驗證工作管理規(guī)程(已修改)
2025-09-05 11:38 本頁面
【正文】 ，并保證驗證結(jié)果的真實可靠，特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構(gòu)，職責權(quán)限，明確了驗證方式，驗證方案內(nèi)容，驗證原則，驗證時間，驗證程序，驗證的實施辦法，驗證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等，它適用于本公司任何驗證管理工作。責任 各有關(guān)部門負責人內(nèi)容驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。1 組織機構(gòu)及職責 驗證委員會 組成主 任：質(zhì)量總監(jiān)成 員：生產(chǎn)總監(jiān)、總經(jīng)理助理、質(zhì)量保證部部長、生產(chǎn)部部長、中心化驗室主任、工程部部長、物控部部長、綜合部部長、生產(chǎn)部工藝員、中藥飲片加工車間主任、提取車間主任、固體制劑車間主任、合劑車間主任、車間工藝員、質(zhì)量保證部車間內(nèi)、外質(zhì)量監(jiān)控員及相應崗位操作工。 職責（驗證委員會） 負責驗證立項的審核及驗證項目小組的確立工作。 負責驗證方案、驗證報告審核工作。 負責組織驗證評價工作。 負責驗證的文檔管理。 負責公司有關(guān)的驗證培訓工作。 質(zhì)量保證部做為驗證委員會下屬常設辦事機構(gòu)負責驗證管理的日常工作及公司內(nèi)驗證工作的調(diào)度協(xié)調(diào)及總結(jié)工作。 驗證項目小組： 組成：驗證委員會根據(jù)各工藝、設備、方法等要求、驗證情況及驗證涉及的范圍，組織設立驗證項目小組。 職責（驗證小組） 負責驗證方案的起草工作 參與方案的討論、確立工作 負責組織方案的實施工作 負責實施結(jié)果的報告工作 參與驗證結(jié)果的評價工作2 驗證的原則 切合實際 符合有關(guān)規(guī)范管理的規(guī)定3 驗證的項目 過程驗證：如生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證等 系統(tǒng)驗證：純化水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)。 設備驗證：與藥品直接接觸影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。4 驗證的方式 前驗證是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動，是一種工藝，一個過程，一個系統(tǒng)或一種材料在正式投產(chǎn)使用前需進行的驗證，這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過程或設備。 新設備使用前要進行驗證 安裝時設備適應性的確認 運轉(zhuǎn)性能適應性的確認 實際生產(chǎn)規(guī)模的確認 使用原有設備生產(chǎn)新品種前要進行驗證 運轉(zhuǎn)性能適應性的確認 實際生產(chǎn)規(guī)模的確認 生產(chǎn)規(guī)模的驗證 根據(jù)運轉(zhuǎn)性能適應性的確認結(jié)果，設定生產(chǎn)條件，再進行實際生產(chǎn)規(guī)模的確認，并要對中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的質(zhì)量是否能達到預期要求的結(jié)果進行確認。 在每批產(chǎn)品數(shù)量上如無已知的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，要按照預想的生產(chǎn)規(guī)模進行3批的全批量生產(chǎn)，并且3批必須達到全部所要求的結(jié)果，若有1批不合格時，經(jīng)改善后追加3批進行再驗證。 在取得生產(chǎn)許可前的實際生產(chǎn)規(guī)模的確認時，如每年生產(chǎn)不足3批時，可減少每批的生產(chǎn)數(shù)量進行3批的確認，當擴大生產(chǎn)批量時，需進行再驗證。 前驗證的先決條件 配方的設計、篩選及優(yōu)選確已完成。 中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應的參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清。 已有產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括文字記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考查資料。 至少完成一個批號的試生產(chǎn)，從中試放大至試生產(chǎn)沒有出現(xiàn)過明顯“數(shù)據(jù)飄移”現(xiàn)象。 進行的前驗證項目 純化水系統(tǒng)驗證 壓縮空氣系統(tǒng)驗證 設備驗證 設備清潔驗證
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