驗(yàn)證工作管理規(guī)程-免費(fèi)閱讀
【正文】 6驗(yàn)證委員會(huì)成員審核會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后發(fā)“驗(yàn)證證書”（編號(hào)：BW01G60104）。 設(shè)備的定期驗(yàn)證 環(huán)境的定期驗(yàn)證 通過同步驗(yàn)證或者回顧性驗(yàn)證發(fā)生異常時(shí)，需要檢查定期驗(yàn)證項(xiàng)目，方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新考慮，修改后進(jìn)行再驗(yàn)證。 有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)級(jí)別分析方法，微生物控制等。 進(jìn)行的前驗(yàn)證項(xiàng)目 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證 設(shè)備清潔驗(yàn)證 新產(chǎn)品在批量生產(chǎn)前的工藝驗(yàn)證 對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握 同步驗(yàn)證，即以工藝實(shí)際運(yùn)行過程中的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)計(jì)要求的活動(dòng)。4 驗(yàn)證的方式 前驗(yàn)證是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)，是一種工藝，一個(gè)過程，一個(gè)系統(tǒng)或一種材料在正式投產(chǎn)使用前需進(jìn)行的驗(yàn)證，這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過程或設(shè)備。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告審核工作。責(zé)任 各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 驗(yàn)證項(xiàng)目小組： 組成：驗(yàn)證委員會(huì)根據(jù)各工藝、設(shè)備、方法等要求、驗(yàn)證情況及驗(yàn)證涉及的范圍，組織設(shè)立驗(yàn)證項(xiàng)目小組。 中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)的參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清。 先決條件 有至少6批符合要求，有20批以上的數(shù)據(jù)更好，不合格率不得超過10%，如有1批不合格增加10個(gè)批次數(shù)據(jù)。 關(guān)鍵設(shè)備更換或大修 批次數(shù)量級(jí)的變更 趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差 生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)程的變更 程控設(shè)備經(jīng)過一定時(shí)間運(yùn)行 對(duì)產(chǎn)品有較大影響的原料、輔料，工藝制造程序及建筑結(jié)構(gòu)變更時(shí)?！膀?yàn)證方案審批表”（編號(hào)：BW01G60102）。YZ △△序號(hào)（數(shù)字）驗(yàn)證方案(字母)、驗(yàn)證報(bào)告(字母)驗(yàn)證分類 (字母)驗(yàn)證文件代號(hào)(字母) 附：驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)單（編號(hào)：BW01G60101） 驗(yàn)證方案審批表（編號(hào)：BW01G60102）驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及審批表（編號(hào)：BW01G60103）驗(yàn)證證書（編號(hào)：BW01G60104） 驗(yàn)證方案、報(bào)告編號(hào)（見下頁）附：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：序號(hào)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告名稱驗(yàn)證方案報(bào)告編號(hào)三大系統(tǒng)驗(yàn)證1TZX08型空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 （加工）YZXF012TZX08型空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 （加工）YZXB013TZX05型空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 （提取）YZXF024TZX05型空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 （提?。℡ZXB025TZX40型空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 （固體）YZXF036TZX40型空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 （固體）YZXB037TZX30型空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 （合劑）YZXF048TZX30型空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告
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