驗證工作管理規(guī)程(完整版)
【正文】 YZGB2197SZA420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機清潔驗證方案YZGF2298SZA420/20型遠紅外加熱殺菌干燥機清潔驗證報告YZGB2299DGZ8A型灌軋機清潔驗證方案YZGF23100DGZ8A型灌軋機清潔驗證報告YZGB23101—YZGF24102—YZGB24103—YZGF25104—YZGB25生產(chǎn)工藝驗證105復方益肝靈片生產(chǎn)工藝驗證方案YZGF26106復方益肝靈片生產(chǎn)工藝驗證報告YZGB26107肝毒凈顆粒生產(chǎn)工藝驗證方案YZGF27108肝毒凈顆粒生產(chǎn)工藝驗證報告YZGB27109諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案YZGF28110諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗證報告YZGB28111清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝驗證方案YZGF29112清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝驗證報告YZGB29滅菌效果驗證113—YZSF28114—YZSB28115—YZSF29106—YZSB29。驗證項目起草人審核人批準人設(shè)備驗證工程部人員驗證委員會成員驗證委員會主任工藝驗證生產(chǎn)部人員驗證委員會成員驗證委員會主任系統(tǒng)驗證工程部人員驗證委員會成員驗證委員會主任清潔驗證車間工藝員驗證委員會成員驗證委員會主任 驗證方案基本內(nèi)容如下：項目編號、方案起草人、起草日期、方案審核人、審核日期、方案批準人、批準日期、項目概述、驗證目的、驗證方法、采用文件、控制標準、驗證步驟、再驗證周期、驗證記錄（空白樣張）。 再驗證：系指一項工藝，一個過程，一個系統(tǒng)，一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。 同步驗證的實施，要按照有關(guān)規(guī)定的方法，確定實施時間、項目、周期，此時可將生產(chǎn)記錄等的GMP相關(guān)記錄利用于驗證資料。 在取得生產(chǎn)許可前的實際生產(chǎn)規(guī)模的確認時，如每年生產(chǎn)不足3批時，可減少每批的生產(chǎn)數(shù)量進行3批的確認，當擴大生產(chǎn)批量時，需進行再驗證。 負責公司有關(guān)的驗證培訓工作。，并保證驗證結(jié)果的真實可靠，特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。 負責驗證的文檔管理。 在每批產(chǎn)品數(shù)量上如無已知的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，要按照預想的生產(chǎn)規(guī)模進行3批的全批量生產(chǎn)，并且3批必須達到全部所要求的結(jié)果，若有1批不合格時，經(jīng)改善后追加3批進行再驗證。 有經(jīng)過驗證的檢驗方法，方法的靈敏度及選擇性比較好。 如在重新許可前，現(xiàn)有的實際生產(chǎn)情況較少，不能進行統(tǒng)計和分析時，要使用類似處方的回顧性驗證結(jié)果作代替，待積累的數(shù)據(jù)十分充足時，再進行回顧性驗證。 起草驗證方案由驗證項目小組長組織相關(guān)人員起草驗證方案，經(jīng)驗證委員會審核、會簽并做出可否的判定。8驗證方案、報告的編號：S設(shè)備驗證、G過程驗證、X系統(tǒng)驗證、F驗證方案、B驗證報告。各項驗證工作應由驗證小組成員根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟、標準、具體實施，在驗證過程中應做好驗證記錄。 定期驗證：有些關(guān)鍵工藝由于期限對產(chǎn)品的安全性起著決定性的
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