本公司藥品生產(chǎn)驗證確認與驗證管理(文件)
【正文】 主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了＊＊驗證項目的驗證方法及標準。概述：主要包括驗證的背景、說明等。驗證的目的：非常清楚的闡明為什么要進行此項驗證。驗證要求及標準：針對每個驗證項目，制定驗證要求及可接受的限度。測試方法及測試數(shù)據(jù)，收集所需數(shù)據(jù)、資料及記錄。 驗證報告的內(nèi)容一般包括評價不僅僅限于結(jié)果是否符合要求，更重要的是結(jié)果的穩(wěn)定可靠性、差異性等，進一步評價過程。，驗證報告仍由驗證小組會簽、質(zhì)量保證部部長審核、驗證負責人批準?！段募芾碇贫取贰５?5 頁 共5頁。 變更與重新驗證不管哪一項驗證，一旦驗證過程進行并符合要求，該項目內(nèi)容不得隨意變更。，其余按《文件管理制度》進行管理。結(jié)論：根據(jù)評價結(jié)果，作出非常明確的結(jié)論。如需制訂補充性驗證方案，仍由驗證小組會簽、質(zhì)量保證部部長審核、驗證負責人批準。原始記錄及事前設(shè)計好的記錄表格實施所需的條件驗證項目。職責：必須明確。適用范圍：本方案適用于＊＊驗證項目的驗證。、技術(shù)人員起草，經(jīng)驗證小組會簽，質(zhì)量保證部部長審核，驗證負責人批準方能生效。各種偏差調(diào)查報告，甚至包括
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