAF ? Q10=溫度增加或降低 10 ℃ 的老化因子 ? AAF=加速老化因子 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ASTM F 1980:07 染料滲透 ： 運輸試驗 ： 爆破： ? 0時間 . 30個樣 30 10 ? 1年 . 30個樣 30 10 ? 2年 . 30個樣 30 10 ? 3年 . 30個樣 30 10 ? 消毒技術規(guī)范 ? Technical Standard For disinfection ? (2023年版 ) ? ? 中華人民共和國衛(wèi)生部 ? 二○○二年十一月 ? 滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗 ? 理化性能鑒定 ? ? （ 1）在日光或良好的人工光源下檢查，包裝應無削弱其功能的洞孔、裂縫、撕裂、皺痕或會影響其功能的局部加厚或變薄。 ? pH值測定 ? (可參考 ISO 91971) ? (可參考 ISO 9198) ? （可參考 EN 8682） ? ? 包裝袋上化學指示色塊變色情況及包裝內(nèi)生物指示劑滅菌情況。 50g。 ? 無菌有效期鑒定 ? ? (1)自然留樣法 ? 將樣片放置室溫下，模擬室內(nèi)貨架貯存，每周記錄濕度與溫度，按產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的有效期取樣檢測。 5%的干燥器內(nèi) 7d后抽樣進行檢測，相當于室溫下放置 180d。 ? (2)無菌性保持：按中華人民共和國藥典 ( 2023年版二部 附錄 Ⅺ H )“無菌檢查法 ” 測
語文相關推薦
鄂ICP備17016276號-1