驗(yàn)證工作管理規(guī)程(完整版)
【正文】 YZGB2197SZA420/20型遠(yuǎn)紅外加熱殺菌干燥機(jī)清潔驗(yàn)證方案YZGF2298SZA420/20型遠(yuǎn)紅外加熱殺菌干燥機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告YZGB2299DGZ8A型灌軋機(jī)清潔驗(yàn)證方案YZGF23100DGZ8A型灌軋機(jī)清潔驗(yàn)證報(bào)告YZGB23101—YZGF24102—YZGB24103—YZGF25104—YZGB25生產(chǎn)工藝驗(yàn)證105復(fù)方益肝靈片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案YZGF26106復(fù)方益肝靈片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告YZGB26107肝毒凈顆粒生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案YZGF27108肝毒凈顆粒生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告YZGB27109諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案YZGF28110諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告YZGB28111清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案YZGF29112清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告YZGB29滅菌效果驗(yàn)證113—YZSF28114—YZSB28115—YZSF29106—YZSB29。驗(yàn)證項(xiàng)目起草人審核人批準(zhǔn)人設(shè)備驗(yàn)證工程部人員驗(yàn)證委員會(huì)成員驗(yàn)證委員會(huì)主任工藝驗(yàn)證生產(chǎn)部人員驗(yàn)證委員會(huì)成員驗(yàn)證委員會(huì)主任系統(tǒng)驗(yàn)證工程部人員驗(yàn)證委員會(huì)成員驗(yàn)證委員會(huì)主任清潔驗(yàn)證車(chē)間工藝員驗(yàn)證委員會(huì)成員驗(yàn)證委員會(huì)主任 驗(yàn)證方案基本內(nèi)容如下：項(xiàng)目編號(hào)、方案起草人、起草日期、方案審核人、審核日期、方案批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、項(xiàng)目概述、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證方法、采用文件、控制標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證步驟、再驗(yàn)證周期、驗(yàn)證記錄（空白樣張）。 再驗(yàn)證：系指一項(xiàng)工藝，一個(gè)過(guò)程，一個(gè)系統(tǒng)，一臺(tái)設(shè)備或一種材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段以后進(jìn)行的旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗(yàn)證。 同步驗(yàn)證的實(shí)施，要按照有關(guān)規(guī)定的方法，確定實(shí)施時(shí)間、項(xiàng)目、周期，此時(shí)可將生產(chǎn)記錄等的GMP相關(guān)記錄利用于驗(yàn)證資料。 在取得生產(chǎn)許可前的實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的確認(rèn)時(shí)，如每年生產(chǎn)不足3批時(shí)，可減少每批的生產(chǎn)數(shù)量進(jìn)行3批的確認(rèn)，當(dāng)擴(kuò)大生產(chǎn)批量時(shí)，需進(jìn)行再驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)公司有關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)工作。，并保證驗(yàn)證結(jié)果的真實(shí)可靠，特制定本公司的驗(yàn)證工作管理規(guī)程。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的文檔管理。 在每批產(chǎn)品數(shù)量上如無(wú)已知的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，要按照預(yù)想的生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)行3批的全批量生產(chǎn)，并且3批必須達(dá)到全部所要求的結(jié)果，若有1批不合格時(shí)，經(jīng)改善后追加3批進(jìn)行再驗(yàn)證。 有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，方法的靈敏度及選擇性比較好。 如在重新許可前，現(xiàn)有的實(shí)際生產(chǎn)情況較少，不能進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析時(shí)，要使用類(lèi)似處方的回顧性驗(yàn)證結(jié)果作代替，待積累的數(shù)據(jù)十分充足時(shí)，再進(jìn)行回顧性驗(yàn)證。 起草驗(yàn)證方案由驗(yàn)證項(xiàng)目小組長(zhǎng)組織相關(guān)人員起草驗(yàn)證方案，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核、會(huì)簽并做出可否的判定。8驗(yàn)證方案、報(bào)告的編號(hào)：S設(shè)備驗(yàn)證、G過(guò)程驗(yàn)證、X系統(tǒng)驗(yàn)證、F驗(yàn)證方案、B驗(yàn)證報(bào)告。各項(xiàng)驗(yàn)證工作應(yīng)由驗(yàn)證小組成員根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)、具體實(shí)施，在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)做好驗(yàn)證記錄。 定期驗(yàn)證：有些關(guān)鍵工藝由于期限對(duì)產(chǎn)品的安全性起著決定性的
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