驗證工作管理規(guī)程-預覽頁
【正文】 證程序 驗證項目的提出及驗證項目小組成立：由各有關部門提出“驗證立項申請表”（編號：BW01G60101），經(jīng)主管部門及質(zhì)量保證部簽署意見后交驗證委員會批準，組織設立驗證項目小組，質(zhì)量保證部備案。 關鍵設備更換或大修 批次數(shù)量級的變更 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差 生產(chǎn)作業(yè)有關規(guī)程的變更 程控設備經(jīng)過一定時間運行 對產(chǎn)品有較大影響的原料、輔料，工藝制造程序及建筑結(jié)構(gòu)變更時。 回顧性驗證對象 已經(jīng)得到生產(chǎn)許可的產(chǎn)品沒有進行前驗證的要對過去的試驗檢查數(shù)據(jù)及生產(chǎn)記錄進行統(tǒng)計分析，做出生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實際情況判定。 先決條件 有至少6批符合要求，有20批以上的數(shù)據(jù)更好，不合格率不得超過10%，如有1批不合格增加10個批次數(shù)據(jù)。 同步驗證的先決條件 有完善的取樣計劃，生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分。 中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關鍵工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應的參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清。 新設備使用前要進行驗證 安裝時設備適應性的確認 運轉(zhuǎn)性能適應性的確認 實際生產(chǎn)規(guī)模的確認 使用原有設備生產(chǎn)新品種前要進行驗證 運轉(zhuǎn)性能適應性的確認 實際生產(chǎn)規(guī)模的確認 生產(chǎn)規(guī)模的驗證 根據(jù)運轉(zhuǎn)性能適應性的確認結(jié)果，設定生產(chǎn)條件，再進行實際生產(chǎn)規(guī)模的確認，并要對中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的質(zhì)量是否能達到預期要求的結(jié)果進行確認。 驗證項目小組： 組成：驗證委員會根據(jù)各工藝、設備、方法等要求、驗證情況及驗證涉及的范圍，組織設立驗證項目小組。 負責組織驗證評價工作。責任 各有關部門負責人內(nèi)容驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構(gòu)，職責權限，明確了驗證方式，驗證方案內(nèi)容，驗證原則，驗證時間，驗證程序，驗證的實施辦法，驗證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等，它適用于本公司任何驗證管理工作。 負責驗證方案、驗證報告審核工作。 質(zhì)量保證部做為驗證委員會下屬常設辦事機構(gòu)負責驗證管理的日常工作及公司內(nèi)驗證工作的調(diào)度協(xié)調(diào)及總結(jié)工作。4 驗證的方式 前驗證是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動，是一種工藝，一個過程，一個系統(tǒng)或一種材料在正式投產(chǎn)使用前需進行的驗證，這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過程或設備。 前驗證的先決條件 配方的設計、篩選及優(yōu)選確已完成。 進行的前驗證項目 純化水系統(tǒng)驗證 壓縮空氣系統(tǒng)驗證 設備驗證 設備清潔驗證 新產(chǎn)品在批量生產(chǎn)前的工藝驗證 對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當?shù)慕?jīng)驗及把握 同步驗證，即以工藝實際運行過程中的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預計要求的活動。 回顧性驗證：旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件的適用性驗證。 有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標準，潔凈區(qū)級別分析方法，微生物控制等。 變更時的再驗證。 設備的定期驗證 環(huán)境的定期驗證 通過同步驗證或者回顧性驗證發(fā)生異常時，需要檢查定期驗證項目，方法標準進行重新考慮，修改后進行再驗證。 驗證方案起草后經(jīng)驗證委員會審批方可實施。6驗證委員會成員審核會簽驗證報告，由驗證委員會主任批準后發(fā)“驗證證書”（編號：BW01G601
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