【摘要】2020版GMP驗證方案編寫標準操作規(guī)程目的:為使驗證方案編制、實施科學、規(guī)范化,使驗證工作具有更強的操作性,制訂本規(guī)程。范圍:本規(guī)范適用于設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品工藝等各種驗證。職責:由驗證小組有資格的專業(yè)技術(shù)人員制訂;質(zhì)量管理部負責人審核;總經(jīng)理批準;質(zhì)量管理部、產(chǎn)品開發(fā)部、制造部、質(zhì)量控制部、供
2024-10-18 16:53
【摘要】......1目的:建立美康生物校準品賦值過程的標準化,為確保使用美康生物試劑、校準品在不同生化分析儀上對患者樣品檢測結(jié)果準確,可溯源,特制定本規(guī)程。2范圍:本規(guī)程適應(yīng)于本公司所有的校準品。3職責質(zhì)量管理部負責校準品
2025-04-13 00:59
【摘要】1驗證管理與設(shè)備驗證2內(nèi)容提示n驗證在我們的日常生活中應(yīng)用n驗證的概念n為什么要驗證n驗證的目的nGMP(98)對驗證的要求n驗證的步驟n驗證方法的分類與選擇n驗證的管理n驗證檢查的方法與缺陷分析n驗證文件的要求n驗證主計劃3驗證在我們的日常生活中應(yīng)用n購買手機n夠買之前你要做什么?n購買的
2025-02-17 23:13
【摘要】工作菌種冰箱校驗方案該冰箱用于工作菌種貯藏,要求其質(zhì)量可靠,冷凍溫度符合貯藏要求。箱內(nèi)溫度均一性良好,負載各點間溫差2℃,溫度波動范圍小,運行期間,波動溫度≤5℃,具備停電及高溫報警功能。使用區(qū)環(huán)境18溫度~26℃,相對溫度45~65%,具備外部數(shù)顯功能。設(shè)備名稱低溫箱設(shè)備型號DXF40-100/200生產(chǎn)廠家北京低溫設(shè)備廠設(shè)備編號
2025-05-31 00:24
【摘要】1驗證管理與設(shè)備驗證2內(nèi)容提示?驗證在我們的日常生活中應(yīng)用?驗證的概念?為什么要驗證?驗證的目的?GMP(98)對驗證的要求?驗證的步驟?驗證方法的分類與選擇?驗證的管理?驗證檢查的方法與缺陷分析?驗證文件的要求?驗證主計劃3驗證在我
2025-08-04 17:49
【摘要】驗證管理與設(shè)備驗證吳軍E-mail:QQ:732050423.1內(nèi)容提示?驗證在我們的日常生活中應(yīng)用?驗證的概念?為什么要驗證?驗證的目的?GMP(98)對驗證的要求?驗證的步驟?驗證方法的分類與選擇?驗證的管理?驗證檢查的方法與缺陷分析?驗證文
2025-01-23 16:32
【摘要】*****制藥有限公司文件編號第5頁共5頁起草:日期:審核:日期:批準:日期:生效日期:簽字:拷貝號:變更記載:制定(變更)原因及目的:公司更名。修訂號批準日期生效日期000102
2025-07-15 06:19
【摘要】-驗證制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準人批準日期分發(fā)部門1目的規(guī)范設(shè)備驗證和再驗證管理。2適用范圍適用于廠各種生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器。3責任設(shè)備科負責制訂設(shè)備驗證和再驗證管理制度。
2025-04-24 12:38
【摘要】確認與驗證管理規(guī)程編制部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期分發(fā)部門質(zhì)量保證部、工程管理部、各車間一、目的:規(guī)范驗證管理工作。二、適用范圍:適用于本公司藥品生產(chǎn)中的所有驗證。三、
2025-08-23 04:34
2025-01-16 13:59
2025-02-26 21:54
【摘要】工藝驗證管理辦法XXXXX管理制度——————————————★———————————————工藝驗證管理辦法2014年8月1日發(fā)布XXXXXXX有限公司目錄
2025-04-12 03:08
【摘要】回顧性驗證與再驗證驗證-總的原則驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動驗證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動,它是實施GMP的基礎(chǔ)。驗證是確立生產(chǎn)運行標準的必要手段。?驗證-總的原則驗證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。質(zhì)量保證的基本原則可
2025-01-22 03:03
2025-01-18 16:20