驗證工作管理規(guī)程-文庫吧
2024-08-23 11:38 本頁面
【正文】 新產(chǎn)品在批量生產(chǎn)前的工藝驗證 對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握 同步驗證，即以工藝實際運行過程中的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝達到預(yù)計要求的活動。 同步驗證的先決條件 有完善的取樣計劃，生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分。 有經(jīng)過驗證的檢驗方法，方法的靈敏度及選擇性比較好。 同步驗證的實施，要按照有關(guān)規(guī)定的方法，確定實施時間、項目、周期，此時可將生產(chǎn)記錄等的GMP相關(guān)記錄利用于驗證資料。 回顧性驗證：旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件的適用性驗證。 先決條件 有至少6批符合要求，有20批以上的數(shù)據(jù)更好，不合格率不得超過10%，如有1批不合格增加10個批次數(shù)據(jù)。 檢驗方法經(jīng)過驗證，檢驗結(jié)果可以用數(shù)據(jù)表示，可以進行統(tǒng)計學(xué)分析。 批記錄符合GMP要求，記錄中有明確的工藝條件。 有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，并一直處于控制狀態(tài)，如原料標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)級別分析方法，微生物控制等。 回顧性驗證對象 已經(jīng)得到生產(chǎn)許可的產(chǎn)品沒有進行前驗證的要對過去的試驗檢查數(shù)據(jù)及生產(chǎn)記錄進行統(tǒng)計分析，做出生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實際情況判定。 如在重新許可前，現(xiàn)有的實際生產(chǎn)情況較少，不能進行統(tǒng)計和分析時，要使用類似處方的回顧性驗證結(jié)果作代替，待積累的數(shù)據(jù)十分充足時，再進行回顧性驗證。 再驗證：系指一項工藝，一個過程，一個系統(tǒng)，一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。 變更時的再驗證。 關(guān)鍵設(shè)備更換或大修 批次數(shù)量級的變更 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差 生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)程的變更 程控設(shè)備經(jīng)過一定時間運行 對產(chǎn)品有較大影響的原料、輔料，工藝制造程序及建筑結(jié)構(gòu)變更時。 定期驗證：有些關(guān)鍵工藝由于期限對產(chǎn)品的安全性起著決定性的作用，在設(shè)備及規(guī)程沒有變更情況下也要求定期再驗證。 計量儀器的定期驗證：根據(jù)計量儀器校正要求，稱量器、溫度計、壓力計、計時器、真空計等。 設(shè)備的定期驗證 環(huán)境的定期驗證 通過同步驗證或者回顧性驗證發(fā)生異常時，需要檢查定期驗證項目，方法標(biāo)準(zhǔn)進行重新考慮，修改后進行再驗證。 再驗證的管理，執(zhí)行“再驗證工作管理規(guī)程”（編號：BW01G60102）5 驗證程序 驗證項目的提出及驗證項目小組成立：由各有關(guān)部門提出“驗證立項申請表”（編號：BW01G60101），經(jīng)主管部門及質(zhì)量保證部簽署意見后交驗證委員會批準(zhǔn)，組織設(shè)立驗證項目小組，質(zhì)量保證部備案。 起草驗證方案由驗證項目小組長組織相關(guān)人員起草驗證方案，經(jīng)驗證委員會審核、會簽并做出可否的判定。驗證項目起草人審核人批準(zhǔn)人設(shè)備驗證工程部人員驗證委員會成員驗證委員會主任工藝驗證生產(chǎn)部人員驗證委員會成員驗證委員會主任系統(tǒng)驗證工程部人員驗證委員會成員驗證委員會主任清潔驗證車間工藝員驗證委員會成員驗證委員會主任 驗證方案基本內(nèi)容如下：項目編號、方案起草人、起草日期、方案審核人、審核日期、方案批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、項目概述、驗證目的、驗證方法、采用文件、控制標(biāo)準(zhǔn)、驗證步驟、再驗證周期、驗證記錄（空白樣張）。 驗證方案起草后經(jīng)驗證委員會審批方可實施?！膀炞C方案審批表”（編號：BW01G60102）。各項驗證工作應(yīng)由驗證小組成員根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1