【正文】 驗證方案起草后經(jīng)驗證委員會審批方可實施。 回顧性驗證：旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件的適用性驗證。 質(zhì)量保證部做為驗證委員會下屬常設辦事機構(gòu)負責驗證管理的日常工作及公司內(nèi)驗證工作的調(diào)度協(xié)調(diào)及總結(jié)工作。 負責組織驗證評價工作。 同步驗證的先決條件 有完善的取樣計劃，生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分。 再驗證的管理，執(zhí)行“再驗證工作管理規(guī)程”（編號：BW01G60102）5 驗證程序 驗證項目的提出及驗證項目小組成立：由各有關部門提出“驗證立項申請表”（編號：BW01G60101），經(jīng)主管部門及質(zhì)量保證部簽署意見后交驗證委員會批準，組織設立驗證項目小組，質(zhì)量保證部備案。如在驗證過程中有必要修改驗證方案，驗證小組可填寫“驗證方案修改申請及審批表”（編號：BW01G60103）。 批記錄符合GMP要求，記錄中有明確的工藝條件。 設備驗證：與藥品直接接觸影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)設備。1 組織機構(gòu)及職責 驗證委員會 組成主 任：質(zhì)量總監(jiān)成 員：生產(chǎn)總監(jiān)、總經(jīng)理助理、質(zhì)量保證部部長、生產(chǎn)部部長、中心化驗室主任、工程部部長、物控部部長、綜合部部長、生產(chǎn)部工藝員、中藥飲片加工車間主任、提取車間主任、固體制劑車間主任、合劑車間主任、車間工藝員、質(zhì)量保證部車間內(nèi)、外質(zhì)量監(jiān)控員及相應崗位操作工。 已有產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝方面的詳細技術資料，包括文字記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考查資料。 定期驗證：有些關鍵工藝由于期限對產(chǎn)品的安全性起著決定性的作用，在設備及規(guī)程沒有變更情況下也要求定期再驗證。8驗證方案、報告的編號：S設備驗證、G過程驗證、X系統(tǒng)驗證、F驗證方案、B驗證報告。 如在重新許可前，現(xiàn)有的實際生產(chǎn)情況較少，不能進行統(tǒng)計和分析時，要使用類似處方的回顧性驗證結(jié)果作代替，待積累的數(shù)據(jù)十分充足時，再進行回顧性驗證。 在每批產(chǎn)品數(shù)量上如無已知的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，要按照預想的生產(chǎn)規(guī)模進行3批的全批量生產(chǎn)，并且3批必須達到全部所要求的結(jié)果，若有1批不合格時，經(jīng)改善后追加3批進行再驗證。，并保證驗證結(jié)果的真實可靠，特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。 在取得生產(chǎn)許可前的實際生產(chǎn)規(guī)模的確認時，如每年生產(chǎn)不足3批時，可減少每批的生產(chǎn)數(shù)量進行3批的確認，當擴大生產(chǎn)批量時，需進行再驗證。 再驗證：系指一項工藝，一個過程，一個系統(tǒng)，一臺設備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。YZ △△序號（數(shù)字）驗證方案(字母)、驗證報告(字母)驗證分類 (字母)驗證文件代號(字母) 附：驗證立項申請單（編號：BW01G60101） 驗證方案審批表（編號：BW01G60102）驗證方案修改申請及審批表（編號：BW01G60103）驗證證書（編號：BW01G60104） 驗證方案、報告編號（見下頁）附：驗證方案、驗證報告編號：序號驗證方案、驗證報告名稱驗證方案報告編號三大系統(tǒng)驗證1TZX08型空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 （加工）YZXF012TZX08型空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 （加工）YZXB013TZX05型空氣凈化系統(tǒng)驗證方案